1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

BREXIT Tájékoztatás

Tájékoztatjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy 2020. december 31-én lejárt az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése kapcsán elfogadott átmeneti időszak. Ennek következtében 2021. január 1-jén az Egyesült Királyság ténylegesen elhagyta az Európai Uniót, így a továbbiakban harmadik országként kezelendő. Az uniós jogrendnek megfelelően nem fogadható el az EU-ban engedélyezett gyógyszerek esetében harmadik országbeli forgalomba hozatali engedély tulajdonos (MAH), felszabadítóhely, minőségellenőrző hely, QPPV és PSMF. Ennek értelmében a CMDh (Co-ordination Group of Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human) úgy döntött, hogy felszólítja a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy legkésőbb 2021. március 15-ig rendezzék engedélyeiket.

A felsorolt entitások cseréjére vonatkozó MAH transzfert, valamint az IAIN/IB/II típusú módosításokat 2021. február 15-ig szükséges benyújtani, ahogy az Art. 57 adatbázist is eddig kell frissíteni a QPPV és PSMF vonatkozásában. Az IA típusú módosítások benyújtási határideje 2021. március 15.

Tájékoztatjuk továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy amennyiben valamely készítményük forgalomba hozatali engedélye Egyesült Királyságban levő alternatív felszabadítót, vagy minőségellenőrző helyet tartalmaz, úgy azokat is szükséges töröltetni a dokumentációból és az engedélyből a legközelebbi módosítás benyújtásakor.

További információk az EMA és a CMDh honlapján találhatók:

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union

https://www.hma.eu/535.html
Frissítve: 2021.02.04 13:58