Engedélyezhető eltérés a forgalomba hozatali engedélytől (alaki hiba)
A fejlesztés a KÖFOP-1.2.2-VEKOP-18-2018-00007 projekt finanszírozásában valósult meg.
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás.
Forgalomba hozatal engedélyezés tárgyában az OGYÉI hatáskörébe tartozó gyógyszerek esetében hatóságunk – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek a hatályban lévő forgalomba hozatali engedélytől. Az eljárás rendjét, a kapcsolódó feladatokat az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§-a részletezi.
Az eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. A díjtétel a 2005. évi XCV. tv.1.sz.mellékletében szerepel.
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás. A kérelem akkor elfogadható, ha mellékletkénta felszabadításibizonylatot és a gyógyszermintát, vagy a gyógyszerkészítmény értékelésre alkalmas fotóit (minden olyan oldalról, amely a minta érdemi elbírálásához szükséges információval bír) is tartalmazza. Az ügyintézési határidő 8 nap. Amennyiben a beérkező dokumentumok hiányosak, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő a 2016. évi CL. törvény (az általános közigazgatási rendtartásról) szerint 60 nap.
- Elektronikus aláírással ellátott kérelem esetén elegendő a CESP-en keresztül benyújtani a kérelmet és a készítmény értékelésére alkalmas fotókat, dokumentumokat.
- Elektronikus aláírás hiánya esetén a készítmény fotói, dokumentumai CESP-en keresztül benyújthatóak és a kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül szükséges benyújtani.
- Minta beküldése esetén is szükséges elektronikus úton benyújtani a kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül.
A kérelmen kérjük megjelölni, hogy a kérelem benyújtásakor mintát, vagy fotót mellékelnek. Az ügyintézési határidő akkor indul, mikor a fotó és a kérelem is beérkezettelektronikusan, vagy a minta is beérkezett az elektronikus úton benyújtott kérelemhez.
A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap. A hatóság döntését - az adott gyártási tétel meghatározott mennyiségére vonatkozóan - határozatban közli.
A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004(VI.2.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2009. (IV.10. ) EüM rendelete 7. § (2 ) bekezdése szerint:„A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYÉI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat”.
A pontos és precíz lista előkészítése érdekében felhívjuk a kérelmező figyelmét, hogy egy kérelem az adott gyógyszer egy kiszerelésének gyártási számára /számaira / vonatkozóan kerüljön benyújtásra Intézetünkbe.
ELTÉRÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYTŐL (alaki hiba) KÉRELEM
Jelen ügytípus tekintetében az OGYÉI 2020. december 8. napjától lehetőséget biztosít Ügyfelei számára, hogy Személyreszabott Ügyintézési Felületen (SZÜF) iForm elektronikus űrlapkitöltő keretalkalmazás (iForm) használatával is benyújthassák beadványaikat az OGYÉI részére.
