1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyakran ismételt kérdések

Mi a különbség az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz között?

Az elektronikus cigaretta olyan elektronikus termék, amely szopókán keresztül nikotintartalmú pára fogyasztását teszi lehetővé, vagy annak bármely alkatrésze, beleértve a patronokat, a tartályokat és a patron vagy tartály nélküli készüléket is. Míg a dohányzást imitáló elektronikus eszköz olyan elektronikus termék, amely szopókán keresztül nikotinmentes pára elszívását teszi lehetővé.


Ízesítéssel forgalomba hozható/ forgalmazható elektronikus cigaretta vagy dohányzást imitáló elektronikus eszköz, esetleg utántöltő flakon?

Ízesítéssel sem elektronikus cigaretta (ideértve az egyszer használatos, eldobható termékeket is), sem dohányzást imitáló elektronikus eszköz (ideértve az egyszer használatos, eldobható termékeket is), sem pedig nikotinos utántöltő flakon nem hozható forgalomba és nem forgalmazható.

 

Mit értünk ízesítés alatt?

Minden olyan adalékanyag, amely illatot, ízt vagy illatot és ízt kölcsönöz a terméknek.

 

A CBD ízesítésnek minősül?

Igen, a CBD is ízesítésnek minősül.

 

Hol értékesíthető elektronikus cigaretta, dohányzást imitáló elektronikus eszköz és utántöltő flakon?

Azelektronikus cigaretta, a dohányzást imitáló elektronikus eszköz és az utántöltő flakon (nikotinos és nikotinmentes) forgalmazása kizárólag dohányboltban lehetséges, attól eltérő bármilyen értékesítés, – ideértve a webshopon keresztül történő forgalmazást is – jogszerűtlen és tilos.

 

Amennyiben valaki elektronikus cigarettát, dohányzást imitáló eszközt, utántöltő flakont (folyadékot) vagy alkatrészt akar értékesíteni azt szükséges bejelenteni?

A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 7/D. § (1) bekezdése szerintelektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei a forgalomba hozatal előtt hat hónappal bejelentést tesznek az egészségügyi államigazgatási szervnek minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni(a 7/I. § alapján az alcím rendelkezéseita dohányzást imitáló elektronikus eszközre is alkalmazni kell.).

A 7/D. § (2) bekezdés alapjánaz (1) bekezdés szerinti bejelentést elektronikusan, az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott adattartalommal kell benyújtani.

A dohánytermékek előállításáról, forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről, a kombinált figyelmeztetésekről, valamint az egészségvédelmi bírság alkalmazásának részletes szabályairól szóló 39/2013. (II. 14.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19/A. § (1) bekezdése értelmében az Nvt. 7/D. § (1) bekezdése szerinti bejelentést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) részérea 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat szerintiközös adatbeviteli kapun keresztül kell benyújtani magyar vagy angol nyelven, a 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat szerinti adattartalommal.

 

Milyen adattartalommal kell megtenni a bejelentést?

A Korm. rendelet 19/A. § szerint

(1) Az Nvt. 7/D. § (1) bekezdése szerinti bejelentést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) részére a 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat szerinti közös adatbeviteli kapun keresztül kell benyújtani magyar vagy angol nyelven, a 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat szerinti adattartalommal.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésnek a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a gyártó, importáló nevét és elérhetőségét,

b) a termék valamennyi összetevőjének, valamint a termék használata során keletkező kibocsátásoknak – és ezek mennyiségének – a felsorolását márkanevenként és típusonként,

c) toxikológiai adatokat a termék összetevőiről és a keletkező kibocsátásokról, elsődlegesen a belélegzés útján a fogyasztók, használók egészségére gyakorolt hatásukról, figyelembe véve esetleges függőséget okozó hatásukat,

d) információkat a rendeltetésszerű, illetve az ésszerűen előrelátható körülmények között történő fogyasztás esetén érvényes nikotindózisról és nikotinfelvételről,

e) a termék alkotórészeinek leírását, ideértve az elektronikus cigaretta, illetve az utántöltő flakon felbontásának és utántöltésének mechanizmusát,

f) a gyártási folyamat leírását – ezen belül kitérve arra, hogy a termék sorozatgyártott-e –, valamint nyilatkozatot arról, hogy a gyártási eljárás biztosítja a jogszabályokban foglalt követelményeknek való megfelelést, és

g) nyilatkozatot arról, hogy a gyártó és az importáló teljes felelősséget vállal a termék minőségéért és biztonságosságáért annak forgalomba hozatala és rendeltetésszerű, illetve ésszerűen előrelátható körülmények között történő felhasználása esetére.

