Felhívás a kérelmezőknek
Az EMA/CHMP és a CMDh korábbi
felhívásának értelmében a Kérelmezők kötelesek minden kémiai szintézis útján
előállított hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt készítményük
esetében a nitrózamin szennyezésre vonatkozó kockázatelemzést elvégezni, és
ennek eredményéről a nemzeti hatóságokat értesíteni.
Az EMA és a CMDh honlapunkon
megtalálható útmutatójában határozta meg a nitrózamin szennyezéssel kapcsolatos
kockázatelemzés lépéseit.
Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét
továbbá, hogy az egyes lépések benyújtásával kapcsolatosan az OGYÉI további
nemzeti követelményeket határoz meg, melyeket az említett útmutatóban kiemelve
találhatnak.
Kérjük, olvassák el „A CMDh gyakorlati útmutatója a nemzeti/MRP/DCP eljárás során engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára a nitrozamin szennyezésre vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárással összefüggésben” című
dokumentumot a részletes tájékozódás céljából.
Bejelentéseiket a nitrozamin@ogyei.gov.hu e-mail címen
várjuk.