Az MDR az orvostechnikai eszközök és tartozékaik vonatkozásában minden emberen végzett orvostudományi kutatást klinikai vizsgálatnak nevez.
Az MDR 62. cikk (1) bekezdése szerinti klinikai vizsgálatok
Ezen vizsgálatok közé az olyan klinikai vizsgálatok tartoznak, amelyeket az orvostechnikai eszköz/tartozék megfelelőségének bizonyítása érdekében végeznek – azaz klinikai vizsgálatra szánt eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok tartoznak ide. Ez a CE-jelölés megszerzését megelőző, annak érdekében végzett vizsgálat. Ez a vizsgálat engedélyköteles. Illetve azok a klinikai vizsgálatok is idetartoznak, melyek esetében a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése (új indikáció bevezetését megelőző, azt igazoló vizsgálat), amelyen már szerepel a CE-jelölés (MDR 74. cikk (2) bekezdése szerint).
Az ilyen klinikai vizsgálatokat az MDR 62–80. cikkben foglalt rendelkezéseknek, a 81. cikk alapján elfogadott jogi aktusoknak, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:
a) annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2. cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;
b) annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;
c) az eszköz klinikai biztonságosságának megállapítása és ellenőrzése, valamint a szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.
Az itt említett klinikai vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az MDR 62. cikk (4) bekezdésében felsorolt feltételek mindegyike teljesül.
A klinikai vizsgálatra szánt eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés1, de a „kizárólag klinikai vizsgálatra” feliratot fel kell tüntetni az eszközön és használati útmutatójában.
Az MDR 62. cikk szerinti klinikai vizsgálat engedélyköteles, az engedély iránti kérelmet az EUDAMED működésének megkezdéséig az NNGYK-hoz kell benyújtani. Kiemelendő, hogy az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB etikai véleménye a kérelem melléklete, az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén vizsgálati engedély nem adható.
Az MDR 62. cikk (1) bekezdése és az MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti klinikai vizsgálatok esetében az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. cím alatti rendelkezései is irányadóak az MDR előírásai mellett.
1 Kivéve, ha már CE-jeles eszköz új indikáció bevezetése érdekében kerül vizsgálat alá, de ebben az esetben a még vizsgált indikációra a CE-jelölés nem terjed ki, így ez a használati útmutatóban nem tüntethető fel!
Az MDR 74. cikk (1) bekezdése szerinti klinikai vizsgálatok
Más néven, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatok (PMCF vizsgálatok – post market clinical follow up vizsgálatok) tartoznak ide, melyekre a magyar, nemzeti jogszabályok a „beavatkozással nem járó vizsgálat” kifejezést alkalmazzák. Ezen esetben a vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén belüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés és a vizsgálat keretében a vizsgálati alanyokat az eszköz rendeltetésszerű használata során végzett eljárások mellett további olyan eljárásoknak vetik alá, amelyek invazívak vagy megterhelők. Ide tartozó vizsgálatok bejelentéskötelesek.
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés vizsgálatok (PMCF vizsgálatok) alapja az orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációjában szereplő forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv.
Az ilyen klinikai vizsgálatokat az MDR rendelkezéseknek, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:
a) annak ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2. cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;
b) annak ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;
c) az eszköz klinikai biztonságosságának ellenőrzése, valamint a szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.
Az MDR 74. cikke szerinti klinikai vizsgálatokat / forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés vizsgálatokat (PMCF) csak akkor lehet lefolytatni, ha az MDR 62. cikk (4) bekezdésének b)–k) és m) pontjaiban megszabottak és a XV. melléklet követelményei teljesülnek. Továbbá az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 15-21. § és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet előírásai is mérvadók.
Ezeket a vizsgálatokat az EUDAMED indulásáig az NNGYK-nak közvetlenül kell bejelenteni e-ügyintézés keretében. Kiemelendő, hogy az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB szakvéleménye a bejelentés melléklete. Az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén a vizsgálat nem kezdhető meg.
Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 3/A. cím alatt szereplő előírásokat is alkalmazni kell.
MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálatok
Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés, az MDR 62–81. cikket kell alkalmazni mind tervezés, kérelem / „engedélyezés” és a vizsgálat lefolytatás tekintetében. (lásd. MDR 62. cikk (1) bekezdése szerinti klinikai vizsgálatok leírása)
Egyéb orvostechnikai eszközzel összefüggő klinikai vizsgálatok (MDR 82. cikk)
A nem az MDR 62. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok érdekében elvégzett klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a 62. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 62. cikk (4) bekezdésének b), c), d), f), h) és l) pontjában, valamint 62. cikk (6) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek. Ezen klinikai vizsgálatok esetében annak érdekében, hogy biztosított legyen egyrészt a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, másrészt pedig az eljárás tudományos és etikai integritása minden érintett tagállam – a számára megfelelő módon – külön követelményeket állapít meg e vizsgálatokra vonatkozóan. Ezen követelményeket nemzeti jogszabály határozza meg. A vizsgálat ebben az esteben bejelentés köteles.
Ezek a vizsgálatok általában beavatkozással nem járó vizsgálatnak tekintendők és bejelentéskötelesek.
Itt jegyzendő meg az MDR 78. cikke szerinti a multicentrikus klinikai vizsgálatok koordinált értékelési eljárása, mely annyiban számít külön típusnak a klinikai vizsgálatok körében, hogy a megbízó összevont kérelmet nyújthat be, amennyiben egynél több tagállamban végezné a vizsgálatot. Az összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, koordináló tagállam legyen, de a koordináló tagállamról az érintett tagállamok állapodnak meg.
Természetesen a kérelem értékelésében minden érintett tagállam részt vesz, de valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést, melyet a koordináló tagállam ad ki. Ezen koordinált értékelési eljárás a multicentrikus vizsgálatokra Magyarországon leghamarabb 2027-ben válik lehetővé. Addig a hatályos szabályozás szerint a multicentrikus vizsgálat esetén a magyarországi vizsgálóhelyek vonatkozásában NNGYK-engedélyre/bejelentésre van szükség.
A klinikai vizsgálatokat és a beavatkozással nem járó vizsgálatokat is úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy megvalósuljon és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen a vizsgálatban részt vevő személyek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, valamint, hogy a vizsgálatokból származó klinikai adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és megalapozottak legyenek.
Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára (legyen az MDR 62. cikk (1) bekezdése vagy MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti klinikai vizsgálat) a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 3/A. cím alatt szereplő előírásokat is kell alkalmazni (lásd még a IX. tájékoztató).
