1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Centralizált eljárások

A centralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet közvetlenül a Londonban székelő EMA-nak (European Medicines Agency) kell benyújtani. Ennek egyik bizottsága, a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) – tagállamonként egy képviselő - értékeli a benyújtott dokumentáció alapján a készítmény klinikai alkalmazhatóságát a kockázat/előny mérlegelésével. Az engedélyezés tényéről az Európai Bizottság határoz, amely minden tagállamra kötelező érvényű. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.

A forgalomba hozatal iránti kérelmet minden esetben két CHMP-tag, a CHMP elnöke által kijelölt rapporteur ill co-rapporteur bírálja el. Az értékelők első jelentésüket a folyamat 70. napjáig készítik el. Ekkor az értékelők és a CHMP-tagok hozzászólásai alapján kérdéssor készül, melyet továbbítanak a kérelmezőnek. E kérdéssor megválaszolására 30 nap áll rendelkezésre. (Ám, ha a kérdések megválaszolásához további adatokra van szükség, akkor a kérelmező az óra megállítását kérheti.) Annak eldöntésére, hogy a válaszdokumentáció megfelelő e, újabb 20 napot enged meg az eljárásrend. Ezután a rapporteur és co-rapporteur elkészíti végleges értékelő jelentését (Assessment Report-AR), melyet a CHMP jóváhagyása után megküldenek a kérelmezőnek.

Ekkor kezdődik az eljárás ún. döntéshozatali szakasza: az EMA minden tagállam saját nyelvén megküldi véleményét a mellékletekkel (pl. betegtájékoztató, alkalmazási előírás) együtt az Európai Bizottságnak, amely megvizsgálja jogi szempontból, majd az összes tagállam számára jogerős kötelezően batartandó határozattá formálja. A Bizottságnak 30 napja van arra, hogy a döntéstervezetet elkészítse, amit eljuttat az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Állandó Bizottságának (tagállamonként 1 képviselő) véleményezésre. A tagállamoknak 15 és 30 nap áll rendelkezésükre, hogy visszaküldjék nyelvi ill. tudományos, technikai észrevételeiket. Az eljárás folyamán a véleménycsere írásban történik, de ha egy tagország kellően alátámasztott kifogással él, akkor a Bizottság teljes létszámmal összeül és megvitatja azt. Amennyiben a forgalomba hozatal kedvező elbírálás alá esik, sor kerül a végleges határozat kiadására. Erről értesítik a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az egyes tagállamokat, végül pedig kihirdetik az Európai Bizottság hivatalos lapjában (Official Journal of the European Communities).

A centralizált forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, a meghosszabbítást 3 hónappal lejárta előtt kell az EMA-nál kérelmezni.

A centralizált forgalomba hozatali eljárás részleteiért kérjük tekintse meg az EMA honlapját.


Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek osztályozási alkategóriába sorolásáról

Frissítve: 2020.12.23 11:22