A centralizált forgalomba hozatali engedély
iránti kérelmet közvetlenül az Amszterdamban székelő EMA-nak (European
Medicines Agency) kell benyújtani. Ennek egyik bizottsága, a CHMP (Committee
for Medicinal Products for Human Use) – tagállamonként egy képviselővel –
értékeli a benyújtott dokumentáció alapján a készítmény klinikai
alkalmazhatóságát a kockázat/előny mérlegelésével. Az engedélyezés tényéről az
Európai Bizottság határoz, amely minden tagállamra kötelező érvényű. A
gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.
A forgalomba hozatal iránti kérelmet minden esetben két CHMP-tag, a CHMP elnöke
által kijelölt rapporteur, ill. co-rapporteur bírálja el. Az értékelők első
jelentésüket a folyamat 70. napjáig készítik el. Ekkor az értékelők és a
CHMP-tagok hozzászólásai alapján kérdéssor készül, melyet továbbítanak a
kérelmezőnek. E kérdéssor megválaszolására 30 nap áll rendelkezésre. (Ám, ha a
kérdések megválaszolásához további adatokra van szükség, akkor a kérelmező az
óra megállítását kérheti.) Annak eldöntésére, hogy a válaszdokumentáció
megfelelő-e, újabb 20 napot enged meg az eljárásrend. Ezután a rapporteur és
co-rapporteur elkészíti végleges értékelő jelentését (Assessment Report-AR),
melyet a CHMP jóváhagyása után megküldenek a kérelmezőnek.
Ekkor kezdődik az eljárás ún. döntéshozatali szakasza: az EMA minden tagállam
saját nyelvén megküldi véleményét a mellékletekkel (pl. betegtájékoztató,
alkalmazási előírás) együtt az Európai Bizottságnak, amely megvizsgálja jogi
szempontból, majd az összes tagállam számára jogerős, kötelezően betartandó
határozattá formálja. A Bizottságnak 30 napja van arra, hogy a döntéstervezetet
elkészítse, amit eljuttat az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Állandó
Bizottságának (tagállamonként egy képviselő) véleményezésre. A tagállamoknak 15
és 30 nap áll rendelkezésükre, hogy visszaküldjék nyelvi ill. tudományos,
technikai észrevételeiket. Az eljárás folyamán a véleménycsere írásban
történik, de ha egy tagország kellően alátámasztott kifogással él, akkor a
Bizottság teljes létszámmal összeül és megvitatja azt. Amennyiben a forgalomba
hozatali kérelem kedvező elbírálást kap, sor kerül a végleges határozat
kiadására. Erről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját és az
egyes tagállamokat, végül pedig kihirdetik az Európai Bizottság hivatalos
lapjában (Official Journal of the European Communities).
A centralizált forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, a meghosszabbítást
3 hónappal az engedély lejárta előtt kell az EMA-nál kérelmezni.
A centralizált forgalomba hozatali eljárás részleteiért kérjük tekintse meg
az EMA honlapját.
