Felülvizsgálati kérelmek

Felülvizsgálat dátuma

Növény/növényi rész/hatóanyag neve

Szakvélemény összefoglalása

Részletek

2010-2011.

Nelumbo nucifera levél

Étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, az alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem kellően megalapozott.

letölthető szakvélemény

2010-2011.

Angelica sinensis gyökértörzs

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába az alábbi feltételekkel: az Angelica sinensis gyökér/gyöktörzs felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a furokumarin-tartalom kisebb, mint 1,5 mg a napi adagban, a késztermékre vonatkozóan, és ha az Angelica sinensis napi bevitele nem haladja meg a 3,0 g szárított gyökérnek, gyöktörzsnek megfelelő mennyiséget.

letölthető szakvélemény

2012.

Nelumbo nucifera levél

A Nelumbo nucifera levél begyűjtésére és feldolgozására, valamint a felhasználásra javasolt növényi anyag (Nelumbo nucifera levél) és növényi készítmény (karbonizált Nelumbo nucifera levél) specifikációjára vonatkozó adatok megfelelnek az élelmiszereknél elvárható minőségi követelményeknek, étrend-kiegészítőkben, egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő alkalmazásának biztonságossága - elsősorban a toxicitásra vonatkozó adatok, illetve a megfelelő humán klinikai vizsgálatok hiányában - kellő megalapozottsággal nem állapítható meg, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a biztonságosságra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás sem kellően megalapozott, a biztonságos alkalmazást alátámasztó (akut és/vagy krónikus) toxicitási adatok benyújtása esetén realitása van annak, hogy a Nelumbo nucifera levél az alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából átkerüljön a korlátozással alkalmazható növények csoportjába.

letölthető szakvélemény +kiegészítés

2012.

Ptychopetalum olacoides fatest/gyökér/gyökér kéreg/kéreg

A Ptychopetalum olacoides gyökér/gyökér kéreg/kéreg biztonságosságának újraértékeléshez benyújtott dokumentáció nem felel meg a Szakértői Testület útmutatójának, étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak.

letölthető szakvélemény

2013.

Vitex agnus-castus

Étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, mivel a Vitex agnus-castus termés, illetve az abból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében van jelentőségük. A Vitex agnus-castus termés egészséges embereken történő alkalmazásának nincs indokoltsága és tudományos háttere. A Vitex agnus-castus termés hormonszerű, dopaminerg hatása miatt nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának, ezért a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem megalapozott.

letölthető szakvélemény

2013.

L-arginin

Az L-argininnek jelenleg nincs meghatározva ajánlott napi beviteli mennyisége vagy legfelső beviteli szintje, valamint NOAEL és LOAEL értéke. A beadott szakirodalmak különböző betegcsoportok vizsgálatát tartalmazzák, melyek a terápiás hatás miatt nem tekinthetőek relevánsnak az egészséges populáció arginin szupplementációjának megállapításakor. Az egészséges felnőtt számára nincs szükség nagy mennyiségű L-arginin szupplementációra.
Figyelembe véve, hogy étrendünkkel kb. 3-6 g L-arginint viszünk be szervezetünkbe, valamint annak tényét, hogy az étrend-kiegészítő az egészséges ember hagyományos étrendjének kiegészítésére szolgál, illetve terápiás céllal nem hozható forgalomba, étrend-kiegészítőkben legfeljebb napi 1500 mg L-arginin alkalmazása fogadható el.

letölthető szakvélemény

2013.

Salvia miltiorrhiza gyökér

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába. A Salvia miltiorrhiza gyökér felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a S. miltiorrhiza napi bevitele az 6,0 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiséget nem haladja meg, száraz drog, vagy vizes kivonat formájában, a következő figyelmeztetések alkalmazása kötelező a S. miltiorrhiza gyökeret, vagy annak vizes kivonatát tartalmazó termékeken:
o Kölcsönhatások miatt a készítmény nem szedhető együtt a következő gyógyszerekkel: warfarin, szalicilátok, digoxin, diazepám.
o Gyermekek nem használhatják.
o Terhesek és szoptató anyák nem használhatják.

letölthető szakvélemény

2013.

Uncaria tomentosa

Az Uncaria tomentosa étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, annak ellenére, hogy az Uncaria tomentosa kéreg alkalmazása az Európai Unió egyes tagállamaiban engedélyezett.

• Az Uncaria tomentosa kéreg, illetve az abból előállított növényi készítmények (kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek orvosi felügyelet mellett, betegségek kezelésében van jelentőségük (úgymint gyulladáscsökkentő hatás, daganatellenes hatás, immunológia hatás)

• Az Uncaria tomentosa kéreg feltételezett immunológia hatása messze túlmutat egészséges embereken történő alkalmazás keretein.

