Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23014
Hatóanyag
noradrenaline tartrate
ATC-kód
C01CA03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sintetica GmbH
Jogalap
WEU
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.04.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 1 ml ampulla
2 ml-es I-es típusú, törőpontos, színtelen
OGYI-T-23014 / 01
I
TK
igen
10 X 4 ml ampulla
5 ml-es I-es típusú, törőpontos, színtelen
OGYI-T-23014 / 02
I
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
10 ml-es I-es típusú, törőpontos, színtelen
OGYI-T-23014 / 03
I
TK
igen
10 X 5 ml ampulla
5 ml-es I-es típusú, törőpontos, színtelen
OGYI-T-23014 / 06
I
TK
igen
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/3391/2020
2020.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/3393/2020
2020.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/3396/2020
2020.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/17983/2022
2022.03.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/17984/2022
2022.03.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/46875/2022
2022.07.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/29277/2023
2023.04.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/39382/2023
2023.06.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/47457/2023
2023.07.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/73714/2020
20240
2020.12.16
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/26953/2021
20438
2021.04.27
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/41988/2021
2110103
2021.06.30
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/47231/2021
2119701
2021.07.23
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/83213/2021
21212
2021.12.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a gyógyszerkészítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/83214/2021
21202
2021.12.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a gyógyszerkészítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/28990/2022
21277
2022.05.06
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a gyógyszerkészítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/1060/2023
21383
2023.01.10
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/1071/2023
221019
2023.01.11
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/3729/2023
22096602
2023.01.17
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/15109/2023
21384
2023.02.28
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/19166/2023
22133801
2023.03.16
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/19172/2023
221021
2023.03.16
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/19178/2023
221258
2023.03.16
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/29438/2023
230088
2023.04.28
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/29439/2023
221307
2023.04.28
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 1 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/4530/2024
230982
2024.01.26
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 1 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/21784/2024
23124601
2024.04.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
10 X 10 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/21788/2024
231509
2024.04.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.