1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-23014
Hatóanyag noradrenaline tartrate
ATC-kód C01CA03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Sintetica GmbH
Jogalap WEU
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2016.04.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 1 ml ampulla
2 ml-es
OGYI-T-23014 / 01
I
TK
igen
10 X 4 ml ampulla
5 ml-es
OGYI-T-23014 / 02
I
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
10 ml-es
OGYI-T-23014 / 03
I
TK
igen
10 X 5 ml ampulla
5 ml-es
OGYI-T-23014 / 06
I
TK
igen
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/33636/2018
2018.06.29
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/33642/2018
2018.06.29
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/33655/2018
2018.06.29
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/105/2019
2019.01.07
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/462/2019
2019.01.07
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/9379/2019
2019.02.19
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/3391/2020
2020.01.20
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/3393/2020
2020.01.20
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/3396/2020
2020.01.20
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/73714/2020
20240
2020.12.16
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/26953/2021
20438
2021.04.27
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/41988/2021
2110103
2021.06.30
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/47231/2021
2119701
2021.07.23