Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is meghatározza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában (a napi ajánlott bevitel 15%-a).
A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos felső szintje (UL értékek)
A felső biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (UL- Upper Level, azaz a vitaminok, ásványi anyagok felső tolerálható szintje) az a maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre feltehetően nem fejt ki kedvezőtlen, vagy ártalmas hatást.
Az UL kockázatbecsléssel meghatározott, tudományos megítélés eredményeképp megállapított élettanilag tolerálható érték. Az UL értékek jelentik az alapját az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiségek megállapításának.
A maximális mennyiség megállapításához tudni kell a lakosság egyéb forrásokból (élelmiszerekből, gyógyszerből) származó bevitelét is, ami táplálkozás epidemiológiai vizsgálatokkal határozható meg. Ez rámutat ezen vizsgálatok kiemelt szükségességére, rendszeres és széleskörű végzésére. A táplálkozási szűrővizsgálatokkal megállapított beviteli mennyiségek levonandók az UL értékekből tekintettel arra, hogy az összes forrásból származó bevitel nem lépheti túl azt. A fentiekből következik, hogy étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában semmiképp sem lépheti túl az UL értéket.
Az UL értékek megállapítására számos tudományos munkacsoport alakult, melyek közül most csak azt a hármat emelnénk ki, akik az alakuló európai reguláció szempontjából elsődleges szerepet töltenek be:
- Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, a továbbiakban: EFSA), korábban Scientific Committee on Food (SCF)
- Amerikai Orvostudományi Intézet (US Institute of Medicine, a továbbiakban: IOM)
- Egyesült Királyság Élelmiszer-szabványügyi Ügynökségének Vitaminokkal és Ásványi anyagokkal Foglalkozó Szakértői Csoportja (UK Food Standard Agency Expert Group on Vitamins and Minerals, a továbbiakban: EVM)
Az UL értékeket 2000-ben közzétette az EFSA elődje az SCF, azonban ennek felülvizsgálata, újraértékelése EU-s szinten már folyamatban van.
Tudományos adatok hiányában, több vitamin/ásványi anyag esetében nem volt megállapítható UL érték. Ezekkel kapcsolatban az SCF/EFSA és az IOM nem közöl értékeket, az EVM azonban úgy gondolta, hogy a fogyasztók és minden érdekelt megfelelő tájékoztatása érdekében számszerűsített, ún. útmutató értékeket (Guidace = G) állít fel azon vitamin/ásványi anyag szintek figyelembevételével, amelyeknél tudományos háttér igazolja az adott mennyiségű kiegészítés (dúsított élelmiszer és étrend-kiegészítő együttesen + gyógyszer) tolerálhatóságát. Ezen értékek a lent látható táblázat EVM G oszlopában kerültek felsorolásra.
Az EU jogalkotása az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális mennyiségek megállapításánál a SCF/FSA UL adatokat veszi figyelembe. Amennyiben nincs ilyen adat, akkor az IOM UL és az EVM G kerül megfontolásra.
A tagállamok jelentős része konkrét számértékek meghatározását szorgalmazza mind az étrend-kiegészítőkben, mind a dúsított élelmiszerekben maximálisan megengedhető vitamin/ásványi anyag mennyiségek vonatkozásában.
A maximális mennyiségek meghatározására irányuló EU szinten folyó munka ismét elkezdődött. A maximális mennyiségek számszerű meghatározásáig azonban a már meglévő UL étékekre támaszkodhatunk, mivel az UL értékek felülvizsgálata fokozatosan halad előre, ezért szükséges a változások folyamatos nyomon követése.
