1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete

A nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listája

A tagállamok 2008. január 31-ig a Bizottság rendelkezésére bocsátották az általános tudományos ismereteken alapuló egészségre vonatkozó állítások listáját a rájuk vonatkozó feltételekkel és a vonatkozó tudományos alátámasztásra való hivatkozásokkal együtt. A Bizottság 2012-ben fogadta el a fenti állítások engedélyezett közösségi listáját: 432/2012/EU rendelet

A listára nem benyújtott, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló és/vagy védett adatokat tartalmazó 13. cikk (5) bekezdés szerinti funkcionális egészségre vonatkozó állításokat, továbbá a betegségek kockázatának csökkentésével, valamint a gyermekek egészségével és fejlődésével kapcsolatos állításokata rendeletben szabályozott engedélyezési eljárást követően lehet alkalmazni.

Magyarországon a kérelmet az OGYÉI-hez, mint kompetens hatósághoz kell benyújtani.

EFSA-hoz benyújtott és EFSA által értékelt kérelmek

  • A benyújtott kérelmek kapcsán kialakított EFSA véleményekről az EFSA weboldalán található tájékoztatás.

A Bizottság létrehozta az élelmiszerekre alkalmazott, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások közösségi nyilvántartását (uniós regiszter).

A nyilvántartás a következőket tartalmazza:

  • a tápanyag-összetételre vonatkozó állításokat és a rájuk vonatkozó feltételeket a mellékletben meghatározottak szerint,
  • az elutasított, egészségre vonatkozó állításokat, az elutasítás indokolásával
  • az engedélyezett egészségre vonatkozó állításokat és használatuk feltételeit
  • a védett adatok alapján engedélyezett, egészségre vonatkozó állításokat.
Az engedélyezett elutasított állítások regisztere és a mögöttes rendelkezések nem tekinthetők élelmiszerbiztonsági értékelésnek, azaz az állítás tárgyát képező anyag nem minden tagállamban tekinthető élelmiszernek, élelmiszer-összetevőnek.

Frissítve: 2018.09.19 10:36