(3) A termék minden olyan változtatása esetén, ami a (2) bekezdés szerinti adatokat érinti, új bejelentést kell benyújtani.

(4) A dohányzást imitáló elektronikus eszközök esetében a bejelentést a 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat szerinti közös adatbeviteli kapun keresztül a (2) bekezdés a)–c) és e)–g) pontja szerinti adattartalommal kell megtenni.


A Nemzeti Dohányboltoknak van bejelentési kötelezettsége az OGYÉI felé?

Bejelentési kötelezettsége az OGYÉI felé a Nemzeti Dohányboltoknak nincs.

Azonban készleteik megvásárlása előtt tájékozódjanak a gyártótól/importőrtől/forgalmazótól, hogy az értékesíteni kívánt termékek megfelelnek-e a jogszabályoknak és legálisan forgalmazhatóak-e Magyarországon, és hogy a szükséges bejelentési kötelezettségeknek eleget tettek-e.

Az OGYÉI honlapján feltüntetett lista alapján ellenőrizhető, hogy a gyártótól/importőrtől megvásárolni kívánt e-cigaretta, dohányzást imitáló elektronikus eszköz illetve utántöltő flakon szerepel-e a bejelentett termékek listáján.

 

Kinek kell megfizetnie a bejelentéssel és a nyilvántartásba vételi eljárás megindításával, a bejelentés módosításával, illetőleg a bejelentett termékek fenntartásával összefüggő igazgatási szolgáltatási díjat?

Az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatalának és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 30/2016. (X. 3.) EMMI rendelet (a továbbiakban: EMMI rendelet) 1. számú mellékletében feltüntetett igazgatási szolgáltatási díjak megfizetésére a bejelentő köteles. Bejelentő az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon, a dohányzást imitáló elektronikus eszköz gyártója, forgalmazója illetve importőre lehet. Mást a nyilvántartásba vételi eljárással kapcsolatban fizetési kötelezettség nem terhel.


Termék

Díj

I.1. elektronikus cigaretta forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475.000.- Ft

 

I.2. utántöltő flakon forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475.000.- Ft

 

I.3. dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatala márkanevenként

475.000.- Ft

 

I.4. változás bejelentés elektronikus cigaretta tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306.000.- Ft

 

I.5. változás bejelentés utántöltő flakon tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306.000.- Ft

 

I.6. változás bejelentés dohányzást imitáló elektronikus eszköz tekintetében márkanevenként

306.000.- Ft

 

 

Az OGYÉI által linkelt közös adatbeviteli kapu csak angol nyelven érhető el?

Igen, mert a Bizottság (EU) 2015/2183 végrehajtási határozata alapján a bejelentés közös elektronikus adatbeviteli kapun keresztül történik. Az adatbeviteli kapu elérhetősége: kattintson ide!

Tájékoztatjuk, hogy magyar nyelven elérhető a 2014/40/EU irányelv, amely 20. cikkének 2. bekezdésében találhatók azok az információk, amelyeket az adatbeviteli kapun keresztül kell megadni. A mezőleírásokkal kapcsolatban segítséget a 2015/2183/EU irányelv mellékletében talál, amely szintén elérhető magyarul.

További segítség: https://ec.europa.eu/health/euceg/download_hu

 

Melyik hatóság van kijelölve az elektronikus cigaretta, utántöltő folyadékok, dohányzást imitáló eszközök és alkatrészek tekintetében a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátására?

Az OGYÉI az elektronikus cigaretta, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz piacfelügyeletével kapcsolatos hatósági feladatok ellátására nem jogosult.