Az SCF/EFSA és az IOM UL, valamint az EVM G értékek
|
|
SCF/EFSA UL értékek életkor szerint |
IOM UL |
EVM G |
||||||||
|
Tápanyag |
0 - 6 hó |
7 - 11 hó |
1 - 3 év |
4 - 6 év |
7 - 10 év |
11 - 14 év |
15 - 17 év |
Felnőttek |
Várandós és szoptató anyák |
||
|
A-vitamin (µg) |
- |
- |
800 |
1100 |
1500 |
2000 |
2600 |
3000 |
3000 |
3000 |
- |
|
Béta-karotin (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
7 (nem dohányosoknak) |
||||||||
|
D-vitamin (µg) |
25 |
35 |
50 |
50 |
50 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
- |
|
E-vitamin (mg α-TE) |
50a |
60 |
100 |
120 |
160 |
220 |
260 |
300 |
300 |
1000 |
- |
|
K1-vitamin (µg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
1000 |
||||||||
|
Tiamin (B1-vitamin) (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
100 |
||||||||
|
Riboflavin (B2-vitamin) (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
40 |
||||||||
|
Nikotinamid (mg) |
- |
- |
150 |
220 |
350 |
500 |
700 |
900 |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat. |
35 (nikotinsavval együtt) |
- |
|
Nikotinsav (mg) |
- |
- |
2 |
3 |
4 |
6 |
8 |
10 |
- |
- |
|
|
Pantoténsav (B5-vitamin) (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
200 |
||||||||
|
Piridoxin (B6-vitamin) (mg) |
2,2a |
2,5 |
3,2 |
4,5 |
6,1 |
8,6 |
10,7 |
12 |
12 |
100 |
- |
|
Folátb (µg) |
200 (4 - 11 hó) |
200 |
300 |
400 |
600 |
800 |
1000 + étrendi folát |
1000 + étrendi folát |
1000 + 200 étrendi folát |
- |
|
|
B12-vitamin (µg) |
Nincs meghatározott káros hatás. |
- |
2000 |
||||||||
|
Biotin (µg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
900 |
||||||||
|
C-vitamin (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
2000 |
1000 |
||||||||
|
Kalcium (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
2500 |
2500 |
2500 |
- |
||||||
|
Magnéziumc (mg) |
- |
- |
- |
250 |
250 |
250 |
250 |
250 |
250 |
350 (kiegészítés) + étrendi Mg |
- |
|
Vasd (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
45 |
17 |
||||||||
|
Réz (mg) |
- |
- |
1 |
2 |
3 |
4 |
4 |
5 |
- |
10 |
- |
|
Jód (µg) |
- |
- |
200 |
250 |
300 |
450 |
500 |
600 |
600 |
1100 |
- |
|
Cink (mg) |
- |
- |
7 |
10 |
13 |
18 |
22 |
25 |
25 |
40 |
- |
|
Mangáne (mg) |
2 (4 - 11 hó) |
4 |
5 |
6 |
6 |
7 |
8 |
8 |
11 |
4 (idős emberek esetén 0,5) |
|
|
Kálium (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
3700 |
||||||||
|
Szelén (µg) |
45a |
55 |
70 |
95 |
130 |
180 |
230 |
255 |
255 |
400 |
- |
|
Króm (trivalens)f (µg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
- |
- |
||||||||
|
Molibdén (µg) |
- |
- |
100 |
200 |
250 |
400 |
500 |
600 |
600 |
2000 |
- |
|
Fluor (mg) |
- |
- |
1,5 |
2,5 (4 - 8 év) 5 (9 - 14 év) |
7 |
7 |
7 |
10 |
- |
||
|
Foszfor (mg) |
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az UL levezetéséhez. |
4000 |
250 |
||||||||
|
Bór (mg) |
- |
- |
3 |
4 |
5 |
7 |
9 |
10 |
10 |
20 |
- |
|
a 4 - 6 hó b Folsav, 5-MTHF glükózamin és L-5-MTHF-Ca formájában |
|||||||||||
|
