Elsődleges csomagolóanyagok engedélyezésével kapcsolatos információk
Elsődleges csomagolóanyagok engedélyezésével kapcsolatos információk
A 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelettel hatályba léptetett Szabványos Vényminták gyűjteménye VIII. kiadásának felhatalmazása alapján a FoNo VIII. Általános Tudnivalók fejezetében leírtak szerint a magisztrális gyógyszerkészítmények elsődleges műanyag csomagolóanyagát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezi.
A leggyakrabban előírt műanyag közvetlen csomagolás a műanyag tartály és zárókupak, illetve adagoló feltét, a műanyagtégely, a gyógyszeres rúd (stift)-tartó műanyagtok, a műanyag hintőporos szóródoboz, a műanyag flakon légpumpás aeroszolos kiszerelésű oldatokhoz, valamint a kapszulák buborékcsomagolásának műanyag fóliája.
Mivel a műanyag csomagolóanyagok igen gyakran kölcsönhatásba lépnek a bennük tárolt anyagokkal, a gyógyszerkészítmények közvetlen csomagolására csak olyan műanyagtermékek használhatók, melyeknek előállítási technológiáját és a hatályban lévő gyógyszerkönyv szerinti minőségi vizsgálatait az OGYÉI-hez benyújtották és az OGYÉI azt – a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek csomagolóanyagaira vonatkozó szabályozások figyelembe vételével – engedélyezte.
A csomagolóanyag engedélyezéshez beadott kérelemhez szükséges dokumentumok:
− a csomagolóanyagok jellemzőinek pontos feltüntetése pl. a forgalmazni kívánt tégelyek részletes felsorolása, jellemzőinek (térfogat, szín, azonosítószám stb.) pontos megadása;
− a csomagolóanyag alapanyagának minőségét igazoló dokumentáció, amely a hatályban lévő Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII.) vonatkozó előírásainak megfelelően lett összeállítva (ld. Ph. Hg. VIII. 3.1.15; 3.1.3; 3.2.2. cikkelyek);
− a csomagolóanyag-gyártó cég gyártási engedélyét igazoló dokumentáció, a gyártástechnológia leírása;
− információ a gyártás során felhasznált adalékanyagokról (lágyítók, színezékek), továbbá annak igazolása, hogy ezen anyagok alkalmazhatók gyógyszerek csomagolóanyagának összetételében.
A magisztrális gyógyszerkészítmények csomagolóanyagának gyártásához a következő adalékok és színezőanyagok használhatók fel:
− a Gyógyszerkönyv 3.1.13. Műanyag adalékok fejezetében feltüntetett színezékek
− az 52/2005. EüM rendelet 3. számú mellékletében listázott színezékek;
− amelyekről a kérelmező igazolni tudja, hogy egyéb élelmiszer vagy gyógyszer csomagolóanyagában korábban már engedélyezték használatát.
A kérelem az Intézet központi email címére (ogyei@ogyei.gov.hu) vagy a fono@ogyei.gov.hu címre küldhető. Az engedélyezésnek nincs költsége.
A korábbi gyakorlattól eltérően Intézetünk egyéb típusú csomagolóanyagok engedélyezését nem végzi. Ezek minőségét a mindenkor érvényes magyar gyógyszerkönyv és/vagy érvényes szabványok szabályozzák.
