A gyógyszer-nagykereskedelem célja a gyógyszereknek a gyógyszergyártól az egészségügyi szolgáltatókhoz, valamint a lakossági gyógyszerellátást végző személyekig való eljuttatása olyan módon, hogy a szállított és raktározott gyógyszerek megőrizzék a gyógyszergyártónál ellenőrzött, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott minőségüket.
Magyarországon az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység – jogszabályokban meghatározott kivételekkel – csak az NNGYK által kiadott, érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély vagy – gyógyszergyártó saját előállítású termékei esetén – érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.
Az engedélyezett gyógyszergyártók az EUDRAGMDP rendszerben (https://eudragmdp.eudra.org), a gyógyszer-nagykereskedők pedig az NNGYK honlapján találhatók meg (https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak).
I. Új gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása, vagy az engedély módosítása
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt az NNGYK kérelemre induló eljárás keretében, határozat formában adja ki. Az eljárás jogi alapja többek között, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.), a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről szóló 449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kormányrendelet) és a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet.
Az eljárás főbb lépései:
- a kérelmező benyújtja a kérelmét a Kormányrendelet 3. §-ában tárgyalt tartalommal, és megfizeti az igazgatási szolgáltatási díjat,
- a beérkezett kérelmet az NNGYK megvizsgálja, jogszabály által előírt feltétel hiánya esetén visszautasítja,
- hiánytalan kérelem esetén az NNGYK a kérelem tartalmát érdemben vizsgálja,
- hiányos kérelem esetén hiánypótlásra hívja fel a kérelmezőt,
- hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén értesíti a kérelmezőt a helyszíni szemle időpontjáról (ha az szükséges), ha nem szükséges helyszíni szemle és a tényállás tisztázott, az NNGYK döntést hoz,
- helyszíni szemle keretében az NNGYK vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e tevékenységhez szükséges személyi és tárgyi feltételekkel,
- a kérelmező felhívása a helyszíni szemlén feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtására),
- a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok és adatok értékelése,
- a hiányosságok pótlása után a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiállítása,
- ha a kérelmező nem rendelkezik a tevékenységhez szükséges személyi, tárgyi és dokumentációs feltételekkel és nem tudja azokat határidőben pótolni, a kérelem elutasítására vagy az eljárás megszüntetésére kerül sor.
II. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megadása vagy módosítása iránti kérelemhez beadandó dokumentumok és adatok:
II. 1. Új engedély esetén
A Kormányrendeletben foglaltak szerint:
3. § (1)A tevékenységi engedély kiadása iránti kérelmet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK) kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell
a) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok megnevezését, megjelölve azt is, ha a kérelmező különleges tárolási hőmérsékletet igénylő gyógyszereket kíván forgalmazni;
b) a székhely, a telephely vagy telephelyek címét, pontosan megnevezve a létesítményeket, ahol a kérelmező a nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja;
c) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és eladható készletbe helyezését végző felelős személy – több telephely esetén személyek – nevét;
d) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és eladható készletbe helyezését végző felelős személy szakképesítését igazoló oklevél másolatát, munkaköri leírását, szakmai gyakorlatának igazolását;
e) a kapcsolattartó személy nevét és elérhetőségét;
f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében:
fa) a szakmai dokumentálás módját,
fb) a minőségbiztosítás rendjét,
fc) az érvényes eljárás utasítások listáját,
fd) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztés végrehajtásának módját,
fe) a be- és kiszállítás, továbbá a termékvisszavétel módját,
ff) a telephely üzemidejét;
g) a technikai felszereltség leírását;
h) a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephely és létesítmény alaprajzát;
i) a kivonás végrehajtásához használt elektronikus levélcímet;
j) a nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(2) Az (1) bekezdés f) pont fb) alpontjában említett minőségbiztosítási rendszernek a nagykereskedelmi tevékenység vonatkozásában meg kell határoznia a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket.
(3) A tevékenységi engedélyben meg kell jelölni a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephelyet és létesítményt.
II. 2. Engedély módosítása esetén
A tevékenységi engedély módosítása iránti kérelem esetén a kérelemnek – ahhoz, hogy ne kerüljön a kérelem benyújtása után azonnal hiánypótlási felhívás kiadásra – tartalmaznia kell a módosítás jellegétől függően az alábbiakat:
Ø Új telephely vagy új raktár (ideértve az új hűtőkamrát és raktároásra szolgáló hűtőszekrényt is) engedélyezésére irányuló módosítás esetén a Kormányrendelet 3. §-ában foglalt, az előbb részletezett adatokat. A módosítás helyszíniszemle-köteles. Az eljárásért (III.I.1.1. pont (530 ezer Ft) és III.I.2. pont szerint (120 ezer Ft)) összesen 650 ezer Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
Ø Meglévő alapterület bővítése esetén, a Kormányrendelet 3. § (1) bekezdés fc), g), h) pontjában foglaltakat és azon minőségbiztosítási eljárásokat, amelyek az alapterület bővítése miatt változtatásra kerülnek. Az alapterület bővítése helyszíniszemle-köteles lehet, ezt az NNGYK a benyújtott kérelem alapján dönti el. Az eljárásért helyszíni szemle esetén (III.I.1.2. pont (500 ezer Ft) és III.I.3. pont szerint (120 ezer Ft)) összesen 620 ezer Ft, helyszíni szemle nélkül az III.I.3. pont szerint, 120 ezer Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
Ø Felelős személy engedélyezése, törlése.