c Az UL érték a könnyen disszociálható magnéziumsókra (pl. klorid, szulfát, aszpartát, laktát) és olyan vegyületekre vonatkozik (pl. MgO étrend-kiegészítőkben, vízben vagy élelmiszerekhez adva); nem tartalmazza az élelmiszerekben és italokban természetesen előforduló magnéziumot. d Nincs megfelelő adat az UL levezetéséhez, az EFSA által meghatározott biztonságos beviteli szintek (összes forrásból származó teljes vasbevitel, amelynél káros hatás nem lép fel): 4-11 hó 5 mg/nap, 1-3 év 10 mg/nap, 4-6 év 15 mg/nap, 7-10 év 20 mg/nap, 11-14 év 30 mg/nap, 15-17 év 35 mg/nap, felnőttek, várandós és szoptató anyák 40 mg/nap. Az 1 évnél fiatalabb gyermekek számára az étrend-kiegészítőkből és a dúsított élelmiszerekből származó vasbevitel biztonságos szintje érvényes (az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kizárva). e Nem UL érték, hanem a táplálkozási adatokból meghatározott maximális biztonságos beviteli szint, amely az összes táplálékforrásból származó teljes mangánbevitelre vonatkozik, beleértve a dúsított élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket is. f Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) 1996-os véleménye alapján részletesebb információ szükséges a króm biztonságos mennyiségének megállapításához, azonban a trivalens króm kiegészítésként - a lakosság átlagos bevitele alapján - 250 μg/nap mennyiségben feltehetőleg nem vet fel biztonsági aggályt. |
|||||||||||
Élelmiszer jelölési referencia érték (NRV)
A vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli értéke az NRV (Nutrient Reference Value).
A 37/2004. ESzCsM rendelet 8. § (3) bekezdése értelmében a vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét a beviteli referenciaérték (NRV) százalékában is kötelező feltüntetni az étrend-kiegészítők jelölésén. Az NRV értékek a 1169/2011/EU rendelet XIII. mellékletében találhatók meg. Az NRV értékek a fogyasztók megfelelő informálására szolgálnak.
A vitaminoknak/ásványi anyagoknak jelentős mennyiségben kell jelen lenniük az étrend-kiegészítő termékben. Magyarországon a jelentős mennyiség a 37/2004. ESzCsM rendelet 5. § (3) bekezdése értelmében az NRV min. 15%-át jelenti.
A szabályozás a vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét illetően meglehetősen rugalmas, azonban az egyértelmű, hogy a napi ajánlott bevitelt sokszorosan meghaladó vitamin/ásványi anyag tartalmú készítmények rendszeres, hosszú távú fogyasztása szükségtelen, sőt, nem kívánatos.
Felnőttek számára ajánlott napi vitamin és ásványi anyag beviteli referencia értékek (NRV) a 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete alapján
|
Tápanyag (mértékegység) |
Mennyiség |
|
A-vitamin (μg) |
800 |
|
D-vitamin (μg) |
5 |
|
E-vitamin (mg) |
12 |
|
K-vitamin (μg) |
75 |
|
C-vitamin (mg) |
80 |
|
Tiamin (mg) |
1,1 |
|
Riboflavin (mg) |
1,4 |
|
Niacin (mg) |
16 |
|
B6-vitamin (mg) |
1,4 |
|
Folsav (μg) |
200 |
|
B12-vitamin (μg) |
2,5 |
|
Biotin (μg) |
50 |
|
Pantoténsav (mg) |
6 |
|
Kálium (mg) |
2000 |
|
Klorid (mg) |
800 |
|
Kalcium (mg) |
800 |
|
Foszfor (mg) |
700 |
|
Magnézium (mg) |
375 |
|
Vas (mg) |
14 |
|
Cink (mg) |
10 |
|
Réz (mg) |
1 |
|
Mangán (mg) |
2 |
|
Fluor (mg) |
3,5 |
|
Szelén (μg) |
55 |
|
Króm (μg) |
40 |
|
Molibdén (μg) |
50 |
|
Jód (μg) |
150 |
