|
Felülvizsgálat dátuma |
Növény/növényi rész/hatóanyag neve |
Szakvélemény összefoglalása |
Részletek |
|
2010-2011. |
Nelumbo nucifera levél |
Étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat,maradjon az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján,az alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem kellően megalapozott. |
|
|
2010-2011. |
Angelica sinensis gyökértörzs |
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába az alábbi feltételekkel: az Angelica sinensis gyökér/gyöktörzs felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a furokumarin-tartalom kisebb, mint 1,5 mg a napi adagban, a késztermékre vonatkozóan, és ha az Angelica sinensis napi bevitele nem haladja meg a 3,0 g szárított gyökérnek, gyöktörzsnek megfelelő mennyiséget. |
|
|
2012. |
Nelumbo nucifera levél |
A Nelumbo nucifera levél begyűjtésére és feldolgozására, valamint a felhasználásra javasolt növényi anyag (Nelumbo nucifera levél) és növényi készítmény (karbonizált Nelumbo nucifera levél) specifikációjára vonatkozó adatok megfelelnek az élelmiszereknél elvárható minőségi követelményeknek, étrend-kiegészítőkben, egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő alkalmazásának biztonságossága - elsősorban a toxicitásra vonatkozó adatok, illetve a megfelelő humán klinikai vizsgálatok hiányában - kellő megalapozottsággal nem állapítható meg,maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növényeklistáján, és a biztonságosságra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás sem kellően megalapozott, a biztonságos alkalmazást alátámasztó (akut és/vagy krónikus) toxicitási adatok benyújtása esetén realitása van annak, hogy a Nelumbo nucifera levél az alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából átkerüljön a korlátozással alkalmazható növények csoportjába. |
|
|
2012. |
Ptychopetalum olacoides fatest/gyökér/gyökér kéreg/kéreg |
A Ptychopetalum olacoides gyökér/gyökér kéreg/kéreg biztonságosságának újraértékeléshez benyújtott dokumentáció nem felel meg a Szakértői Testület útmutatójának, étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat,maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján,a biztonságos alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2013. |
Vitex agnus-castus |
Étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, mivel a Vitex agnus-castus termés, illetve az abból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében van jelentőségük. A Vitex agnus-castus termés egészséges embereken történő alkalmazásának nincs indokoltsága és tudományos háttere. A Vitex agnus-castus termés hormonszerű, dopaminerg hatása miatt nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának, ezérta korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem megalapozott. |
|
|
2013. |
L-arginin |
Az L-argininnek jelenleg nincs
meghatározva ajánlott napi beviteli mennyisége vagy legfelső beviteli
szintje, valamint NOAEL és LOAEL értéke. A beadott szakirodalmak különböző
betegcsoportok vizsgálatát tartalmazzák, melyek a terápiás hatás miatt nem
tekinthetőek relevánsnak az egészséges populáció arginin szupplementációjának
megállapításakor. Az egészséges felnőtt számára nincs szükség nagy mennyiségű
L-arginin szupplementációra. |
|
|
2013. |
Salvia miltiorrhiza gyökér |
Az étrend-kiegészítőkben
alkalmazásra nem javasolt növények csoportjábólkerüljön át a
korlátozással alkalmazható növények csoportjába. A Salvia miltiorrhiza gyökér
felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a S. miltiorrhiza napi
bevitele az 6,0 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiséget nem haladja meg,
száraz drog, vagy vizes kivonat formájában, a következő figyelmeztetések
alkalmazása kötelező a S. miltiorrhiza gyökeret, vagy annak vizes kivonatát
tartalmazó termékeken: |
|
|
2013. |
Uncaria tomentosa |
Az Uncaria tomentosa étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, annak ellenére, hogy az Uncaria tomentosa kéreg alkalmazása az Európai Unió egyes tagállamaiban engedélyezett. • Az Uncaria tomentosa kéreg, illetve az abból előállított növényi készítmények (kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek orvosi felügyelet mellett, betegségek kezelésében van jelentőségük (úgymint gyulladáscsökkentő hatás, daganatellenes hatás, immunológia hatás) • Az Uncaria tomentosa kéreg feltételezett immunológia hatása messze túlmutat egészséges embereken történő alkalmazás keretein. • A Testület továbbra is fenntartja álláspontját, hogy minden Uncaria faj (növényi rész kéreg) maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a benyújtott adatok hiányossága, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó feltételek ellentmondásossága, valamint az étrend-kiegészítőkben történő alkalmazás indokoltságának hiánya miatt a Testület az Uncaria tomentosa kéreg korlátozással történő alkalmazásának lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2013. |
Nelumbo nucifera levél |
A Nelumbo nucifera levél átkerül az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listájáról a korlátozással alkalmazható növények csoportjába, ahol a napi maximálisan alkalmazható nuciferin tartalom 10,0 mg, melynek a szakirodalom alapján nincs központi idegrendszerre gyakorolt hatása és ez a mennyiség biztonságosan alkalmazható. A Nelumbo nucifera levél alkalmazásának feltétele a kötelező figyelmeztetés feltüntetése (Gyermekek, terhes és szoptató anyák nem használhatják.) |
|
|
2013. |
Aloe vera |
A Szakértői Testület a benyújtott
dokumentáció értékelése alapján azt az álláspontot képviseli, hogy az Aloe
vera és egyéb Aloe fajok (Aloe ferox, Aloe arborescens)maradjanak az
étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben
alkalmazásra nem javasolt növények listáján, megtartva azt a feltételt
is, hogy a levélből kinyert gél használható étrend-kiegészítőkben és az egyéb
anyagokkal dúsított élelmiszerekben a jelenlegi aloin határérték megtartása
mellett. A Testület határozata alapján tehát az eddig érvényben lévő
határérték az aloin tartalomra vonatkozóan nem módosul: a gél használható, ha
