Díjtáblázat

Díjtétel

Tanácsadás díja

Gyógyszerfejlesztési tanácsadás

Gyógyszerminőség

Gyógyszerminőségi irányelvek, szabályozások, követelmények értelmezése

100 000 Ft + ÁFA

Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos kérdések

280 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelése (első kérelem esetén)

1 180 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelése megújítás vagy lényeges módosítási kérés esetén (pl. új hatóanyaggyártó ASMF, új indikációs terület)

550 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelés nem lényeges módosítás esetén (pl. lejárati idő, CEP-s új hatóanyaggyártó)

270 000 Ft + ÁFA

Nem klinikai vagy klinikai fejlesztés

Nem-klinikai vagy klinikai fejlesztési tanácsadás

170 000 Ft + ÁFA

Mikrovállalkozások részére a meghatározott szolgáltatási díjtételből 50% kedvezményt biztosítunk

A meghatározott szolgáltatási díjtételből 90% kedvezményt biztosítunk:
- Eötvös Lóránd Kutatási Hálózathoz tartozó intézmény részére,
- állami ösztöndíjas képzést folytató felsőoktatási intézmény részére,
- állami, önkormányzati fenntartású egészségügyi intézmény részére,
- közfinanszírozott egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltató részére,
- HECRIN részére,
- ismert gyógyszer új indikációban történő fejlesztése esetén, további feltételekhez kötötten (ld. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/question-answers-repurposing-pilot-project-proposal-framework-support-not-profit-organisations_en.pdf)

A kedvezmény megállapításának jogát fenntartjuk.

Klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálattal kapcsolatos tanácsadás

280 000 Ft + ÁFA

Mikrovállalkozások részére a meghatározott szolgáltatási díjtételből 50% kedvezményt biztosítunk

A meghatározott szolgáltatási díjtételből 90% kedvezményt biztosítunk:
- Eötvös Lóránd Kutatási Hálózathoz tartozó intézmény részére,
- állami ösztöndíjas képzést folytató felsőoktatási intézmény részére,
- állami, önkormányzati fenntartású egészségügyi intézmény részére,
- közfinanszírozott egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltató részére,
- HECRIN részére,
- ismert gyógyszer új indikációban történő fejlesztése esetén, további feltételekhez kötötten (ld. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/question-answers-repurposing-pilot-project-proposal-framework-support-not-profit-organisations_en.pdf)

A kedvezmény megállapításának jogát fenntartjuk.

Farmakovigilancia tanácsadás

Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos FV tanácsadás

280 000 Ft + ÁFA

Szabályozás értelmezése, követelmények, kötelezettségek meghatározása egyedi esetekre

100 000 Ft + ÁFA

Átsorolás változtatás (OTC switch)

140 000 Ft + ÁFA

PASS, DUS, RMP, RMM stb.

280 000 Ft + ÁFA

Minőségbiztosítási rendszerek (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP)

Engedélyezés és felügyelet

140 000 Ft + ÁFA

Minőségügyi rendszerek (GxP)

140 000 Ft + ÁFA

Gyógyszer gyártással kapcsolatos tanácsadás (GMP)

170 000 Ft + ÁFA

Gyógyszer nagykereskedelmi tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás (GDP)

140 000 Ft + ÁFA

Gyógyszer-engedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás

Jogalap

100 000 Ft + ÁFA

Terméknév

100 000 Ft + ÁFA/ 5 javasolt név

Csomagolás, dobozterv, kísérőirat

100 000 Ft + ÁFA /dobozterv vagy kísérőirata

Reklám

150 000 Ft + ÁFA

Ismertetési tevékenységgel kapcsolatos kérdések

150 000 Ft + ÁFA

Általános törzskönyvezési kérdés

100 000 Ft + ÁFA

Gyógyszerminőségi feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén tanácsadás

80 000 Ft + ÁFA

Betegtámogató programokkal kapcsolatos tanácsadás

120 000 Ft + ÁFA

Jogszabályok alkalmazásával kapcsolatos tanácsadás

120 000 Ft + ÁFA

Egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos vagy komplex, több kategóriát is átívelő tanácsadás

árajánlat

Egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos tanácsadás

Gyógyszerek támogatásba vételéhez készülő klinikai és gazdasági elemzésekkel kapcsolatos tanácsadás

600 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás

Orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülése

100 000 Ft + ÁFA

Forgalmazással kapcsolatos tanácsadás (már forgalomban lévő termék)

100 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalával kapcsolatos tanácsadás

140 000 Ft + ÁFA

Orvostechnikai eszköznek minősülő szoftverekkel/applikációkkal kapcsolatos tanácsadás

140 000 Ft + ÁFA

Gyógyászati segédeszköz forgalmazással és reklámozással kapcsolatos tanácsadás

100 000 Ft + ÁFA

Vizsgálóhelyek részére klinikai vizsgálattal kapcsolatos tanácsadás

140 000 Ft + ÁFA

Tisztigyógyszerészeti Főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás

Gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségi vizsgálata, tanácsadás

560 000 Ft + ÁFA

IT fejlesztések, applikációk véleményezése

560 000 Ft + ÁFA

Kórházi szaktevékenységekhez használt IT eszközök és szoftverek szakmai véleményezése

1 180 000 Ft + ÁFA

Gyógyszerellátás automatizált rendszerei

1 180 000 Ft + ÁFA

Személyes konzultáció díja (max. 1.5 óra, a tanácsadás díján felül fizetendő)

90 000 Ft + ÁFA

Amennyiben külső szakértő bevonása szükséges a kérelem beérkezését követően árajánlatot küldünk. Felhívjuk a figyelmet, hogy korai fejlesztési tanácsadás esetén, ha külső szakértő bevonása szükséges, egyedi elbírálás alapján döntünk a szakértői díj megfizetéséről.