Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazás
Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásra olyan betegek esetén kerülhet sor, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és betegségük a forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerekkel kielégítő módon nem kezelhető, és klinikai vizsgálatba sem vonhatók be.
Jogszabályi háttér
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
A fenti jogszabályok értelmében engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert - ideértve a kérelmezett javallatban forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is -, illetve központosított eljárásban már engedélyezett, de az Európai Unióban még kereskedelmi forgalomba nem került gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha
- az érintett gyógyszerrel legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot lefolytattak vagy folyamatban van Magyarországon vagy más olyan országban, ahol a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás egyenértékű a magyar szabályozással, vagy
- az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll az előbb említett országokban,
- a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, kezelése a már engedélyezett gyógyszerekkel nem lehetséges, klinikai vizsgálatba sem vonható be,
- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta az alkalmazás kockázataira is kiterjedő tájékoztatás után,
- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően,
- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot.
Az engedélyezéshez benyújtandó dokumentumok
Az engedély iránti kérelmet a kezelőorvosnak kell benyújtania az OGYÉI-hez. A kérelemben a kezelőorvosnak indokolnia kell az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szükségességét, be kell mutatnia a kezelés menetét, és gondoskodnia kell a beteg biztonságát érintő valamennyi esemény dokumentálásáról és azok jelentéséről.
Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés engedélyezési eljárása igazgatási szolgáltatási díjmentes.
A beadvány részei:
- kérelem (a formanyomtatvány letölthető INNEN), mely tartalmazza
× a kérelmezett gyógyszer nevét (ha van), hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, gyártóját,
× a betegség leírását, amelynek a kezelésére az érintett gyógyszert alkalmazni kívánják,
× annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy miért eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel,
× annak indokát, hogy miért nem lehetséges a beteg adott klinikai vizsgálatba történő beválasztása,
× a gyógyszer tervezett adagolását, az alkalmazás módját és a kezelés várható időtartamát,
× a beteg nevét, születési idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nevét
- betegeknek szóló tájékoztató a kezelésről és beleegyező nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a beteg hozzájárul a gyógyszer alkalmazásához,
- a kezelőorvos nyilatkozata (a formanyomtatvány letölthető INNEN), hogy vállalja a kezelést és a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYÉI által meghatározott időközönként az OGYÉI részére értékelő jelentést küld a kezelés eredményéről,
- a gyártó nyilatkozata, hogy az érintett gyógyszert térítésmentesen biztosítja a beteg számára a kezelés teljes időtartama alatt,
- a gyártó nyilatkozata és alátámasztó adatok az érintett gyógyszer minőségének megfelelőségéről,
- a gyártó összefoglalója a gyógyszer alkalmazására, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
A kérelmet erre a címre kérjük küldeni: cup@nngyk.gov.hu
Mellékhatások jelentése
A mellékhatások jelentését a GVP szabályozza. A kezelőorvos vagy a gyártónak, vagy közvetlenül az OGYÉI-nek jelentse a mellékhatásokat. Bővebb információt a bejelentések folyamatáról az alábbi linken találnak:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszer_mellekhatas
Ügyintézési határidők és igazgatási szolgáltatási díjak
Az ügyintézési határidő a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy nap. Sürgős esetben soron kívül, de legkésőbb három napon belül dönt az OGYÉI az engedély kiadásáról.
Az engedélyezési eljárás díjmentes.
