1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Azonnali bejelentést nem igénylő I.A. típusú kisebb módosítások

1. Validációs fázis 

Ha a kérelmező a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát nem, vagy csak kismértékben befolyásoló módosítást hajtott végre a gyógyszerkészítményben, a módosításról a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül - a végrehajtott kisebb jelentőségű módosításokról szóló mintegy éves jelentésként - értesítenie kell az OGYÉI-t.

Az értesítésnek  Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát, valamint annak magyar nyelvű fordítását.

Az OGYÉI az értesítés illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását.

2. Értékelési fázis

Az OGYÉI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.

Abban az esetben, ha az OGYÉI nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával.

3. Implementációs fázis

A módosítás jóváhagyása esetén - értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi - a kísérőiratokon az értesítésben megjelölt módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát kell feltüntetni.

Amennyiben a módosítást még nem implementálta a kérelmező, tehát a kérvényűrlapon sem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor értelemszerűen a 0. naptól számított 31. nap kerül a kísérőiratokra.

Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYÉI az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

Frissítve: 2015.06.12 11:13