1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII 1/2007 sz. közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 5.6 kiegészítő kötetének hatálybalépéséről

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 3. §-ában kapott felhatalmazás alapján az OGYI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 5.6 kiegészítő kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CSP (05) 3 sz. határozata alapján 2007. jan. 1. Az 5.6 kiegészítő kötetben megjelent új, módosított és törölt szövegek az alábbiak.

Új szövegek

Általános fejezetek

2.6.27. Sejtkészítmények mikrobiológiai ellenőrzése
2.7.23. CD34/CD45+ sejtek számolása hematopoetikus készítményekben
2.7.24. Áramlásos citometria
2.7.27. Diftéria és tetanusz toxinok és toxoidok flokkulációs értéke (Lf) (Ramon meghatározás)
2.9.31. Részecskeméret analízis lézerdiffrakcióval
2.9.33. Kristályos és részben kristályos anyagok jellemzése röntgen pordiffrakcióval (XRPD)
2.9.43. Látszólagos oldódás
5.12. Referencia standardok
5.14. Génbevitellel kezelt embergyógyászati készítmények

Egyedi cikkelyek

Alverini citras (2156)
Benzoe sumatranus (1814)
Benzois sumatrani tinctura (1813)
Capsici oleoresina reffinata et quantificata (2336)
Capsisi tinctura normata (2337)
Cefepimi dihydrochloridum monohydricum (2126)
Cellulae stripes haematopoieticae humanae (2323)
Citri reticulatae aetheroleum (2355)
Cladribinum (2174)
Dembrexini hydrochloridum monohydricum ad usum veterinarium (2169)
Dopexamini dihydrochloridum (1748)
Echinaceae purpureae herba (1823)
Echinaceae purpureae radix (1824)
Enalaprilatum dihydricum (1749)
Factor humanus von Willebrandi (2298)
Fluconazolum (2287)
Gemcitabini hydrochloridum (2306)
Guaiacolum (1978)
Letrozolum (2334)
Loratadinum (2124)
Mangani glycerophosphas hydricus (2163)
Modafinilum (2307)
Naperoxenum natricum (1702)
Oxitropii bromidum (2170)
Pyrrolidinum (2180)
Rhamni purshianae extractum siccum normatum (1844)
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum (2071)
Tropisetroni hydrochloridum (2102)
Vaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum (2188)
Vaccinum diphtheriaie, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2328)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2329)
Vaccinum chlamydiosis felinae inactivatum (2324)
Vaccinum mycoplasmatis galliseptici inactivatum (1942)
Verbenae herba (1854)

Módosított szövegek

Általános fejezetek

1. Alapelvek
2.2.7 Optikai forgatóképesség
2.2.25 Abszorpciós spektrofotometria az ultraibolya és látható színképtartományban
2.4.14 Szulfáthamu
2.4.22 Zsírsavösszetétel gázkromatográfiás vizsgálata
2.6.7 Mikoplazmák
2.6.12 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: összes életképes aerob mikroorganizmus szám
2.6.13 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra
2.7.5 Heparin hatóértékének meghatározása
2.7.10 A humán VII. véralvadási faktor hatóértékének meghatározása
2.7.20 Poliomielitisz-vakcina (inaktivált) hatóértékének in vivo meghatározása
3.2 Gyógyszeres üvegtartályok
4. Reagensek
5.1.4 A gyógyszerkészítmények mikrobiológiai tisztasága

Általános cikkelyek

Bevételre szánt/orális, folyékony gyógyzerkészítmények (0672)
Őblítésre szánt gyógyszerkészítmények (1116)
Örrüregben alkalamazott/nazális gyógyszerkészítmények (0676)

