1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Frissült a centrális QRD-templát (10.3 verzió)

Szeptember végén életbe lépett a centrálisan engedélyezett kísérőiratok szövegezését segítő QRD-templát új, 10.3-as verziója.

Az új verzió módosításai két csoportba sorolhatók:

  • Két új bekezdéssel bővült a templát Annex II-es részének C pontja, ami a PSUR-okra vonatkozik.
  • Több ponton frissült a magyar fordítás, olyan helyeken, amelynek a magyar fordítása évek óta kritikákat kapott. Ezeken a helyeken az angol nyelvű templát nem változott, csak a magyar fordítás került átdolgozásra.

Az új verzió változásai miatt önmagában nem kell új módosítást benyújtani, az új szövegelemeket az adott kísérőiratot érintő legközelebbi módosításkor kérjük beemelni a szövegbe. Például ha a legközelebbi módosítás nem érinti a címkeszöveget, akkor a címkeszöveget csak emiatt nem kell az adott módosításnál frissíteni, hanem csak a címkeszöveget érintő legközelebbi módosításnál kell azt a 10.3-as verzióhoz igazítani.

Az új verzió az alábbi linken érhető el az EMA honlapján:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human#centralised-procedures---quality-review-of-documents-(qrd)-templates-section

 


Frissítve: 2022.10.21 09:19