Egyedi eszköz alkalmazásának engedélyezése
Az OGYÉI a 4/2009. (III.17.) EüM r. 25. §- alapján kivételesen engedélyezheti olyan orvostechnikai eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá megfelelőség-értékelési eljárásnak és ezáltal az Európai Unióban nem hozható forgalomba. Ezeken az eszközökön a CE jelölés nincs feltüntetve. Az engedély nem az eszköz forgalomba-hozatalára vonatkozik, hanem meghatározott körülmények közötti használatbavételére, alkalmazására. Tehát a megfelelőség-értékelési eljárást nem helyettesíti, hanem az eszköz vészhelyzetben történő alkalmazhatóságát teszi lehetővé. A kérelmező az alkalmazásért felelős egészségügyi szolgáltató és nem a gyártó.
A kérelemhez a következő hitelt érdemlő dokumentumokat kell csatolni:
- A kérelem tárgyát képező eszköz azonosításához szükséges adatok (neve, típusa, sorozatszáma, gyártója)
- A kérelmező egészségügyi szolgáltató neve, címe, az alkalmazás pontos helye (osztály), illetve implantátum esetében ezen kívül az adott személy azonosítója, akin az alkalmazás történik
- Az alkalmazás tervezett megkezdésének dátuma
- Orvosszakmai indoklás, mely alátámasztja, hogy
- a kérelemben szereplő eszköz más forgalomban lévő eszközzel nem helyettesíthető,
- alkalmazására közegészségügyi (pandémia, havária esetén, humanitárius, stb.) célból van szükség,
- alkalmazása orvosilag indokolt.
Az OGYÉI a kérelem elbírálásához
- szakvéleményt kér az etikai bizottságtól az eszköz hatékonyságára és helyettesíthetőségére vonatkozóan,
- meggyőződik az eszköz biztonságosságáról (4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 1. sz. melléklet – Alapvető követelmények).
Az engedélyezési eljárás meggyorsításához javasolt minden olyan dokumentum csatolása, amely az eszköz hatékonyságával, biztonságosságával és a világ más régióiban történő jogszerű forgalmazásával kapcsolatos. Egyedi engedély-kérelem alapján az eszköz alkalmazása, felhasználása legfeljebb 1 év időtartamra engedélyezhető. Az eljárás eljárási díjköteles. A vonatkozó jogszabály az OGYÉI méltányossági jogkörrel nem ruházza fel. Az eljárási díj befizetéséig az OGYÉI érdemi döntést nem hoz.