Egyedi cikkelyek

Absinthii herba (1380)
ß-Acetyldigoxinum (2168)
Acidum ascorbicum (0253)
Acidum folicum (0067)
Acidum stearicum (1474)
Agni casti fructus (2147)
Alcohol benzylicus (0256)
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A (0801)
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans B (0802)
Amisulpridum (0490)
Ammonio methacrylatis copolymerum A (2081)
Ammonio methacrylatis copolymerum B (2082)
Ascorbylis palmitas (0807)
Azithromycinum (1649)
Bendroflumethiazidum (0370)
Betacarotenum (1069)
Bifonazolum (1395)
Bisacodylum (0595)
Bromazepamum (0879)
Bromocriptini mesilas (0596)
Buserelinum (1077)
Calcii ascorbas (1182)
Calcii levofolinas pentahydricus (1606)
Calcitoninum salmonis (0471)
Carbamazepinum (0543)
Cholecalciferoli pulvis (0574)
Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)
Cholecalciferolum in aqua dispergibile (0598)
Chondroitini natrii sulfas (2064)
Chymotripsinum (0476)
Cynarae folium (1866)
Cyanocobalaminum (0547)
Diazepamum (0022)
DL- α-Tocopherylis hydrogenosuccinas (1258)
Epirubicini hydrochloridum (1590)
Factor VIII coagulationis humanus (0275)
Fenofibratum (1322)
Fibrinogenum humanum (0024)
Flucloxacillinum natricum (0668)
Flumequinum (1517)
Fumariae herba (1869)
Glyceroli monooleates (1430)
Hederae folium (2148)
Hydroxocobalamini acetas (0913)
Hydroxocobalamini chloridum (0914)
Hydroxocobalamini sulfas (0915)
Immunglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum (1928)
Immunglobulinum humanum anti-D (0557)
Immunglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum (1527)
Immunglobulinum humanum normale (0338)
Immunglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)
Int-rac-α-Tocopherolum (0692)
Levodopum (0038)
Lorazepamum (1121)
Magnesii oxidum leve (0040)
Magnesii oxidum ponderosum (0041)
Mannitolum (0559)
Methotrexatum (0560)
Mitoxantroni hydrochloridum (1243)
Narii ascorbas (1791)
Natrii docusas (1418)
Natrii sulfis anhydricus (0775)
Natrii sulfis heptahydricus (0776)
Nomegestroli acetas (1551)
Octyldodecanolum (1136)
Ortosiphonis folium (1229)
Oxacillinum natricum monohydricum (2260)
Pancreatis pulvis (0350)
Phytomenadionum (1036)
Phytosterolum (1911)
Plasma humanum ad separationem (0853)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Prednisoloni acetas (0734)
Riboflavini natrii phosphas (0786)
RRR- α- Tocopherolum (1256)
RRR- α-Tocopheryl acetas (0439)
RRR- α-Tocopherylis hydrogenosuccinas (1259)
Stannosi chloridum dihydricum (1266)
Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum (1627)
Tetanus vaccine for veterinary use (0697)
Thymi herba (0865)
α-Tocopherylis acetatis pulvis (0691)
Torasemidum anhydricum (2132)
Tripsynum (0694)
Urticae folium (1897)
Xylometazolini haydrochloridum (1162)
Vaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (0647)
Vaccinum diphtheriae, antigeniis minutum, adsorbatum (0646)
Vaccinum morbi Marek vivum (0589)
Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum (0870)
Valnemulinum ad usum veterinarium (2137)
Vitaminum A (0217)
Vitaminum A densatum oleosum (0219)
Vitaminum A in aqua dispergibile (0220)
Vitaminum A pulvis (0218)
Zuclopenthixoli decanoas (1707)

Címükben módosított szövegek

Egyedi cikkelyek

α –Tocopherylis acetatis pulvis (régi név: α –Tocopheroli acetatis pulvis) (0691)
Vaccinum diphtheriae et tetani antigeni-o(is) minutum, adsorbatum (régi név: Vaccinum diptheriae et tetani adulti et adulescentis adsorbatum) (0647)
Vaccinum diptheriae antigeniis minutum, adsorbatum (régi név: Vaccinum diptheriae adulti et adolescentis adsorbatum) (0646)

Törölt szövegek

Általános fejezetek

1. A szemcseméret határérték-vizsgálata mikroszkóppal

Budapest, 2007. jan. 4.

Dr. Paál Tamás
Főigazgató

Frissítve: 2008.07.25 16:17