Gyógyszerekkel kapcsolatos uniós szabályozók
Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról
A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
A Bizottság (EU) 2017/556 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról
A Bizottság (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. május 23.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről
A Bizottság (EU) 2022/20 végrehajtási rendelete (2022.január7.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a klinikai vizsgálatok biztonságossági értékelése terén a tagállamok együttműködésére vonatkozó szabályok és eljárások meghatározása tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről
A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/2282 rendelete (2021. december 15.) az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról
A Bizottság (EU) 2024/1381 végrehajtási rendelete (2024. május 23.) az egészségügyi technológiaértékelésről szóló (EU) 2021/2282 rendeletnek megfelelően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós szintű közös klinikai értékeléseinek elkészítése és aktualizálása tekintetében történő együttműködés, információcsere és részvétel eljárási szabályainak megállapításáról, valamint az említett közös klinikai értékelések sablonjainak meghatározásáról
A Bizottság (EU) 2024/2745 végrehajtási rendelete (2024. október 25. )az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport és alcsoportjai közös munkája során felmerülő összeférhetetlenségek kezelése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
A Bizottság (EU) 2024/2699 végrehajtási rendelete (2024. október 18.) az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport és a Bizottság között a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös klinikai értékelése, valamint a gyógyszerekről és az orvostechnikai eszközökről folytatott közös tudományos konzultáció tekintetében információcsere formájában folytatott együttműködésre vonatkozó részletes eljárási szabályoknak az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról
A Bizottság (EU) 2024/3169 végrehajtási rendelete (2024. december 18.) az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos, uniós szintű közös tudományos konzultációkra vonatkozó eljárások tekintetében történő alkalmazásával kapcsolatos szabályok megállapításáról
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring
Eudralex -Volume 1- EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
EudraLex -Volume 3-Scientific guidelines for medicinal products for human use
EudraLex -Volume 4-Good manufacturing practice (GMP)Guidelines
EudraLex -Volume 9-Pharmacovigilance guidelines
A Bizottság iránymutatásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (2013. november 5.) (2013/C 343/1)
Élelmiszerekkel, kozmetikumokkal kapcsolatos uniós szabályozók
· Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
· A Bizottság 828/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. július 30.) a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről
· Az Európai Parlament és a Tanács 1332/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszerenzimekről, valamint a 83/417/EGK tanácsi irányelv, az 1493/1999/EK tanácsi rendelet, a 2000/13/EK irányelv, a 2001/112/EK tanácsi irányelv és a 258/97/EK rendelet módosításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagokról
· A Bizottság 2073/2005/EK rendelete (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól
· Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszermaradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete (2006. december 20.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról
· A Bizottság 353/2008/EK rendelete (2008. április 18.) az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkében előírt, az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapításáról
· A Bizottság 907/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 20.) az általános megjelölések (megnevezések) használatára irányuló kérelmekre vonatkozó szabályok megállapításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról
· A Bizottság 307/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. április 11.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
· A Bizottság 489/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 8.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
· A Bizottság 2013/63/EU végrehajtási határozata (2013. január 24.) az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikke szerinti egészségre vonatkozó állítások különös feltételeinek végrehajtásáról szóló iránymutatások elfogadásáról
· A Bizottság 907/2013/EU rendelete (2013. szeptember 20.) az általános megjelölések (megnevezések) használatára irányuló kérelmekre vonatkozó szabályok megállapításáról
· A Bizottság 432/2012/EU rendelete (2012. május 16.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
· A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről
· A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről
· A Bizottság (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. június 2.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről
· Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
· A Bizottság (EU) 2017/2468 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról
· A Bizottság (EU) 2017/2469 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról
· A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról
· A Bizottság (EU) 2018/456 végrehajtási rendelete (2018. március 19.) az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló, az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti konzultációs folyamat eljárási lépéseiről
· Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
· Az Európai Parlament és Tanács 2019. június 20-i (EU) 2019/1021 rendelete a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról
· A Bizottság 2023. április 25-i (EU) 2023/915 rendelete az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeiről és az 1881/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
· A Bizottság 2023. december 14-i (EU) 2023/2782 végrehajtási rendelete az élelmiszerekben előforduló mikotoxinok szintjének ellenőrzésére szolgáló mintavételi és analitikai módszerek megállapításáról és a 401/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
· Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről
· A Bizottság 2013/674/EK végrehajtási határozata (2013. november 25.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletére vonatkozó iránymutatásokról
· A Bizottság (EU) 2022/677 végrehajtási határozata (2022. március 31.) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó szabályoknak az összetevők közhasználatú neveinek a kozmetikai termékek címkézéséhez használt glosszáriuma tekintetében történő megállapításáról
· A Bizottság 655/2013/EU rendelete (2013. július 10.) a kozmetikai termékekről tett állítások indokolására vonatkozó közös kritériumok megállapításáról
Elektronikus cigarettákkal kapcsolatos uniós szabályozók
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/40/EU irányelve (2014. április 3.) a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
A Bizottság (EU) 2015/2183 végrehajtási határozata (2015. november 24.) az elektronikus cigarettákra és az utántöltő flakonokra vonatkozó értesítések közös formátumának meghatározásáról
A Bizottsági (EU) 2016/586 bizottsági végrehajtási határozata (2016. április 14.) az elektronikus cigaretták utántöltési mechanizmusára vonatkozó műszaki szabványokról
Orvostechnikai eszközökkel, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos uniós szabályozók
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről
A Bizottság (EU) 2019/1396 végrehajtási határozata (2019. szeptember 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
A Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata (2021. július 16.) az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról
A Bizottság (EU) 2021/1195 végrehajtási határozata (2021. július 19.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról
A Bizottság (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (Eudamed) tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
A Bizottság (EU) 2022/944 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete (2022. július 4.) a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírásoknak az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról
A Bizottság (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra vonatkozó egységes előírások megállapításáról
A Bizottság (EU) 2022/2347 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív termékek egyes csoportjainak átsorolása tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről
A Bizottság (EU) 2023/2713 végrehajtási rendelete (2023. december 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok kijelöléséről
A Bizottság (EU) 2024/2120 végrehajtási határozata (2024. július 30.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbításáról
A Bizottság (EU) 2025/117 végrehajtási rendelete (2025. január 24.) az (EU) 2021/2282 rendeletnek az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, uniós szintű közös tudományos konzultációkra vonatkozó eljárások tekintetében történő alkalmazásával kapcsolatos szabályok megállapításáról
A Bizottság iránymutatása az orvostechnikai eszközökre az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke alapján megadható uniós szintű eltérések elfogadásáról (2020/C 171/01)
A Bizottság iránymutatása a klinikai vizsgálati jelentés összefoglalójának tartalmáról és szerkezetéről (2023/C 163/06)
A Bizottság közleménye az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet IX. melléklete 2.3. és 3.3. szakaszának a bejelentett szervezetek által a minőségirányítási rendszerek értékelésére vonatkozóan végzett auditok tekintetében történő alkalmazásáról