az aloin tartalom kisebb, mint 0,1 mg/kg a késztermékre vonatkozóan |
|
|
2021. |
Tabebuia sp. |
A Szakértői Testület szükségesnek látta felülvizsgálni a Tabebuia fajok jelenlegi státuszának (a teljes növény tiltott) indokoltságát az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt, vagy alkalmazásra csak korlátozással javasolt növényekre vonatkozó listáján. A Testület a rendelkezésre álló korábbi adatokat újra áttekintve és a legfrissebb szakirodalmi és egyéb adatokat feldolgozva arra az álláspontra jutott, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg. A Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok, illetve az azokból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében lehet jelentőségük, ráadásul a dózis-hatás összefüggések sem ismertek pontosan. Az alkalmazás kockázatát tovább növeli a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok (jellemzően Tabebuia impetiginosa) meghatározó tartalomanyagainak a naftokinonoknak ismert toxikus hatásai. A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok felhasználásával előállított élelmiszerek napi adagja (különös tekintettel a Tabebuia impetiginosa kéregből előállított teákra) az egészségügyi kockázatot jelentő összetevők milyen dózisának felelhetnek meg. A biztonságosság alátámasztására további klinikai adatokra lenne szükség. Mindezek alapján a Testület álláspontja az, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok maradjanak az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és az egészséges embereken történő alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok, illetve indokoltság hiányában a Testület a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2021. |
Hypericum perforatum L. (közönséges orbáncfű) |
A H. perforatum (orbáncfű) virágos hajtása élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a gyógynövény teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható. A fogyasztót azonban tájékoztatni kell az ajánlott napi maximális dózisról, ami: 2-4g drog/nap, valamint az ajánlott alkalmazási időtartamról, ami legfeljebb 2 hét. A fogyasztót továbbá figyelmeztetni kell, hogy a tea fogyasztása 18 éves kor alatt, továbbá rendszeresen gyógyszert, vagy egyéb gyógynövény készítményt szedőknek nem ajánlott, mivel a gyógynövény hatóanyagai bizonyos gyógyszer hatóanyagokkal, gyógynövényekkel interakcióba léphetnek, így azok hatását befolyásolhatják. |
|
|
2021. |
Juglans regia L., folium (diófalevél) |
A Juglans regia L. levele (diófalevél) élelmiszereként történő biztonságos alkalmazása a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok, valamint a tradicionális felhasználás során nyert tapasztalat alapján feltételezhető abban az esetben, ha a szárított diófalevelet főzet formájában alkalmazzák. A Juglans regia L. szárított levele kizárólag csak gyógynövény teakészítésre, főzetként alkalmazható. |
|
|
2021. |
Viscum album L. (fehér fagyöngy) |
A Viscum album L. (fehér fagyöngy) leveles hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g leveles hajtás (herba) egy csésze (kb. 250 ml) hideg vízben történő, 2 órát meg nem haladó áztatását előírva a gyógynövény tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát, továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt nem ajánlott az alkalmazása. |
|
|
2022. |
Galium mollugo L. (közönséges galaj) Galium verum L. (tejoltó galaj) Galium aparine L. (ragadós galaj) |
A Galium mollugo L. (közönséges galaj), a Galium verum L. (tejoltó galaj) és a Galium aparine L. (ragadós galaj) virágos hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g virágos hajtás (herba) forrázat formájában (a növényi anyagot kb. 250 ml forrásban lévő vízzel leöntve, majd 10 perc áztatást követően szűrve) történő alkalmazását előírva a gyógynövény-tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott; továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt szintén nem ajánlott az alkalmazása. |
|
|
2025. |
GABA (gamma-aminovajsav) |
A GABA (gamma-aminovajsav) a központi idegrendszer fő gátló neurotranszmittere. A GABA természetesen megtalálható bizonyos élelmiszerekben is. A GABA jelentős élettani hatással rendelkező vegyület, amely mennyiségtől függően jelentősen befolyásolhatja az emberi szervezet működését. A rendelkezésre álló szakirodalmi és egyéb biztonságossági adatok alapján megállapítható, hogy a GABA étrend-kiegészítőkben felhasználható, amennyiben az étrend-kiegészítő termék napi adagjában a GABA mennyisége nem haladja meg a 120 mg-ot, a javasolt figyelmeztetések feltüntetése mellett. Az étrend-kiegészítő termék jelölésén figyelmeztetni kell a fogyasztót arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt, valamint 18 év alattiak számára nem ajánlott; továbbá arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát. |
|
|
2025. |
Vitex agnus-castus L. (barátcserje) |
A Vitex agnus-castus L. (barátcserje) termés élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítők, illetve a gyógynövény-teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható. Mivel a barátcserje évtizedek óta hagyományos növényi drogként ismert és alkalmazott, toxikus komponenst nem tartalmaz, termésének fogyasztása – porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítő készítményekben és gyógynövény-teaként – dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva jelentős egészségügyi kockázattal nem bír. A figyelmeztetések között szerepeltetnie kell a gyártónak az ajánlott napi dózist (legfeljebb 240 mg termésből származó drog/nap). Terhes és szoptató nőknek, valamint 18 éves kor alatt nem ajánlott a barátcserjét tartalmazó étrend-kiegészítők és gyógynövény-teák alkalmazása. Figyelembe véve a barátcserje termés lehetséges hormonszerű hatásait, magasabb dózisú porított növényi anyag, ill. az etanolos vagy egyéb oldószeres kivonatok étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának a biztonságossága továbbra sem megerősíthető, így a Vitex agnus-castus L. negatív listán történő szerepeltetése továbbra is indokolt. |
|
