1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek

Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó specifikus előírásokat a Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete tartalmazza.

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet értelmében:

  • Az anyatej-helyettesítő tápszer: olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti e csecsemők táplálkozási igényeit a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig.
  • Az anyatej-kiegészítő tápszer: olyan élelmiszer, amelyet a csecsemők általi fogyasztásra szánnak a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében.

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet) felhatalmazást adott a hatálya alá tartozó termékkategóriákra vonatkozóan új, Bizottsági rendeletek elfogadására. Ezeknek a Bizottsági rendeleteknek ki kell egészíteni a 609/2013/EU rendelet alapvetően általános összetételi és tájékoztatási követelményeit az egyes termékkategóriákra vonatkozó specifikus (összetétellel, növényvédőszerekkel, címkézéssel, megjelenítéssel, reklámozással, forgalomba helyezéssel, tájékoztatással kapcsolatos) követelményekkel, figyelembe véve az általános előírásokat és a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést. A rendelet előkészítéshez a Bizottság felkérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos véleményt adott a csecsemők és kisgyermekek tápanyag szükségleteiről és étrendi beviteleiről az Európai Unióban, és az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről.

Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, a 609/2013/EU rendelet hatálya alatt elfogadott Bizottsági rendelet (Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről) határozza meg e termékcsoportra vonatkozó különös követelményeket. E rendelkezés 2016. február 22-én lépett hatálybaA rendelet kötelező alkalmazásának kezdete: 2020. február 22. volt, kivéve a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket , amelyekre a rendeletet 2022. február 22-től kell alkalmazni.

A 2016/127/EU rendeletben megfogalmazott új összetételi és jelölési követelmények meghatározó változást jelentenek az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó korábbi 2006/141/EK irányelven alapuló 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez képest.

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8 § (1) bekezdés a) pontja értelmében, a hatékony hatósági ellenőrzése érdekében, a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles bejelenteni az anyatej-helyettesítő tápszereket, a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszereket, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszereket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél.

Notifikáció köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentéséhez szükséges tudnivalók


 

Frissítve: 2022.09.19 16:54