Felhívás a kérelmezőknek

Az EMA/CHMP és a CMDh korábbi felhívásának értelmében a Kérelmezők kötelesek minden kémiai szintézis útján előállított hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt készítményük esetében a nitrózamin szennyezésre vonatkozó kockázatelemzést elvégezni, és ennek eredményéről a nemzeti hatóságokat értesíteni.

Az EMA és a CMDh honlapunkon megtalálható útmutatójában határozta meg a nitrózamin szennyezéssel kapcsolatos kockázatelemzés lépéseit.

Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét továbbá, hogy az egyes lépések benyújtásával kapcsolatosan az OGYÉI további nemzeti követelményeket határoz meg, melyeket az említett útmutatóban kiemelve találhatnak.

Kérjük, olvassák el  „A CMDh gyakorlati útmutatója a nemzeti/MRP/DCP eljárás során engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára a nitrozamin szennyezésre vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárással összefüggésben” című dokumentumot a részletes tájékozódás céljából.

Bejelentéseiket a nitrozamin@ogyei.gov.hu e-mail címen várjuk.