Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/13/873
Hatóanyag
radium (223Ra) dichloride
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
V10XX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.11.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2018.03.19. - A Rádium-223 diklorid (Xofigo) alkalmazása kontraindikált abirateron acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban
2018.08.06. - A Xofigo (radium-223 diklorid) oldatos injekció alkalmazására vonatkozó indikáció szűkítés fokozott csonttörési kockázat és emelkedett mortalitási tendencia miatt!
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - ampulla
EU/1/13/873 / 001
I
CTK
nem
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - ampulla
NNGYK/GYSZ/11881/2024
2024.02.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - ampulla
NNGYK/8531/2026
2026.01.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
