Egészségügyi szolgáltatók további teendője implantátumokkal kapcsolatban nyomonkövethetőség érdekében
A beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó implantátumkísérő kártya és információk:
Az egészségügyi szolgáltatóknak és gyártóknak, forgalmazóknak az MDR 18. cikk alapján további kötelezettsége az implantátumokkal kapcsolatban:
„(1) A beültethető eszköz gyártójának az eszközzel együtt rendelkezésre kell bocsátania az alábbiakat:
a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő információk, beleértve az eszköz nevét, sorozatszámát, a tételszámot, az UDI-t, az eszközmodellt, valamint a gyártó nevét, címét és honlapját;
b) minden figyelmeztetés és olyan óvintézkedés vagy intézkedés, amelyet a betegeknek vagy az egészségügyi szakembereknek az előrelátható külső behatásokkal, orvosi vizsgálatokkal vagy környezeti körülményekkel való kölcsönhatás tekintetében meg kell hozniuk;
c) az eszköz várható élettartamára és a szükséges nyomon követésre vonatkozó összes információ;
d) bármely egyéb információ, amellyel biztosítható, hogy a beteg biztonságosan használja az eszközt, beleértve az I. melléklet 23.4. pontjának u) alpontjában foglalt információt is.
A beültetett eszközzel rendelkező beteg rendelkezésére bocsátása céljából az első albekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé tévő módon kell hozzáférhetővé tenni, és az érintett tagállam által meghatározott nyelven vagy nyelveken kell közölni. Az információkat olyan módon kell megszövegezni, hogy a laikusok számára is könnyen érthetők legyenek, és adott esetben naprakésszé kell tenni őket. A naprakésszé tett információkat az első albekezdés a) pontjában említett honlapon elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Ezenfelül a gyártónak az első albekezdés a) pontjában említett információkat az eszközzel együtt szállított implantátumkísérő kártyán is fel kell tüntetnie.
(2) A tagállamoknak elő kell írniuk az egészségügyi intézmények számára, hogy az (1) bekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé tévő módon bocsássák a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére az implantátumkísérő kártyával együtt, amelyen fel kell tüntetni a beteg személyazonosságát.
(3) A következő implantátumok kivételt képeznek az e cikkben meghatározott kötelezettségek alól: varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e listának más típusú implantátumokkal való kiegészítése, illetve bizonyos implantátumok e listáról való levétele érdekében.”
Az egészségügyi intézmények a fentebb említett tartalommal az implantátumkísérő kártyát kitöltve (többek között az implantátumkísérő kártyán fel kell tüntetni a beteg személyazonosságát.) illetve a KIR rendszerben generált kapcsolati kódot a beültetett eszközzel rendelkező személy számára át kell adni.
Az implantátumkísérő kártya kötelezettség alól az alábbi implantátumok kivételt képeznek: varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek. Kérjük, vegyék figyelembe hogy a KIR adatszolgáltatási kötelezettség alóli kivétel nem azonos az implantátumkísérő kártya adás kivétel szabályával!
A beültetett eszközök nyomonkövethetősége, egyedi eszközazonosító (UDI) nyilvántartása:
A gazdasági szereplőknek a 745/2017 EU rendelet (MDR) 25. cikk szerint, az orvostechnikai eszközök azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé kell tennie az egyedi eszközazonosító rendszeren keresztül (UDI-rendszer). Az egészségügyi intézményeknek (függetlenül a KIR rendszertől) – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak.
