Étrend-kiegészítőkben felhasználásra nem javasolt gyógynövények és értékelésük
Évről évre növekszik a gyártók és forgalmazók által bejelentett étrend-kiegészítők száma az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (OGYÉI) a forgalmazás szabályait előíró 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatályba lépése óta. A készítményekben megtalálható növények, hatóanyagok száma rendkívül nagy és folyamatosan bővül. Kezdetektől fogva megjelentek a készítményekben olyan (gyógy)növények, izolált hatóanyagok, melyek humán szervezetre gyakorolt hatása részben nem bizonyított, részben a tudományos vizsgálatok alapján veszélyt jelenthet a fogyasztó egészségére, biztonságára.
Tudományos Tanácsadó Testület
Az élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben alkalmazható gyógynövények alkalmazhatóságának szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében Intézetünk az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében 2017. június 22-én megújította a Szakértői Testületét, amely Tudományos Tanácsadó Testületként folytatja munkáját. A Testület tagjai a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által felkért független gyógyszerészszakértő, valamint az OGYÉI Élelmezés-és Táplálkozástudományi Főigazgatóságának szakértői.
A testület tagjai:
- Dr. Alberti-Dér Ágnes, Farmakognóziai Intézet, Semmelweis Egyetem
- Dr. Maczó Anita, NÉBIH Élelmiszerbiztonsági Kockázatértékelési Igazgatóság, Kockázatbecslési Osztály élelmiszer-biztonsági koordinátor
- Dr. Bóna Viola, szakgyógyszerész
- Dr. Csupor Dezső, Farmakognóziai Intézet, Szegedi Tudományegyetem
- Dr. Horányi Tamás, alelnök, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete
Az OGYÉI által az étrend-kiegészítőkben megjelenő gyógynövények, növényi preparátumok és egyéb élettani és táplálkozási hatással rendelkező anyagok értékelésére összehívott Tudományos Tanácsadó Testület az alakuló ülésén egyhangúan elfogadta Működési Szabályzatát, mely az alábbi linken érhető el:
A Tudományos Tanácsadó Testület Működési Szabályzata
Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények
Az étrend-kiegészítők a vitaminokon és ásványi anyagokon kívül rengeteg gyógynövényt és egyéb táplálkozási és élettani hatással rendelkező aktív anyagot (hatóanyagot) tartalmaznak.
A vitaminok és az ásványi anyagok használata jól szabályozott (Upper Level - UL értékek), azonban az egyéb anyagok közegészségügyi szempontból való értékeléséhez nem állnak rendelkezésre jogszabályban előre meghatározott maximális biztonsági értékek.
Ezért az étrend-kiegészítőkben leggyakrabban előforduló gyógynövényekre és egyéb anyagokra vonatkozó információk pontos, kidolgozott szakmai kereteken alapuló felülvizsgálata vált szükségessé.
A felülvizsgálat eredményeként született meg az alább elérhető lista, amelyen megtalálhatók olyan komponensek, melyek étrend-kiegészítőkben történő alkalmazására nem vonatkozik előírás, azonban a humán szervezetre gyakorolt hatásai alapján felhasználásuk korlátozandó.
A listán található határértékek megállapítása szakszerű, tudományos értékelés alapján történik, a jelenlegi teljeskörű szakirodalmi adatokat figyelembe véve.
A listára azok a növények kerülnek fel, amelyekről a Testület megállapította, hogy étrend-kiegészítőben történő alkalmazásuk, (tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítő is élelmiszer) történő fogyasztásuk veszélyes lehet, ezért az étrend-kiegészítők kockázatértékelési folyamatában is szerepet kap. A lista nem csupán figyelemfelkeltés, hanem szakmailag gondosan megalapozott iránymutatás, amely segíti a gyártókat/forgalmazókat és a fogyasztókat a tájékozódásban.
Az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében 2017-es évben újjáalakult Tudományos Tanácsadó Testület a közelmúltban felülvizsgálta a negatív listát, melynek frissített változatát tesszük közzé. A lista korábbi verziója 2012-2013-ban készült el, azonban az azóta eltelt évek alatt számtalan szakmai háttéranyag készült, illetve több tudományos kutatás folyt ezen a területen és ez a szakmai fejlődés tette szükségessé a lista felülvizsgálatát és bővítését.
A hatósági, társhatósági, akadémiai, piaci civil szervezeti, illetve ipari szakértőket tömörítő Testület rendszeres üléseken egyeztette a módosítási és a bővítési javaslatokat, munkája során figyelembe vette az Európai Unió egyes tagállamai által összeállított negatív listákat, ezzel elősegítve az étrend-kiegészítők egységes nemzetközi megítélését. A több hónapos tudományos munka eredménye egy új gyógynövény lista, amely a teljeskörű szakirodalmi adatokat is figyelembe véve tartalmazza a növényeket, különös tekintettel azok használatának tiltására vagy korlátozással való felhasználhatóságukra.
A Testület szemlélete továbbra is az, hogy az egyes növények humán szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata alapján kiszűrje azokat, amelyek a fogyasztó számára veszélyt jelenthetnek, segítve ezzel mind a gyártók/forgalmazók, mind a fogyasztók tájékozódását.
Az alkalmazásra nem javasolt növények korábban közzétett listája a Testület munkájának köszönhetően számottevően bővült és változott, azonban továbbra is fennáll annak lehetősége, hogy amennyiben valamely negatív listán szereplő növénnyel kapcsolatban rendelkezésre állnak (benyújtásra kerülnek) azok a tudományos bizonyítékok, melyek a növény ártalmatlanságát tudják igazolni, akkor a Testület kész az adott növényre vonatkozó álláspontját újra értékelni.
A negatív lista alkalmazásának bevezetésére átmeneti időszakot hirdetünk, miszerint 2019. januárjától ajánljuk használni a bővített listát. Az ezt megelőző időszakban javasoljuk a lista alapján felülvizsgálni minden gyártónak és forgalmazónak a korábban bejelentett (már forgalomban lévő) étrend-kiegészítő készítmények összetételét.
Fontos azonban kiemelni, hogy abban az esetben, ha egy növény nem található meg ezen a listán, nem jelenti azt, hogy az automatikusan felhasználható étrend-kiegészítőben, erre kérjük, a gyártók fokozott figyelemmel legyenek! A listán nem szereplő növények alkalmazhatóságát, ártalmatlanságát továbbra is egyenként értékeli az OGYÉI.
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáját az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó, vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadásával előállított élelmiszerek (ún. dúsított élelmiszerek) előállításakor is ajánlott figyelembe venni!
A Tudományos Tanácsadó Testület a jövőben is rendszeresen felülvizsgálja a negatív listát, annak függvényében, ahogy a tudományos vizsgálatok, elérhető adatok köre bővül, változik. Ezért javasoljuk, hogy folyamatosan kövessék nyomon az intézetünk weboldalán megjelenő változásokat.
Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listája (Frissítve: 2018.12.19.)
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények értékelési szempontjai
