Dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonása az Európai Bizottság által

Az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: EUB) 2023. március 16-i ítéletének végrehajtására az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) 2023. december 13. napján határozatokat hozott a 

Dimetil-fumarát Mylan (EU/1/22/1634)

Dimetil-fumarát Polpharma (EU/1/22/1635)

Dimetil-fumarát Neuraxpharm (EU/1/22/1637)

Dimetil-fumarát Teva (EU/1/22/1702)

Dimetil-fumarát Accord (EU/1/22/1711)

centrálisan engedélyezett, dimetil-fumarát hatóanyag tartalmú generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról arra való tekintettel, hogy az EUB döntése következtében a Bizottság álláspontja szerint a forgalomba hozatali engedélyek megadásának feltételei már nem teljesültek.

A fenti döntésekre hivatkozással a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felhívja a Kérelmezők, valamint a dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait, hogy a Biogen Netherlands B.V. Tecfidera elnevezésű gyógyszerének (EU/1/13/837) piaci kizárólagossága 2025. február 2. napjáig meghosszabbításra került a Bizottság C(2023)3067 számú végrehajtási határozatával.