A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) a közegészségügyi kockázatok feltárása, valamint az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII.20.) Korm. rendelet 19. § (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feladatai keretében, a bejelentett étrend-kiegészítő készítmények körében, a bejelentés során rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján kockázatértékelést végez. Azonban a termékek jogszabályoknak való megfelelőségéért, az élelmiszerjogi előírások betartásáért az élelmiszervállalkozó felelős. A kockázatértékelés elsősorban azokra az elemekre terjed ki, amelyek az összetétel vagy a jelölés szempontjából közegészségügyi kockázatot jelenthetnek.
A kockázatértékelés nem tartozik az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) hatálya alá, a bejelentéstől időben teljesen elkülönül, nincs jogszabályban meghatározott határideje.
A közegészségügyi szempontú kockázatértékelés során az NNGYK kiemelt figyelmet fordít pl.:
- a termék jelölésén megjelenő, betegség megelőző vagy gyógyító hatásra utaló állításokra;
- az 1925/2006/EK rendelet alapján nem megfelelő összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítőkre;
- az új élelmiszert vagy feltételezhetően új élelmiszer összetevőt vagy ilyen technológiával előállított összetevőt tartalmazó termékekre;
- az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján szereplő összetevőt tartalmazó;
- a felső biztonságos szintet/tolerálható felső beviteli szintet (UL-t - Upper Levelt) meghaladó vitamint vagy ásványi anyagot tartalmazó készítményekre;
- nem engedélyezett vitamint, ásványi anyagot és/vagy vitamin és ásványi anyag vegyületformát tartalmazó étrend-kiegészítőkre;
- a termék jelölésén hiányzó, 1169/2011/EU rendelet 21. cikk b) pontjában előírt allergén anyagok kiemelésére;
- …
Amennyiben a közegészségügyi szempontú kockázatértékelés során nemmegfelelőség fordul elő valamely termék esetében, akkor az NNGYK a kockázatértékelésben kifejtett szakmai észrevételeit megküldi a Bejelentő számára, valamint a termék bejelentési adatlapjának (az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 4. mellékletének) és a bejelentéssel beküldött címketerv(ek)nek a másolatával együtt az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését ellátó, területileg illetékes, népegészségügyi feladatkörben eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal részére is.
Amennyiben a közegészségügyi szempontú kockázatértékelés során a nemmegfelelőség egyértelműen nem megállapítható és további információk szükségesek a termék biztonságosságának megítéléséhez, az NNGYK további adatok benyújtására szólítja fel a Bejelentőt (pl. a bejelentéskor benyújtott dokumentumok nem igazolják a növényi összetevő esetében a felhasznált növényi részt és ezen adat nélkül az összetevő új élelmiszer státusza nem megállapítható).
