A gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezett eredetiség igazolására szolgáló biztonsági elemek két részből állnak:
1.Egyedi azonosító:az egyes gyógyszercsomagok azonosítását és eredetiség-ellenőrzését lehetővé tevő kétdimenziós (2D) vonalkód. Ez a 2D vonalkód a régi vonalkódokhoz képest sokkal több információt tud tárolni, így tartalmazza a termékkódot, a sorozatszámot, a gyártási tétel számát és a lejárati időt is. Akár egy okostelefonnal is kiolvasható, de az eredetiség ellenőrzését csak az európai rendszerhez csatlakozott felhasználók tudják elvégezni, például a gyógyszer-nagykereskedők,közforgalmú- éskórházigyógyszertárak. A vonalkód tartalma egyébként – a nagyon kicsi dobozok kivételével – ember által olvashatóan is rákerül a dobozokra.
Ha például valaki hamisítás szándékával lemásolná is az egyedi azonosítót, a randomizált sorozatszám miatt nem tudná a gyógyszert eredetiként értékesíteni, mivel a randomizálási algoritmust nem ismeri és a hamisító az adatokat nem tudja az európai adattárházba feltölteni.
2.Manipulálás elleni eszköz:olyan „dézsmálásbiztos” csomagolás, amely megakadályozza, hogy a gyógyszer csomagolása észrevétlenül felnyitható legyen. Ez technikailag megoldható a doboz leragasztásával, vagy egy utólag felragasztott címkével, ami az első felnyitáskor elszakad.
A biztonsági elemek alkalmazását az Európai Bizottság írta elő (Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről – a továbbiakban: Irányelv). A csaknem valamennyi tagállamban kötelezően bevezetendő rendszer végponti ellenőrzésre lesz alkalmas: a gyártást követően a gyógyszerek adatait egy adattároló rendszerbe töltik fel a gyártók, a gyógyszerészeknek pedig minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk majd arról, hogy a gyógyszer eredetiségét igazoló információ megtalálható-e az adattárházban. Ezt követően a kódot deaktiválni kell, így biztos, hogy egy esetleges hamis termék fennakad a hálón, nem kerülhet beteghez. Az új szabályokat 2019. február 9-től kell alkalmazni az Európai Unióban (Görögország és Olaszország 6 év haladékot kapott, mert ott már működött hasonló rendszer).
Milyen gyógyszereken lesznek biztonsági elemek?
Szinte az összes vényköteles gyógyszeren megjelennek a biztonsági elemek, csak néhány kivétel van (például radioaktív izotópok, orvosi gázok, kontrasztanyagok, allergénkivonatok, vagy bizonyos infúziók). A Gyógyszeradatbázisban az adott gyógyszerre keresve a részletes adatok között jelenítjük meg, hogy az adott készítmény érintett-e, de az összes gyógyszert tartalmazó táblázatban is elérhető az adat.
2019. február 9-től azonnal megjelennek ezek a biztonsági elemek az érintett gyógyszereken?
Az áttérés fokozatos, a korábban gyártott gyógyszerek még a lejárati idejük végéig (akár 5 évig) forgalomban lehetnek. Ez azt is jelenti, hogy a bevezetést követően a régi és az új csomagolással is találkozhatott a beteg.
Az interneten vásárolt gyógyszerek eredetisége is megállapítható lesz?
Magyarországon legálisan internetes gyógyszerértékesítést csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek (legális online gyógyszertárak listája ITT elérhető) és ezek is csak vény nélkül kiadható gyógyszereket értékesíthetnek, melyek eredetisége garantált. Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer-kereskedelmi csatornákon keresztül, például utcai árusoktól, piacokon, nem engedélyezett internetes forrásból, csomagküldő szolgálatoktól! Minden esetben figyeljen arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információ hiteles forrásból, például egészségügyi szakembertől, a gyógyszerhatóság vagy a gyártó honlapjáról származzon! Infografikáink segítenek felismerni azokat a jegyeket, amelyek alapján könnyen felismerhető, hogy valódi vagy illegális forgalmazó kínálja-e termékeit.
Melyik hatóság ellenőrzi a biztonsági elemek meglétét?
Az Irányelv szerinti illetékes nemzeti hatóság Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), feladata azt ellenőrizni, hogy a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplője eleget tesz-e a Bizottság 2015. október 2-i (EU) 2016/161. felhatalmazáson alapuló, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló rendeletben előírt kötelezettségeinek.