• A Testület továbbra is fenntartja álláspontját, hogy minden Uncaria faj (növényi rész kéreg) maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a benyújtott adatok hiányossága, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó feltételek ellentmondásossága, valamint az étrend-kiegészítőkben történő alkalmazás indokoltságának hiánya miatt a Testület az Uncaria tomentosa kéreg korlátozással történő alkalmazásának lehetőségét sem tartja megalapozottnak.

letölthető szakvélemény

2013.

Nelumbo nucifera levél

A Nelumbo nucifera levél átkerül az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listájáról a korlátozással alkalmazható növények csoportjába, ahol a napi maximálisan alkalmazható nuciferin tartalom 10,0 mg, melynek a szakirodalom alapján nincs központi idegrendszerre gyakorolt hatása és ez a mennyiség biztonságosan alkalmazható. A Nelumbo nucifera levél alkalmazásának feltétele a kötelező figyelmeztetés feltüntetése (Gyermekek, terhes és szoptató anyák nem használhatják.)

letölthető szakvélemény

2013.

Aloe vera

A Szakértői Testület a benyújtott dokumentáció értékelése alapján azt az álláspontot képviseli, hogy az Aloe vera és egyéb Aloe fajok (Aloe ferox, Aloe arborescens) maradjanak az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, megtartva azt a feltételt is, hogy a levélből kinyert gél használható étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben a jelenlegi aloin határérték megtartása mellett. A Testület határozata alapján tehát az eddig érvényben lévő határérték az aloin tartalomra vonatkozóan nem módosul: a gél használható, ha az aloin tartalom kisebb, mint 0,1 mg/kg a késztermékre vonatkozóan
Az Aloe vera, Aloe ferox, Aloe barbadensis, aloin, antrakinon aloinosid stb. tartalmából eredő erős laxatív hatást bizonyítják az EMEA és a WHO monográfiák. A laxatívumok krónikus használata bélrenyheséget, csökkent bélműködést, maradandó károsodást okozhat. A laxatívumok hatására fellépő folyamatos vastagbél-irritáció kolorektális daganatok kialakulásának rizikóját növelheti. Hatásából adódóan súlyos folyadék és elektrolit hiány léphet fel, amely komoly veszélyekkel járhat. Mivel a laxatív hatású anyagok (aloin, antrakinon aloinosid stb) miatt ezek a növények (növényi részek) csak korlátozott ideig alkalmazhatók, így ezek nem lehetnek étrend-kiegészítők hatóanyagai. A biztonságos felhasználás tehát megköveteli az aloin tartalom kellő mértékű korlátozását, mely a rendelkezésre álló adatok alapján, a kérelmező által kért 50 mg/kg határértékkel nem biztosítható.

letölthető szakvélemény

2021.

Tabebuia sp.

A Szakértői Testület szükségesnek látta felülvizsgálni a Tabebuia fajok jelenlegi státuszának (a teljes növény tiltott) indokoltságát az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt, vagy alkalmazásra csak korlátozással javasolt növényekre vonatkozó listáján.

A Testület a rendelkezésre álló korábbi adatokat újra áttekintve és a legfrissebb szakirodalmi és egyéb adatokat feldolgozva arra az álláspontra jutott, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg. A Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok, illetve az azokból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében lehet jelentőségük, ráadásul a dózis-hatás összefüggések sem ismertek pontosan. Az alkalmazás kockázatát tovább növeli a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok (jellemzően Tabebuia impetiginosa) meghatározó tartalomanyagainak a naftokinonoknak ismert toxikus hatásai. A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok felhasználásával előállított élelmiszerek napi adagja (különös tekintettel a Tabebuia impetiginosa kéregből előállított teákra) az egészségügyi kockázatot jelentő összetevők milyen dózisának felelhetnek meg. A biztonságosság alátámasztására további klinikai adatokra lenne szükség.

Mindezek alapján a Testület álláspontja az, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok maradjanak az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és az egészséges embereken történő alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok, illetve indokoltság hiányában a Testület a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak.

letölthető szakvélemény

2021.

Hypericum perforatum L. (közönséges orbáncfű)

A H. perforatum (orbáncfű) virágos hajtása élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a gyógynövény teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható. A fogyasztót azonban tájékoztatni kell az ajánlott napi maximális dózisról, ami: 2-4g drog/nap, valamint az ajánlott alkalmazási időtartamról, ami legfeljebb 2 hét. A fogyasztót továbbá figyelmeztetni kell, hogy a tea fogyasztása 18 éves kor alatt, továbbá rendszeresen gyógyszert, vagy egyéb gyógynövény készítményt szedőknek nem ajánlott, mivel a gyógynövény hatóanyagai bizonyos gyógyszer hatóanyagokkal, gyógynövényekkel interakcióba léphetnek, így azok hatását befolyásolhatják.

letölthető szakvélemény

2021.

