Bevezetés és jogi háttér
A
biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,
valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII.
törvény (a továbbiakban: Gyftv.)
17. § (5) bekezdése alapján az egészségnevelési célú,
védőoltási programokat népszerűsítő kampányokat, valamint az ezekhez kapcsolódó
gyógyszerekről szóló tájékoztatást (a továbbiakban: védőoltási kampány) az
egészségügyi államigazgatási szerv egyedileg engedélyezi, az így engedélyezett
kampányokra és tájékoztatásokra nem vonatkozik a Gyftv. 17. § (4) bekezdése szerinti reklámozási tilalom:
„(4)
Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy
társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a
társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök
reklámozása.
(5)
A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik - az egészségnevelési célú -
az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási
programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó
gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.”
A fenti engedélyezési hatáskörre a fővárosi és megyei kormányhivatal, valamint a járási (fővárosi kerületi) hivatal népegészségügyi feladatai ellátásáról, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés j) pont ja) alpontja egészségügyi államigazgatási szervként az NNGYK-t jelöli ki.
A benyújtott védőoltási kampányok engedélyezését az NNGYK a Gyftv. és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet gyógyszerek reklámozására, illetve ismertetésére vonatkozó előírásainak figyelembevételével végzi.
Engedélyezési kérelmek benyújtására vonatkozó szabályok
- Az engedélyezésre benyújtandó védőoltási kampány kérelmet Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani az NNGYK-nak.
- A védőoltási kampányban egészségügyi szakfolyóiratból, illetve más tudományos forrásból származó szövegrész, ábra, illetve egyéb információ (továbbiakban: hivatkozási anyag) felhasználása esetén azt olyan formában kell megküldeni, amelyekben kiemelésre kerülnek a védőoltási kampányban megjelenő állításokhoz közvetlenül kapcsolódó szövegrészek, ábrák, illetve egyéb elemek.
- A hivatkozási anyagokat a védőoltási kampányban megjelölt számozás szerint jól láthatóan meg kell számozni.
- A hivatkozási anyag száma közvetlenül, felső indexben meg kell jelenjen a hivatkozott állítás után.
- Adott gyógyszer kísérőiratait nem kell hivatkozási anyagként benyújtani.
- Auditív, illetve audiovizuális anyagok benyújtásakor a szövegkönyvet is mellékelni kell.
- Amennyiben egy korábban engedélyezett védőoltási kampány újabb verziója kerül benyújtásra, úgy szükséges leírni a tervezett változtatásokat a kérelemben.
- A védőoltási kampány tervezett terjesztési módját meg kell jelölni a kérelemben.
- A védőoltási kampány tartalom nélküli méretváltozatait nem kell újra engedélyeztetésre benyújtani.
Védőoltási kampányok tartalmára vonatkozó szabályok
- A védőoltási kampány során közölt információknak összhangban kell állniuk a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott, hatályos alkalmazási előírásában és az országos tisztifőorvos adott évi, védőoltásokról szóló módszertani levelében foglaltakkal. A védőoltási kampány nem lehet félrevezető, valamint tárgyilagosan kell bemutatnia a gyógyszer tulajdonságait.
- A védőoltási kampány nem tartalmazhat olyan elemeket, amelyek: azt állítják, hogy a gyógyszer hatása garantált, nincs mellékhatása, illetve, hogy hatása kedvezőbb egy, ugyanazon betegség megelőzésére használt másik gyógyszernél, kizárólag vagy főként gyermekeket szólítanak meg, egy kórelőzmény leírásával vagy részletes bemutatásával téves öndiagnózishoz vezethetnek, helytelen, riasztó vagy félrevezető módon utalnak a betegség tüneteire, helytelen, riasztó vagy félrevezető módon, képszerűen mutatják be az emberi testnek a betegség okozta elváltozásait, illetve a gyógyszernek az emberi testre vagy annak egy részére gyakorolt hatását.
- Törekedni kell arra, hogy egészségügyi szakfolyóiratból, illetve más tudományos forrásból származó szövegrész, ábra, illetve egyéb információ az adott témában minél magasabb evidenciaszinttel rendelkezzen.
- Törekedni kell arra, hogy a védőoltási kampány elsősorban Magyarországra vonatkozó adatokat tartalmazzon.
- A gyógyszer mellékhatásai felsorolása esetén az érvényes kísérőiratok alapján, maradéktalanul kell felsorolni a nagyon gyakori és gyakori mellékhatásokat.
- Törekedni kell arra, hogy a védőoltási kampányban átadott információk ne ösztönözzenek egyéb gyógyszerek szedésére.
- A védőoltási kampánnyal bemutatott minden információnak pontosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie.
- A védőoltási kampánynak tartalmaznia kell a dokumentum lezárásának időpontját.
- A védőoltási kampány során a hivatkozási anyagot az eredetihez hű formában kell bemutatni, valamint fel kell tüntetni azok pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját.
- A védőoltási kampánynak a laikus közönség számára érthető nyelvezetet kell tartalmaznia.
- A védőoltási kampányban megjelenő, a védőoltással és az ezzel megelőzhető megbetegedéssel kapcsolatos, laikus, egészségügyi szakember, vagy egyéb személytől származó idézetnek, véleménynek, tapasztalatnak, kérdésre adott válasznak ugyanúgy meg kell felelnie a fenti elvárásoknak, mint minden egyéb, a laikus közönségnek szóló információnak.
