1. Validációs fázis
Az értesítésnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát, valamint annak magyar nyelvű fordítását.
Az OGYÉI az értesítés illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását.
2. Értékelési fázis
Az OGYÉI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.
Abban az esetben, ha az OGYÉI nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával.
3. Implementációs fázis
Amennyiben a módosítást még nem implementálta a kérelmező, tehát a kérvényűrlapon sem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor értelemszerűen a 0. naptól számított 31. nap kerül a kísérőiratokra.
Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYÉI az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.