Juglans regia L., folium (diófalevél)

A Juglans regia L. levele (diófalevél) élelmiszereként történő biztonságos alkalmazása a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok, valamint a tradicionális felhasználás során nyert tapasztalat alapján feltételezhető abban az esetben, ha a szárított diófalevelet főzet formájában alkalmazzák. A Juglans regia L. szárított levele kizárólag csak gyógynövény teakészítésre, főzetként alkalmazható.

letölthető szakvélemény

2021.

Viscum album L. (fehér fagyöngy)

A Viscum album L. (fehér fagyöngy) leveles hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g leveles hajtás (herba) egy csésze (kb. 250 ml) hideg vízben történő, 2 órát meg nem haladó áztatását előírva a gyógynövény tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát, továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt nem ajánlott az alkalmazása.

letölthető szakvélemény

2022.

Galium mollugo L. (közönséges galaj) Galium verum L. (tejoltó galaj) Galium aparine L. (ragadós galaj)

A Galium mollugo L. (közönséges galaj), a Galium verum L. (tejoltó galaj) és a Galium aparine L. (ragadós galaj) virágos hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g virágos hajtás (herba) forrázat formájában (a növényi anyagot kb. 250 ml forrásban lévő vízzel leöntve, majd 10 perc áztatást követően szűrve) történő alkalmazását előírva a gyógynövény-tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott; továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt szintén nem ajánlott az alkalmazása.

letölthető szakvélemény

2023.

Angelica archangelica L. (orvosi angyalgyökér)

A Testület a szakirodalmakban fellelhető adatok áttekintése alapján, arra a következtetésre jutott, hogy az Angelica archangelica L. (orvosi angyalgyökér) élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan kellő mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az Angelica archangelica L. számos összetevőt tartalmaz, beleértve a furokumarinokat is, amelyekről feltételezhető, hogy egészségügyi kockázatot jelentenek a fogyasztó számára. A rendelkezésre álló szakirodalmi és egyéb biztonságossági adatok alapján megállapítható, hogy az Angelica archangelica L. gyökere és szára élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket) nem jelent közegészségügyi kockázatot, ha a furokumarin tartalom nem haladja meg a 1,5 mg-ot a késztermék napi adagjában. A növény levele és termése felhasználható étrend-kiegészítőkben; amennyiben a furokumarin tartalom nem haladja meg a 1,5 mg-ot a késztermék napi adagjában és a felhasznált növényi rész az adott formában nem minősül nem engedélyezett új élelmiszernek. A növény esetleges méhösszehúzó hatása miatt az alábbi figyelmeztetést is szükséges feltüntetni a csomagoláson: „Terheseknek és szoptató nőknek a készítmény fogyasztása nem javasolt.”

letölthető szakvélemény

2023.

Reynoutria japonica Houtt. (Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum) (ártéri japánkeserűfű)

A Tudományos Tanácsadó Testület véleménye az, hogy a Reynoutria japonica Houtt (ártéri japánkeserűfű) továbbra is szerepeljen az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján. A Testület véleménye az, hogy a növény gyökere és a rizómája felhasználható élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is). A növény felhasználási feltétele a következő: a napi adagban a száraz drog mennyisége nem haladhatja meg a 9 g értéket; a rezveratrol mennyisége nem haladhatja meg 150 mg/nap mennyiséget; az emodin pedig nem lehet jelen a gyártó utasításai szerint elkészített fogyasztásra kész termékre vonatkozóan [melyet olyan vizsgálati módszerrel szükséges igazolni, melynek a mennyiségi meghatározás mérési határértéke (LOQ) legalább 1 mg/kg]. A fogyasztót továbbá figyelmeztetni kell arról, hogy a gyógyszert szedő személyek csak orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják a rezveratrolt tartalmazó készítményeket.

letölthető szakvélemény

2025.

GABA (gamma-aminovajsav)

A GABA (gamma-aminovajsav) a központi idegrendszer fő gátló neurotranszmittere. A GABA természetesen megtalálható bizonyos élelmiszerekben is. A GABA jelentős élettani hatással rendelkező vegyület, amely mennyiségtől függően jelentősen befolyásolhatja az emberi szervezet működését. A rendelkezésre álló szakirodalmi és egyéb biztonságossági adatok alapján megállapítható, hogy a GABA étrend-kiegészítőkben felhasználható, amennyiben az étrend-kiegészítő termék napi adagjában a GABA mennyisége nem haladja meg a 120 mg-ot, a javasolt figyelmeztetések feltüntetése mellett. Az étrend-kiegészítő termék jelölésén figyelmeztetni kell a fogyasztót arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt, valamint 18 év alattiak számára nem ajánlott; továbbá arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát.

letölthető szakvélemény

2025.

