ENI Gyógyszertár és Szolgáltató Betéti Társaság

a) a közhírré tétel napja

2018. június 19.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/71638/2017, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

ENI Gyógyszertár és Szolgáltató Betéti Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az ENI Gyógyszertár és Szolgáltató Betéti Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett, 1101 Budapest, Pongrác út 19. cím alatti Elefánt Gyógyszertárban az OGYÉI 2017. november 15. napján hatósági ellenőrzést végzett vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadására vonatkozóan.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Elefánt Gyógyszertár 2016. január 8. és 2017. november 9. napja között 139 doboz Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, VITAMIN C INJ. ROTEXMEDICA 100X elnevezésű gyógyszert szerzett be egy másik közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságtól és egy Magyarországon engedéllyel nem rendelkező gyógyszer-nagykereskedőtől.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Elefánt Gyógyszertár működtetője 2016. május 5. napjától 2017. október 18. napjáig 95 doboz VITAMIN C INJ. ROTEXMEDICA 100X elnevezésű gyógyszert szolgáltatott ki 13 db orvosi vényre és 10 db megrendelőlapra anélkül, hogy az orvosi vények és megrendelőlapok tekintetében a gyógyszert igénylők rendelkeztek volna a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer rendelésére és kiadására jogosító OGYÉI nyilatkozattal.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 12. § (3) bekezdése szerint jogszerűtlenül szerzett be Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert olyan eladóktól, amelyek Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására nem jogosultak és a beszerzett gyógyszereket az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (Rendelet) 3. § (1), (5), (7) és (8) bekezdése, valamint 12/A. § szerint jogszerűtlenül adta ki.

Az Elefánt Gyógyszertárban jogszerűtlenül gyakorolt 139 doboz gyógyszert érintő gyógyszerbeszerzési és 95 doboz gyógyszerkiadási tevékenység megalapozza az 1.330.000,- Forint bírság kiszabására vonatkozó szankciót.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Gytv. 12. § (3) bekezdése, valamint a Rendelet 3. § (1), (5), (7) és (8) bekezdése, valamint 12/A. §

g) a döntés rendelkező része

Az ENI Gyógyszertár és Szolgáltató Betéti Társaságot mint az Elefánt Gyógyszertár (1101 Budapest, Pongrác út 19.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszerek beszerzésére és a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályok és jogszabályok súlyos megsértése miatt 1.330.000,- Ft, azaz Egymillió-háromszázharmincezer forint bírság megfizetésére kötelezem, és egyidejűleg azonnali hatállyal megtiltom az Elefánt Gyógyszertárban (1101 Budapest, Pongrác út 19.) a jogsértő gyógyszerbeszerzési és gyógyszerkiadási tevékenység további folytatását.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye