Bevezetés és jogi háttér
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairólszóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (5) bekezdése alapján az egészségnevelési célú, védőoltási programokat népszerűsítő kampányokat, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatást (továbbiakban: Védőoltási kampány) az egészségügyi államigazgatási szerv egyedileg engedélyezi.„(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.
(5) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik – az egészségnevelési célú – az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.”
A 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról 15. §-a értelmében:
„15. § A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az NNGYK-t jelöli ki.”
Ezen egyedi engedélyezések során az NNGYK irányadónak tekinti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének gyógyszerek nyilvános reklámozására vonatkozó rendelkezését. Mindemellett a 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) ”A gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok*” fejezet 17.§-ában, a ”gyógyszertárból vény nélkül is kiadható és társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek” reklámozására vonatkozó, továbbá a 3/2009 EüM Rendelet gyógyszerismertető anyagokra vonatkozó előírásai az irányadók.
Engedélyezési kérelmek benyújtására vonatkozó szabályok
- Az engedélyezésre benyújtandó Védőoltási kampány kérelmet Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani az NNGYK-nak, ugyanakkor módosítás, szakmai konzultáció esetén törekedni kell az elektronikus úton való kapcsolattartásra.
- A Védőoltási kampányban Hivatkozási anyag felhasználása esetén a Hivatkozási anyagot olyan formában kell megküldeni, amelyekben kiemelésre kerülnek a Védőoltási kampányban megjelenítendő állításokhoz közvetlenül kapcsolódó szövegrészek, ábrák illetve egyéb elemek.
- A Hivatkozási anyagokat a Védőoltási kampányban megjelölt számozás szerint jól láthatóan meg kell számozni.
- A Hivatkozási anyag száma közvetlenül, felső indexben meg kell jelenjen a hivatkozott állítás után.
- Adott gyógyszer kísérőiratait nem kell Hivatkozási anyagként benyújtani.
- Auditív, illetve audiovizuális anyagok benyújtásakor a szövegkönyvet is mellékelni kell.
- Amennyiben egy korábban engedélyezett Védőoltási kampány újabb verziója kerül benyújtásra, úgy szükséges leírni a tervezett változtatásokat a kérelemben.
- A Védőoltási kampány tervezett terjesztési módját meg kell jelölni a kérelemben.
- A Védőoltási kampány tartalom nélküli méretváltozatait nem kell újra engedélyeztetésre benyújtani.
Védőoltási kampányok tartalmára vonatkozó szabályok
- A védőoltási kampány során közölt információknak összhangban kell állniuk a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott, hatályos alkalmazási előírásában és az egészségügyért felelős minisztérium adott évi, védőoltásokról szóló módszertani levelében foglaltakkal. A védőoltási kampány nem lehet félrevezető, valamint tárgyilagosan kell bemutatnia a gyógyszer tulajdonságait.
- Törekedni kell arra, hogy egészségügyi szakfolyóiratból, illetve más tudományos forrásból származó szövegrész, ábra, illetve egyéb információ (továbbiakban: Hivatkozási anyag) adott témában minél magasabb evidenciaszinttel rendelkezzen.
- Törekedni kell arra, hogy a Védőoltási kampány elsősorban Magyarországra vonatkozó adatokat tartalmazzon.
- A gyógyszer mellékhatásai felsorolása esetén az érvényes kísérőiratok alapján, maradéktalanul kell felsorolni a nagyon gyakori és gyakori mellékhatásokat.
- Törekedni kell arra, hogy a Védőoltási kampányban átadott információk ne ösztönözzenek egyéb gyógyszerek szedésére.
- A védőoltási kampányban megjelenő, a védőoltással és az ezzel megelőzhető megbetegedéssel kapcsolatos, laikus, egészségügyi szakember, vagy egyéb személytől származó idézetnek, véleménynek, tapasztalatnak, kérdésre adott válasznak ugyanúgy meg kell felelnie a fenti elvárásoknak, mint minden egyéb, a laikus közönségnek szóló információnak. Az NNGYK jelen útmutatót szükség esetén felülvizsgálja, és szükség szerint módosítja.