A Korm. rendeletben foglaltak betartását (a 17. § (1) szerint)

- adalékanyagokra vonatkozóbejelentés tekintetében a Kormányhivatal, (Korm. rendelet 4. §)

- a dohányzásra kijelölt helyek, dohányzási korlátozásoktekintetében a népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal, (Korm.rendelet 11.§)

- egyéb rendelkezések tekintetében a fogyasztóvédelmi hatóság ellenőrzi, és hatáskörében eljár az e rendeletben foglaltak megsértése esetén.

 

A nikotinmentes utántöltő flakonok bejelentése is az OGYÉI felé történik, ahogyan a nikotinos utántöltő flakoné?

Nem. A nikotinmentes utántöltő flakonok bejelentését nem kezeli az OGYÉI.


Milyen feltételekkel lehet forgalomba hozni az elektronikus cigarettákat, dohányzást imitáló eszközöket és az utántöltő folyadékokat?

A 39/2013. (II. 14.) Korm. rendelet alapján

19/B. § (1) Elektronikus cigaretta és utántöltő flakon a következő feltételekkel hozható forgalomba és forgalmazható:

a) nem tartalmazhat ízesítő anyagot,

b) nikotintartalmú folyadék kizárólag kifejezetten erre a célra szolgáló, legfeljebb 10 ml űrtartalmú utántöltő flakonokban, eldobható elektronikus cigarettákban vagy egyszer használatos patronokban hozható forgalomba, és a nikotintartalmú folyadékkal előre töltött patronok vagy tartályok űrtartalma nem haladhatja meg a 2 ml-t,

c) a nikotintartalmú folyadék legfeljebb 20 mg/ml nikotint tartalmazhat,

d) a nikotintartalmú folyadék nem tartalmazhat

da) a 4. melléklet szerinti adalékanyagot,

db) vitaminokat vagy egyéb olyan adalékanyagokat, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a terméknek kedvező élettani hatása van vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti,

dc) koffeint, taurint vagy egyéb olyan adalékanyagokat és élénkítő hatású vegyületeket, amelyekhez az energikusság és a vitalitás képzete társul,

dd) a kibocsátásokat elszínező tulajdonságú adalékanyagokat,

de) az inhalációt vagy a nikotinfelvételt megkönnyítő adalékanyagokat, és

df) CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagokat,

e) a nikotintartalmú folyadék nem tartalmazhat 0,1%-nál több szennyeződést tartalmazó összetevőt,

f) a nikotintartalmú folyadék a 19/A. § (2) bekezdés b) pontja szerinti összetevőktől eltérő anyagokat csak nyomokban tartalmazhat, és csak abban az esetben használható fel, ha a nyomokban való előfordulás technikailag elkerülhetetlen a gyártás során,

g) a nikotin kivételével a nikotintartalmú folyadék kizárólag olyan összetevőkből állhat, amelyek – sem melegítés hatására, sem anélkül – nem veszélyesek az emberi egészségre,

h) az elektronikus cigaretták a nikotindózist rendes használati körülmények között egyenletesen adhatják le,

i) az elektronikus cigarettákat és az utántöltő flakonokat gyermekzárral kell ellátni, és

j) az elektronikus cigarettákat és az utántöltő flakonokat védetté kell tenni törés és szivárgás ellen, valamint olyan mechanizmussal kell ellátni, amely garantálja a szivárgásmentes utántöltést.

(2) Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeihez tájékoztatót kell csatolni, amely a következőket tartalmazza:

a) a termék használati és tárolási útmutatóját – a használati útmutatóban utántöltési utasításokat és ábrákat –, valamint figyelemfelhívást arra, hogy a termék használata fiatalkorúak és nemdohányzók számára nem ajánlott,

b) az ellenjavallatokra vonatkozó tájékoztatást,

c) konkrét kockázati csoportoknak szóló figyelmeztetéseket,

d) a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást,

e) a függőséget okozó tulajdonságokra és a toxicitásra vonatkozó tájékoztatást, és

f) a gyártó vagy az importáló, valamint a kapcsolattartó személy elérhetőségeit.