Vitex agnus-castusL. (barátcserje)

AVitex agnus-castusL. (barátcserje) termés élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítők, illetve a gyógynövény-teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható.

Mivel a barátcserje évtizedek óta hagyományos növényi drogként ismert és alkalmazott, toxikus komponenst nem tartalmaz, termésének fogyasztása – porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítő készítményekben és gyógynövény-teaként – dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva jelentős egészségügyi kockázattal nem bír. A figyelmeztetések között szerepeltetnie kell a gyártónak az ajánlott napi dózist (legfeljebb240 mgtermésből származó drog/nap). Terhes és szoptató nőknek, valamint 18 éves kor alatt nem ajánlott a barátcserjét tartalmazó étrend-kiegészítők és gyógynövény-teák alkalmazása. Figyelembe véve a barátcserje termés lehetséges hormonszerű hatásait, magasabb dózisú porított növényi anyag, ill. az etanolos vagy egyéb oldószeres kivonatok étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának a biztonságossága továbbra sem megerősíthető, így aVitex agnus-castusL. negatív listán történő szerepeltetése továbbra is indokolt.

letölthető szakvélemény

2025.

Pulmonaria officinalis L. (orvosi tüdőfű)

A Pulmonaria officinalis L. (orvosi tüdőfű) levél teaként történő biztonságos alkalmazása bizonyos korlátozások mellett biztosítható.

A Pulmonaria officinalis L. biztonságosságára vonatkozó tudományos adatok alapvetően hiányosak, a szakirodalomban nem lelhetők fel olyan célzott vizsgálatok, mely alapján a Pulmonaria officinalis L. biztonságos dózisa étrend-kiegészítőkben megállapítható lenne.

A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az észlelhető ártalmas hatást nem kiváltó szint (NOAEL) meghatározásához sem. A Pulmonaria officinalis L. levele gyógynövény teaként történő évtizedes múltra visszanyúló hagyományos használata kellő alapot ad ahhoz, hogy a levél gyógynövény teaként történő alkalmazása biztonságosnak legyen tekinthető.

letölthető szakvélemény

2025.

Leonourus cardiaca L. (szúrós gyöngyajak)

A Leonourus cardiaca L. (szúrós gyöngyajak) virágzó leveles hajtásának élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazása bizonyos korlátozások mellett biztosítható.

Mivel a szúrós gyöngyajak virágzó leveles hajtása évtizedek óta hagyományos növényi drogként ismert és alkalmazott, a növényi drog fogyasztása, illetve teaként történő alkalmazása felnőttek számára dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva egészségügyi kockázattal nem bír.

A jelölésen szerepeltetnie kell a gyártónak az ajánlott napi dózist (gyógynövényteaként max. 3 g drog/nap; drog őrleményként étrend-kiegészítőkben: max. 150 mg/ nap); az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 4 hét); továbbá figyelmeztetni kell a fogyasztót, hogy 18 éves kor alatt-, terhesség és szoptatás során-, valamint szívbetegségek és vérnyomás problémák esetén ne alkalmazza a készítményt.

letölthető szakvélemény

2026.

Melatonin

A melatonin egy endogén hormon és gyógyszerként bizonyos indikációkban (pl. rövid távú alvászavarok és „jet lag”, egyes neurológiai állapotok) alkalmazható. A melatoninból egészséges egyénekben termelődik a szervezetben annyi, amennyi az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásához kell (hiányállapot egészséges egyénekben nem alakulhat ki). A melatonin a humán szervezet gyakorlatilag minden szövetében jelen van, így rendkívül sokrétű biológiai hatással rendelkezik.

A melatonin kölcsönhatásba léphet bizonyos élelmiszerekkel (és annak összetevőivel) és gyógyszerekkel is; szedése során számos mellékhatás is jelentkezhet. A mellékhatások azonosításához, illetve a mellékhatásokhoz kapcsolódó teendőkhöz; gyógyszerekkel-, élelmiszerekkel és alkohollal fennálló, széleskörű kölcsönhatásai következtében a készítmény alkalmazása – megfelelő és kellően részletes tájékoztatás hiányában – egyes fogyasztók számára érdemi kockázatot hordozhat. Az étrend-kiegészítők esetében a szükséges mértékű és mélységű tájékoztatás a hatályos jelölési szabályozás keretei között nem biztosítható.

A fentiek értelmében a melatonin étrend-kiegészítő összetevőjeként történő forgalmazása még dóziskorlátozással sem tekinthető biztonságosnak, kiemelkedő közegészségügyi kockázatot hordoz, veszélyt jelent a fogyasztóra. Mindezekre figyelemmel a Testület véleménye az, hogy kerüljön be az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények, valamint egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listájára.

letölthető szakvélemény