Az EMA szerint valószínű az összefüggés az AstraZeneca COVID-19 vakcina és az alacsony vérlemezkeszámmal társuló szokatlan vérrögök között - 2021.04.08.

Az EMA megerősítette, hogy az előny-kockázat arány összességében továbbra is pozitív

Az EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal társuló szokatlan vérrögöket a Vaxzevria (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nagyon ritka mellékhatásai közé kell sorolni.

Az álláspont kialakítása során a bizottság figyelembe vette az összes, jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékot, beleértve az erre a célra összehívott szakértői csoport javaslatait is.

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) felhívja az egészségügyi szakemberek és az oltásban részesülők figyelmét arra, hogy legyenek tisztában a nagyon ritkán, az oltást követő két héten belül kialakuló, alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződés eshetőségével. Ez idáig a legtöbb esetet 60 év alatti nők körében jelentették, akiknél a vérrögképződés az oltást követő két héten belül alakult ki. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján specifikus kockázati tényezőkre nem lehet következtetni.

A beoltottaknak ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, amennyiben az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés tüneteit észlelik magukon (ld. lent).

A PRAC megjegyezte, hogy a vérrögök az agyi vénákban (agyi vénás sinustrombózis - cerebral venous sinus thrombosis, CVST), a hasüregi vénákban (splanchnicus vénás trombózis), valamint az artériákban keletkeztek, és alacsony vérlemezkeszámmal, néha vérzéssel társultak.

A bizottság az EU gyógyszerbiztonsági adatbázisában (EudraVigilance) 2021. március 22.-ig jelentett 62 db agyi vénás sinustrombózis és 24 db splanchnicus vénás trombózis esetet vizsgálta ki, amelyekből 18 db volt halálos kimenetelű. [1] Az esetek nagyrészt az Európai Gazdasági Térség (EGT) és az Egyesült Királyság spontán mellékhatás-jelentő rendszereiből származnak, amely területeken hozzávetőlegesen 25 millió ember kapta meg a vakcinát.

A kórházba kerülés és a halálozás a Covid-19 betegséggel összefüggő fontos kockázatok. A jelentett alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződési esetek nagyon ritkák, és a vakcina előnyei – a Covid-19 megelőzése – összességében felülmúlják a mellékhatások kockázatát.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a Covid-19 elleni vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. A vakcina nemzeti szintű vakcinációs kampányokban való alkalmazását illetően az adott tagállam járványügyi helyzetét és a vakcina hozzáférhetőségét is figyelembe veszik.

Az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés eseteire egy elfogadható magyarázat az, hogy a vakcina immunreakciót vált ki, amely hasonló állapothoz vezet, mint a heparinnal kezelt betegek egy részében tapasztalt heparin indukálta trombocitopénia (HIT). A PRAC szakemberei újabb vizsgálatokat rendeltek el, valamint a folyamatban lévőket módosították még több információ szerzése érdekében. Ezen kívül további intézkedéseket rendelhetnek el, amennyiben azt szükségesnek látják.

A PRAC munkatársai hangsúlyozzák az azonnali szakorvosi kezelés fontosságát. A vérrögképződés és az alacsony vérlemezkeszám tüneteinek időben történő felismerése és kezelése esetében az egészségügyi szakemberek segíthetnek az érintetteknek a felépülésben és a szövődmények kialakulásának megelőzésében.

A beoltottaknak ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, amennyiben az alábbi tüneteket észlelik magukon:

• légszomj
• mellkasi fájdalom
• lábdagadás
• tartós hastáji fájdalom
• idegrendszeri tünetek, úgymint súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás
• pontszerű vérzés (petechia), ha az nem az oltás helyén alakul ki

A Vaxzevria az egyike a Covid-19 elleni védekezés céljából az EU-ban engedélyezett négy vakcinának. A vizsgálatok alapján a vakcina hatásos a betegség megelőzését illetően, valamint csökkenti a Covid-19 miatti kórházba kerülés és halálozás kockázatát.

Mint minden vakcina esetében, az EMA továbbra is nyomon követi a vakcina biztonságosságát és hatásosságát, és közzéteszi a legújabb információkat.