(3) Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységein és gyűjtőcsomagjain fel kell tüntetni

a) a termékben található valamennyi összetevőt tömeg szerint csökkenő sorrendben,

b) a termék dózisonkénti nikotintartalmát és nikotinkibocsátását,

c) a gyártási tétel számát, és

d) a következő figyelmeztető feliratot: „A termék gyermekektől elzárva tartandó.”

(4) Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak meg kell felelniük az Nvt. 6/A. § (1) bekezdés b), d) és e) pontjában, valamint (2) és (3) bekezdésében foglaltaknak.

(5) A nikotintartalmú utántöltő folyadékkal előre megtöltött elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak két legnagyobb felületén, mindkét felületnek legalább a 30%-át kitöltő módon fel kell tüntetni a következő egészségvédő figyelmeztetést: „Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag.”

(6) Az (5) bekezdés szerinti egészségvédő figyelmeztetést fehér alapon, fekete színű, félkövér, Helvetica bold betűtípussal kell nyomtatni. A feliratot kisbetűvel kell szedni, kivéve a szöveg kezdőbetűjét, és azt az esetet, amikor a nagybetű használatát nyelvtani szabály követeli meg. Az egészségvédő figyelmeztetést a nyomtatására fenntartott területen középre zárva a csomag felső szélével párhuzamosan kell elhelyezni.

19/C. § (1) Dohányzást imitáló elektronikus eszköz a következő feltételekkel hozható forgalomba és forgalmazható:

a) a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék nem tartalmazhat nikotint,

b) a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék nem tartalmazhat ízesítő anyagot,

c) a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék nem tartalmazhat

ca) a 4. melléklet szerinti adalékanyagot,

cb) vitaminokat vagy egyéb olyan adalékanyagokat, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a terméknek kedvező élettani hatása van vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti,

cc) koffein, taurin vagy egyéb olyan adalékanyagokat és élénkítő hatású vegyületeket, amelyekhez az energikusság és a vitalitás képzete társul,

cd) a kibocsátásokat elszínező tulajdonságú adalékanyagokat,

ce) az inhalációt megkönnyítő adalékanyagokat, és

cf) CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagokat,

d) a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék nem tartalmazhat 0,1%-nál több szennyeződést tartalmazó összetevőt,

e) a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék kizárólag olyan összetevőkből állhat, amelyek – sem melegítés hatására, sem anélkül – nem veszélyesek az emberi egészségre,

f) a dohányzást imitáló elektronikus eszközöket gyermekzárral kell ellátni, és

g) a dohányzást imitáló elektronikus eszközöket védetté kell tenni törés és szivárgás ellen, valamint olyan mechanizmussal kell ellátni, amely garantálja a szivárgásmentes utántöltést.

(2) A dohányzást imitáló elektronikus eszközök csomagolási egységeihez a 19/B. § (2) bekezdésében foglaltakat tartalmazó tájékoztatót kell csatolni.

(3) A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységein és gyűjtőcsomagjain fel kell tüntetni

a) a termékben található valamennyi összetevőt tömeg szerint csökkenő sorrendben,

b) a gyártási tétel számát, és

c) a következő figyelmeztető feliratot: „A termék gyermekektől elzárva tartandó.”

(4) A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak meg kell felelniük az Nvt. 6/A. § (1) bekezdés b), d) és e) pontjában, valamint (2) és (3) bekezdésében foglaltaknak.

(5) A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak két legnagyobb felületén, mindkét felületnek legalább a 30%-át kitöltő módon, a 19/B. § (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően fel kell tüntetni a következő egészségvédő figyelmeztetést: „Ez a termék dohányzást imitáló elektronikus eszköz. Használata gyermekek számára nem ajánlott.”


Gyermekbiztos zárral el kell látni azelektronikus cigarettát, a dohányzást imitáló elektronikus eszközt és az utántöltő flakonokat?

A Korm. rendelet előírásai szerint a felsorolt termékeket gyermekzárral el kell látni!

 

Frissítve: 2022.06.24 14:20