Mivel foglalkozunk?
Az Orvostechnikai Főosztály alapvetően hatósági feladatokat lát el az orvostechnikai eszközök (beleértve az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközöket is) területén.
Jelenleg a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) szervezeti egységeként működik, és a legfontosabb tevékenységei a következők:
· Piacfelügyelet és ellenőrzés: az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának és forgalmazásának jogszerűségét felügyeli.
· Regisztráció: ellátja az eszközök gyártók, és a forgalomba hozatalért felelős személyek bejelentési és regisztrációs kötelezettségével kapcsolatos feladatokat (pl. Nemzeti Orvostechnikai Regiszter, NOR).
· Klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség értékelések: regisztrálja, engedélyezi és felügyeli az orvostechnikai, illetve in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, illetve teljesítőképesség értékeléseket.
· Váratlan események felügyelete: felügyeli az eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és szükség esetén intézkedik a használat vagy a forgalomba hozatal felfüggesztéséről vagy az eszköz forgalomból történő kivonásáról.
· Szabadforgalmi igazolások (FSC): kiállítja a szabadforgalmi igazolásokat.
· Uniós szabályozás (MDR/IVDR) végrehajtása: biztosítja az európai uniós rendeletek (Orvostechnikai Eszköz Rendelet - MDR, In Vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz Rendelet - IVDR) hazai végrehajtását és az azokhoz kapcsolódó hatósági feladatokat.
Összefoglalva, az Orvostechnikai Főosztály gondoskodik az orvostechnikai eszközök biztonságosságáról és megfelelőségéről, ezáltal védi a betegek és a felhasználók egészségét.
Elérhetőségek
Főosztályvezető: Kovács Norbert
Elérhetőségek: kovacs.norbert@nngyk.gov.hu vagy otf.titkarsag@nngyk.gov.hu
|
Kapcsolat |
Milyen ügyben? |
|
+36 (1) 886 9300 / 525, 176 mellék |
Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérdések |
|
+36 (1) 886 9300 / 525, 351, és 176 mellék |
IVD eszközökkel kapcsolatos kérdések |
|
+36 (1) 886 9300 / 272 mellék |
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kérdések (MDD, MDR) |
|
+36 (1) 886 9300 / 619 mellék |
Rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos egyeztetések |
|
Általános megkeresések, Regisztrációval kapcsolatos egyeztetés, Klinikai vizsgálat EUDAMED actor modul kérdések (EUDAMED technikai probléma esetén: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu) |
|
|
|
Free sales certificate
|
|
időszakos felülvizsgálattal kapcsolatos ügyintézések, kérdések |
|
|
Rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos egyeztetések |
|
|
Hazai forgalmazói regisztrációval kapcsolatos ügyek, megkeresések, tájékoztatások |
|
|
|
In vitro diagnosztikai (IVD) eszközökkel kapcsolatos kérdések IVD regisztrációval kapcsolatos egyeztetések |
|
Váratlan esemény/baleset jelentés (kutatások esetében is) |
|
|
Központi Implantátumregiszter használatával kapcsolatos kérdés és implantátum kártyával kapcsolatos kérdések |