Tájékoztatás a lakosság számára

• Alacsony vérlemezkeszámmal társuló szokatlan vérrögképződési esetek fordultak elő olyan emberekben, akiket a Vaxzevriával (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) oltottak be.
• A vérrögképződés kockázata nagyon alacsony, azonban ajánlott a tünetekkel tisztában lenni, a felépülést segítő és a szövődmények kialakulását megelőző azonnali orvosi kezelés igénybe vétele érdekében.
• Sürgős orvosi segítségre van szükség bármely alábbi tünet az oltást követő hetekben történő észlelése esetén:

o légszomj

o mellkasi fájdalom

o lábdagadás

o tartós hastáji fájdalom

o idegrendszeri tünetek, úgymint súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás

o pontszerű vérzés (petechia), ha az nem az oltás helyén alakul ki

• A vakcina adott országbeli alkalmazásával kapcsolatos kérdésekkel az illetékes nemzeti hatóságokhoz vagy egészségügyi szakemberekhez lehet fordulni.

Tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára

• Az EMA felülvizsgálta a Vaxzevriával (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) beoltottak körében előforduló trombocitopéniával, és néha vérzéssel társult trombózisos eseteket.
• Ezek a nagyon ritka trombózisos esetek (trombocitopéniával társulva) szokatlan helyeken előforduló vénás trombózisokat foglaltak magukban, mint például agyi vénás sinustrombózis (cerebral venous sinus thrombosis, CVST), splanchnicus vénás trombózis és artériás trombózis. Az ez idáig jelentett legtöbb eset 60 év alatti nőkben fordult elő, a vakcina első dózisát követő két héten belül. A második dózissal egyelőre korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
• A mechanizmust illetően valószínűsíthető, hogy a vakcina immunválaszt vált ki, amely egy atipikus heparin indukálta trombocitopénia-szerű állapothoz vezet. A specifikus kockázati tényezők megállapítása jelen pillanatban nem lehetséges.
• Az egészségügyi szakemberek legyenek figyelmesek a tromboembólia és trombocitopénia jeleire és tüneteire, hogy képesek legyenek az érintetteket a rendelkezésre álló útmutatókkal összhangban mihamarabb ellátni.
• Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk az oltásban részesülők figyelmét arra, hogy azonnali orvosi segítségre van szükség bármely alábbi tünet észlelése esetén:

o vérrögképződés tünetei, úgymint légszomj, mellkasi fájdalom, lábdagadás, tartós hastáji fájdalom

o neurológiai tünetek, úgymint súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás

o pontszerű vérzés (petechia), ha az nem az oltás helyén alakul ki

• A vakcina beoltottak számára biztosított előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait. A vakcina hatásos a Covid-19 megelőzését illetően, valamint csökkenti a kórházba kerülés és halálozás kockázatát.
• A nemzeti hatóságok az adott országbeli helyzettől függően további útmutatást adhatnak a vakcina alkalmazásával kapcsolatban.

A vakcinációban résztvevő EU-s egészségügyi szakembereket közvetlenül is értesítik írásban (direct healthcare professional communication, DHPC). A kiküldött tájékoztatást szintén közzéteszik.

További információ a gyógyszerről

A Vaxzevria (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a Covid-19 betegség (coronavirus disease 2019) megelőzésére javallott 18 éves és idősebb személyek körében. A COVID-19 betegséget a SARS-CoV-2 vírus okozza. A vakcina egy másik féle – az adenovírus családba tartozó – vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy a SARS-CoV-2 egyik fehérjéjét előállító gént tartalmazza. A vakcina nem tartalmazza magát a SARS-CoV-2 vírust, így nem okozhat COVID-19 betegséget.

A vakcina leggyakoribb mellékhatásai többnyire enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, és az alkalmazást követő néhány napon belül javulnak.

További információ az eljárásról

Ez a felülvizsgálat gyorsított eljárásban, ún. „biztonságossági jelzés” (safety signal) keretében zajlott. A biztonságossági jelzés információ egy új, illetve nem teljes mértékben ismert mellékhatásról, amelyet gyógyszer okozhat, és amely további vizsgálatot igényel.

A felülvizsgálatot az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte, amelynek munkatársai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági ügyeinek értékeléséért felelősek. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ezután gyorsított eljárásban intézi a gyógyszer kísérőirataiban történő szükséges módosításokat.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a Covid-19 elleni vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. Az EMA ajánlásai alapként szolgálnak az egyes EU tagállamok számára, ami alapján kialakíthatják és megvalósíthatják a saját nemzeti vakcinációs kampányaikat. Ezek országonként különbözőek lehetnek a nemzeti szükségletektől és körülményektől függően, mint például a fertőzőttségi ráták, a kiemelt populáció nagysága, a vakcinák hozzáférhetősége és a kórházban ápoltak aránya.