Felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultak figyelmét, hogy az Európai Gyógyszerügynökség honlapján publikálásra került a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló frissített Good Vigilance Practice XVI. modulja és annak II. Addenduma (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3); Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures). Ezzel egyidejűleg szintén frissítésre került a GVP Annex I definíciók dokumentum is (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I - Definitions (Rev 5)). (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp).
Tájékoztatjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a megújult GVP M XVI. és II. Addendumának nemzeti implementálásáról szóló részletes információ közzététele honlapunkon ez év november elejéig várható.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2024. szeptember 11-én nyilvános online tájékoztatást szervez a megújult kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló GVP XVI. modullal kapcsolatban. További információ és jelentkezés a következő linken található: https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-public-launch-event-guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-its-addendum-ii
