A helyes nagykereskedelmi gyakorlat a gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.
Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, vagy a gyógyszer-gyártók saját előállítású termékeivel történő nagykereskedelmi jogosultsága esetén, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.
Gyógyszer nagykereskedelem engedélyezés
Új gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, vagy engedély módosítás
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt (engedély módosítást) az OGYÉI kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formában adja ki. Az eljárás főbb lépései:
-
a beérkezett kérelem elbírálása és szükség esetén a kérelmező felszólítása hiánypótlásra,
-
hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén a kérelmező hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,
-
helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban és helyszínen,
-
kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtás),
-
a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok értékelése,
-
gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiállítása, információk feltöltése az EudraGMDP adatbázisba,
-
ha a tartalmi kiegészítés, vagy a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, a kérelem elutasítása.
Felelős személy kinevezés, visszahívás
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező felelős személy (Responsible Person/RP) foglalkoztatása. A felelős személy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyben feltüntetésre kerül.
Az engedély jogosultja a személyi változást (RP foglalkoztatás kezdete, megszüntetése) haladéktalanul, gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítási kérelem formájában köteles bejelenteni a OGYÉI-nak, megjelölve a felelős személy munkakörben való foglalkoztatás kezdetének, illetve megszüntetésének dátumát.
Gyógyszer nagykereskedelem felügyelet
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultakat az OGYÉI rendszeresen, legalább 3-5 évente ellenőrzi (úgynevezett rutin inspekciós program). A rutin inspekciós program mellett sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is (pl. GDP nem-megfelelőség, illegális tevékenység, termék minőségi hiba gyanú). Az eljárás főbb lépései:
-
inspekciós terv elkészítése, inspekció időpontjának kijelölése,
-
nagykereskedő hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,
-
helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban,
-
kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására, határidő megadással,
-
a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok értékelése,
-
ha a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, szakmai és jogi lépések (GMP nem-megfelelőség értesítés társhatóságoknak, gyártási engedély felfüggesztés, vagy visszavonás, stb.).
