Brexit: mi a teendőjük a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak?

Az Egyesült Királyság 2017. március 29-én hivatalosan is kifejezte azon szándékát, mely szerint az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikke értelmében kilép az Unióból. Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok gyógyszerhatóságai által éltre hívott Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDh) közleményben hívja fel a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak figyelmét a készítményeik forgalmazásával kapcsolatos teendőikre.

Mint azt írják, a döntés egyúttal azt is jelenti, – ha csak a kilépéssel kapcsolatos egyezmény nem határoz meg más dátumot vagy az Európai Tanács nem hosszabbítja meg a fenti szerződés 50. cikk (3) bekezdése alapján ezt az időszakot –, hogy minden az Unióval kapcsolatos elsődleges és másodlagos jog az Egyesült Királyság vonatkozásában 2019. március 30-án (közép-európai idő szerint) 00:00 órától hatályát veszti. Ezen időponttól kezdődően az Egyesült Királyság „harmadik országnak” számít.

Éppen ezért az EMA és a CMDh felhívja a centrális-és nemzeti törzskönyvezés révén forgalomba kerülő humán és állatgyógyászati gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak figyelmét arra, hogy

· az EU megköveteli azt, hogy gazdasági társaságaik székhelyei az EU (EGT) területén belül legyenek bejegyezve,

· bizonyos tevékenységeket kizárólag az EU/EGT területén lehet végezni, (pl. farmakovigilancia, gyártás, import stb.)

A kilépésre való felkészülés így nemcsak az EU- és a nemzeti hatóságok, hanem a piaci szereplők részéről is kellő körültekintést igényelnek. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak figyelniük kell arra, hogy az előírt eljárási határidők figyelembevételével módosítsák a forgalomba hozatali engedélyüket. A gyógyszerellátás zavartalan, folyamatos biztosítása érdekében fontos, hogy minden cég érvényes és megfelelő engedéllyel rendelkezzen azt követően is, hogy az Egyesült Királyság kilép az Unióból.

Az EMA és a CMDh bízik abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felkészülnek, és proaktív módon megkezdik szükséges engedélyeik módosítását. Mindkét szervezet hatékony kommunikációval igyekszik támogatni ezt a folyamatot.

A CMDh weblapján létrehoztak egy a „BREXIT” aloldalt, melyet 2017 májusától frissítenek majd további releváns kérdésekkel és válaszokkal. A centralizált eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk az Európai Bizottság és az EMA honlapján lesznek majd elérhetők.