Ø A gyógyszer-nagykereskedő működésének és az engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező felelős személy (Responsible Person / RP) foglalkoztatása. A felelős személy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyben feltüntetésre kerül. Minden a felelős személyt érintő változtatás (pl. felelős személy törlése, új felelős személy stb.) gyógyszer-nagykereskedelmi engedél módosítás-köteles. Új felelős személy esetén a kérelemhez be kell nyújtani a szakképesítést igazoló oklevél másolatát és a szakmai gyakorlat részletes leírását, melyben pontosan meg kell jelölni a gyógyszer-nagykereskedelem minőségbiztosításában szerzett legalább egy éves gyakorlatot. Felelős személy törlése esetén a kérelemben meg kell jelölni az az időpontot, amitől a felelős személy törlését kérik. A módosítás nem jár helyszíni szemlével. Az eljárásért az III.I.3. pont szerint, 120 ezer Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
Ø A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok vagy tevékenységi kör bővítése esetén,
Ø A Kormányrendelet 3. § (1) bekezdés f) pontjában foglaltakat és azon minőségbiztosítási eljárásokat, amelyek a bővítése miatt változtatásra kerülnek. A módosítás helyszíni szemle köteles. Az eljárásért (III.I.1.2. pont (500 ezer Ft) és III.I.3. pont szerint (120 ezer Ft)) összesen 620 ezer Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
Ø Egyéb módosítás.
Ø Az előbb felsoroltak közé nem tartozó módosítás (pl. adatok (név, cím, székhely, email cím stb.) változása; tevékenységek törlése (pl. raktárak, telephelyek, gyógyszercsoport stb.) esetén a Kormányrendelet 3. § (1) bekezdésében foglaltak közül a tárgyhoz szorosan kapcsolódó adatokat és nyilatkozatokat kell benyújtani. A módosítás nem jár helyszíni szemlével. Az eljárásért az III.I.3. pont szerint, 120 ezer Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával kapcsolatos engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért a kérelmező, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló Gytv. III. I. pontjai szerint meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat köteles megfizetni.
Minden benyújtott módosítási kérelem esetén fontos, hogy a kérelmező tekintse át, hogy a Kormányrendelet 3. §. (1) bekezdésében foglaltakban történt-e változás, különös tekintettel a kapcsolattartási adatokra.
Kérjük, hogy a kérelmezők a helyszíni inspekciót is magában foglaló engedélyezés esetén az inspekció időpontjáról a gpd@nngyk.gov.hu email címre küldött emailben egyeztessenek a Hatósági Ellenőrzési Főosztállyal, a kérelmet a közösen egyeztetett inspekció időpontja előtt két héttel korábban kérjük benyújtani.
III. Gyógyszer-nagykereskedelemi tevékenység ellenőrzése
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyjogosultakat az NNGYK rendszeresen, kockázatelemzés alapján hivatalból, illetve kérelemre ellenőrzi. Az ellenőrzés fő eszközei a helyszíni ellenőrzés (inspekció), az inspekciós jelentés, az adatszolgáltatás és a nyilatkozattételre való felhívás.
Az ellenőrzés folyamata röviden, inspekció esetén:
- ellenőrzés megindítása, hivatalból vagy kérelemre,
- adatszolgáltatásra kötelezés, nyilatkozattételi felhívás (nem minden esetben),
- nagykereskedő hivatalos értesítése az inspekció időpontjáról (előre bejelentett inspekció esetén),
- inspekció(k),
- abban az esetben, ha az ellenőrzés súlyos jogszabálysértést nem tárt fel, az ellenőrzött fél felhívása intézkedési terv elkészítésére az inspekción és az ellenőrzés során feltárt, az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (felelős, a kijavítása módja és határidő megadásával). (Ha az ellenőrzés súlyos jogsértést tár fel, az NNGYK hivatalból eljárást indít.),
- az ellenőrzött fél által benyújtott intézkedési terv értékelése,
- megfelelő intézkedési terv esetén az ellenőrzés lezárása és ilyen irányú kérelem esetén a Helyes Forgalmazási Gyakorlatnak (GDP) való megfelelés megállapítása.
IV. GDP megfelelőség igazoló tanúsítvány (GDP Certificate)
A Gytv. 2025. január 21-én hatályba lépett módosítása szétválasztja a gyógyszergyártási, gyógyszerhatóanyag-gyártási, és gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységekre vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakat. Ennek keretében megkülönböztetésre került az engedélyezésre irányuló kérelmek és a GDP megfelelőség igazolásához szükséges helyszíni ellenőrzések iránti kérelmek igazgatási szolgáltatási díja.
