Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatai a gyógyszergyártóknak, melyekkel elkerülhető a nitrózamin szennyező megjelenése az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekben
Az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő
Bizottsága (CHMP) elővigyázatossági intézkedésként kéri a kémiai úton
előállított hatóanyagokat tartalmazó humán gyógyszerek forgalomba hozatali
engedélyének jogosultjait, hogy vizsgálják felül valamennyi gyógyszerüket a
nitrózamin szennyezők lehetséges jelenléte szempontjából. Amennyiben van
kockázata a szennyeződés előfordulásának, úgy azokat analitikai vizsgálatoknak
vessék alá. Ha valamelyik gyógyszerben nitrózamint észlelnek, a forgalomba
hozatali engedély jogosultjának haladéktalanul értesítenie kell a hatóságokat,
hogy megtegyék a megfelelő intézkedéseket.
Az EMA felhívást tett közzé (notice) a forgalomba hozatali engedély jogosultjai
számára arról, hogy pontosan milyen lépéseket kell tenniük. Ezzel kapcsolatosan
egy „kérdések és válaszok” dokumentum (questions-and-answer) is készült, amely
szintén az EMA honlapján érhető el, illetve a lap alján mellékletként magyar
fordításban olvasható.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultjai felelősek azért, hogy a gyógyszerkészítményeik minden tétele -
beleértve az előállításukhoz használt hatóanyagokat és egyéb összetevőket is –
megfelelő minőségűek legyenek. Figyelembe kell venniük az elérhető
iránymutatásokat, a termékek gyártási folyamatainak jellemzőit és az összes
többi releváns tudományos bizonyítékot.
A gyártónak a következő lépéseket kell megtennie:
|
· Hat
hónapon belül felül kell vizsgálnia a nitrózaminok jelenlétének
valószínűségét az összes érintett
gyógyszerben
· A
gyógyszereit kockázati szempontból be kell sorolnia, azokkal kezdve, amelyek
nagyobb
valószínűséggel tartalmazhatnak nitrózamin
szennyezőt
· Figyelembe
kell vennie a szartánokról készült CHMP felülvizsgálat eredményeit
· A
hatóságokat a kockázatértékelés eredményéről értesítenie kell
· Mérésekkel
kell ellenőriznie azokat a gyógyszereket, amelyekben előfordulhat
nitrózamin,
· A
nitrózamin jelenlétét azonnal jelentenie kell a hatóságoknak,
· Be
kell nyújtani a nitrózamin kockázat kezelése érdekében szükséges forgalomba
hozatali engedély módosításokat
· Három
éven belül valamennyi felsorolt lépést meg kell tenniük, előre sorolva a
magas kockázatúnak értékelt
termékeket
|
A nitrozaminokat a valószínűleg rákkeltő
anyagok közé sorolják, ami azt jelenti, hogy bizonyos mennyiség feletti hosszú
távú bevitelük növelheti a rák kockázatát. Nitrózaminok bizonyos
élelmiszerekben és az ivóvízben is előfordulhatnak. A gyógyszerekben nyomokban
talált mennyiség rákkeltő kockázata nagyon alacsony (low).
Habár a kémiai úton előállított
hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek jelentős részében nem várható a nitrozamin
jelenléte, fontos, hogy minden gyógyszergyártó, amely még nem tette meg, minél
hamarabb megtegye a megfelelő óvintézkedéseket a nemrégen zárult, szartánokkal
kapcsolatos felülvizsgálati eljárás ajánlásaival (review of sartan) összhangban.
Az EMA továbbra is szorosan
együttműködik a nemzeti hatóságokkal, az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és
Egészségügyi Igazgatóságával EDQM és a nemzetközi
partnerekkel annak érdekében, hogy a gyártók megfelelő intézkedéseket hozzanak
nitrozamin-szennyeződés elkerülésére
Eközben a CHMP tovább folytatja a
nitrozaminok gyógyszerkészítményekben való jelenlétére vonatkozó tudományos
ismeretek értékelését, és ajánlásokat ad a gyógyszer- hatósági intézkedésekre,
amennyiben a gyártók nitrózaminokat találnak gyógyszereikben.
A betegeknek és az egészségügyi
szakembereknek azt tanácsolják, hogy továbbra is szokásos módon használják
gyógyszereiket, a gyógyszerek alkalmazási előírásainak megfelelően.