1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Becslésmódosítás

Az engedélyes az adatszolgáltatási kötelezettsége szerinti becslési adatokat a tárgyévet megelőző év február 28. napjáig megküldi az OGYÉI részére. Az összesített becslést az OGYÉI továbbítja a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szerv (INCB) részére. Az INCB az aktuális becslési adatokat (a gyógyászati és tudományos felhasználású kábítószerek, valamint pszichotróp anyagok tekintetében) a honlapján – országok, illetve anyagok szerinti bontásban – közzéteszi, valamint rendszeresen frissíti. Az engedélyes által szolgáltatott becslés az alapja az engedélyes részére kiadható eseti export-import engedélyeknek. A kérelem benyújtásakor az engedélyesnek az adott évre vonatkozó becslését a kérelem formanyomtatvány megfelelő részében (14. pont) szükséges feltüntetnie. Az előzetes becslést meghaladó behozatali, illetve kiviteli eljárásokat az OGYÉI elutasítja, ezért az engedélyesnek gondoskodnia kell a becslési adatok folyamatos felülvizsgálatáról és szükség esetén annak módosításáról.

Ha az engedélyes a tárgyévben el kíván térni az általa korábban megbecsült adatoktól, becslésmódosítási kérelmet kell benyújtania az OGYÉI-nek. Az OGYÉI az INCB-vel történő egyeztetés után határozatban értesíti az engedélyest a becslésmódosítás eljárás eredményéről.

A becslésmódosítás iránti kérelemnek tartalmaznia kell:

  • a módosítani kívánt becslési adatokat,
  • a módosítás indoklását.

A kérelemhez mellékelni kell:

Frissítve: 2019.12.18 17:11