A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység esetén, a Kormányrendelet 5. § (4)bekezdése szerinti, a Helyes Forgalmazási Gyakorlatnak való megfelelés igazoló tanúsítvány (GDP certificate) megújításához szükséges helyszíni inspekciók kérelemre történnek, a kérelem benyújtásakor a Gytv. 1. számú mellékletének III.I.1.3. pontjában megjelölt díjat (500 ezer Ft) kell megfizetni.
Kérjük, hogy a GDP certificate megújítása iránti igényről a gpd@nngyk.gov.hu email címre küldött emailben egyeztessenek a Hatósági Ellenőrzési Főosztállyal. Az előbbi emailben jelöljék meg azt az időszakot vagy időszakokat, ami az ügyfelek számára alkalmas lehet a helyszíni ellenőrzésre. A kérelmet később, a közösen egyeztett inspekció időpontja előtt két héttel korábban kérjük benyújtani.
GDP megfelelőség érvényessége
A GDP Certificate esetében, a tanúsítványban megjelölt helyszíni ellenőrzés időpontjától számított 5 év letelte, nem hat ki a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély érvényességére és a tevékenység tovább folytatható az engedélyben foglaltak szerint.
Az NNGYK hatósági gyakorlata szerint – mely megfelel a nemzeti szabályozásnak –, abban az esetben, ha egy magyarországi székhelyű vagy telephelyű gyógyszer-nagykereskedőnek érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye van, és rendelkezik (akár 5 éven túli inspekciós dátumot tartalmazó) GDP certificate-tel, és egyben nincsen „GDP non-compliance report” számára kiadva, akkor úgy tekinthető, hogy a tevékenysége megfelel a nemzeti jogszabályoknak és a GDP-nek.
Az NNGYK által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők listája a következő linken, a 12. pontban érthető el:
https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak
Az NNGYK által kiadott GDP megfelelőséget igazoló tanúsítványok (és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek EU formátumban) illetve a GDP non-compliance reportok a EUDRAGMDP adatbázisban vannak nyilvántartva: https://eudragmdp.eudra.org/
V. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek formátuma
Új európai uniós engedélyformátum bevezetése
Az NNGYK által kiállított gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek formátuma a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 1. számú mellékletében szereplő termékkategóriákhoz és az európai uniós engedély mintához (https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/union-format-wholesale-distribution-authorisation_en.pdf) igazodik. A korábbi európai uniós formátum szerint kiadott engedélyek folyamatosan, felmenő rendszerben a módosításokkal kerülnek frissítésre. Az új formátum használata nem jelent az engedélyezett tevékenységben vagy termékkörben változást.
Az új európai uniós formátum bevezetésével megjelenő változások:
- az értékesítés és a szállítási tevékenység szétválasztása, egyértelműsítése). A szállítási tevékenység önálló pontként (2. Engedélyezett gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységek / Authorised wholesale distribution operations 2.5. Szállítás / Transport) azon nagykereskedők új formátumú engedélyében szerpel, akik saját gépjárművekkel vagy kiszervezett tevékenység keretében szállítást végeznek (minőségbiztosítási felelősséget vállalnak a szállításért)
- törlésre kerülnek a 3.1.2 Vérből származó gyógyszerkészítmények / Medicinal products derived from blood és a 3.1.3 Immunológiai gyógyszerek / Immunological medicinal products kategóriák. Fontos, hogy a törléssel az engedélyek terjedelme nem csökkent, eddig, és ezután is minden érvényes NNGYK által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedély alapján forgalmazhatók ezen kategóriákba tartozó gyógyszerek.
Engedélyezett gyógyszerkategóriák
Az európai uniós tagállamokban a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek – az adott tagállam nemzeti jogszabályának megfelelően – korlátozásokat tartalmazhatnak, melyek tagállamonként eltérnek. A magyar, az NNGYK által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek kizárólag az alábbi kategóriákat különböztetik meg, azzal kitétellel, hogy az allopátiás gyógyszerek forgalmazása alapvetően minden engedélynek része.
„3.3.1. Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic medicinal products
3.3.2. Radiofarmakon gyógyszerek / Radiopharmaceuticals
3.3.3. Gyógyszeranyagok / Materials for preparation of „magistral formula” (human medicinal products)
3.3.4. Növényi és állati drogok / Plant- and animal-derived substances and excipients
3.3.5. Orvosi gázok / Medicinal gases
3.3.6. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok)./ Dialysing solutions (s.c. CAPD solutions) applying for continuous ambulant peritoneal dialysis.”
Tehát minden előbb meg nem nevezett kategóriába tartozó, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkategória (például: allopátiás gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek, vérből származó gyógyszerkészítmények, immunológiai gyógyszerek stb.) az NNGYK által kiadott minden gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel forgalmazható, akkor is, ha ez az engedély szövegében külön nevesítve nem szerepel.
Ugyanezen az elv alapján, a tárolási hőmérséklet kategóriák esetében, a „különleges tárolást nem igénylő”, a „legfeljebb 25 °C-on tárolandó”, és a legfeljebb 30 °C-on tárolandó gyógyszerek, a tárolási hőmérséklet tekintetében, az NNGYK által kiadott minden gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel forgalmazhatók (raktáros engedély esetében raktározhatók), akkor is, ha ez az engedély szövegében külön nevesítve nem szerepelnek.
