1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Életbe lépett a QRD-templát 10.1-es verziója

2019. június 28-án hatályba lépett a centralizált eljárások QRD-templátjának 10.1-es verziója.

Ettől a dátumtól ezt kell figyelembe venni valamennyi centralizált törzskönyvezésre benyújtott készítmény kísérőiratainál, a már zajló folyamatoknál legkésőbb az lejárás 181. napjától.

A templát az SmPC 4.4-es és 5.1 pontjában tartalmaz egy-egy opcionálisan beillesztendő új bekezdést, és ennek megfelelően a betegtájékoztató is kis mértékben módosult.

A templát, illetve a hozzá tartozó frissített függelékek elérhetők az EMA honlapján, minden európai uniós nyelven, az alábbi linken:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates


Frissítve: 2019.07.03 10:12