Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/13/878
Hatóanyag
defibrotide
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód
B01AX01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Gentium S.r.l.
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.10.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2022.06.13 - Defitelio (defibrotid): Nem alkalmazható a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápiát követően venoocclusiv májbetegség (VOD) profilaxisára Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
EU/1/13/878 / 001
I
CTK
igen
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/1008/2019
2019.01.14
Tájékoztatás
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51917/2020
2020.09.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37524/2022
2022.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40271/2023
2023.06.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12572/2019
17G01C
2019.03.06
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/15765/2019
17G21B
2019.03.21
A készítmény kiszállításával egyidőben a magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/5698/2020
18G07B
2020.02.03
A Készítmény kiszállításával egyidőben az EMEA/H/C/002393/II/0043 számú módosításnak megfelelő magyar nyelvű alkalmazási előírást a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/56060/2020
19G09A
2020.09.30
Az EMEA/H/C/002393/II/0043 számú módosításnak megfelelő magyar nyelvű alkalmazási előírást a Készítmény kiszállításával egyidőben a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57103/2021
19G08A
2021.09.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57109/2021
20G03A
2021.09.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69035/2021
20G09A
2021.11.02
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2752/2022
20G10A
2022.01.17
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.