A szakmai tanácsadás

Gyógyszerfejlesztési tanácsadás

Gyógyszerfejlesztési szakmai tanácsadásunk felöleli a gyógyszerminőséggel, nem-klinikai és klinikai kérdésekkel és farmakovigilanciával kapcsolatos kérdéseket. Szakmai tanácsadás keretében komplex fejlesztési tanácsadást nyújtunk, amelyben az Intézet szakértői vesznek részt. Segítséget adunk az  irányelvek, szabályozások értelmezéséhez, a regulációs folyamatok megtervezéséhez. Klinikai vizsgálatok esetében szakvéleményt adunk a gyógyszerminőségi követelményekről és kérdésekről, az elvégzett non-klinikai és klinikai vizsgálatok megfelelőségéről, valamint arról, hogy elegendő adat áll-e rendelkezésre az adott vizsgálat elvégzéséhez, továbbá a kidolgozott/tervezett vizsgálati terv elvégezhetőségéről.

Farmakovigilanciára vonatkozó tanácsadás

Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos farmakovigilancia tanácsadás során  áttekintjük a rendelkezésünkre bocsátott gyógyszerbiztonsági adatokat és válaszolunk a kérelmező farmakovigilancia vonatkozású kérdéseire a következő témakörökben: biztonsági specifikáció, kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszközök, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, hatékonyság mérés.

Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos farmakovigilancia tanácsadás keretében lehetőség nyílik az engedélyezést követően felmerülő farmakovigilancia tevékenységeket érintő kérdések konzultációjára (kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszköz és annak nemzeti implementációja, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, gyógyszer utilizációs vizsgálat, hatékonyság mérés). Továbbá állásfoglalás kérhető az engedélyezett készítmények osztályba sorolás változtatásáról (OTC átsorolás).

Szabályozás értelmezése, követelmények, kötelezettségek meghatározása egyedi esetekre: nemzeti és nemzetközi szabályozó dokumentumokban található követelmények és az OGYÉI előírásainak értelmezése egyedi esetekkel kapcsolatban megfogalmazott kérdésekben.

Gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás

A kérelmezők részére szakvéleményt adunk a tervezett beadvány jogalapjával kapcsolatban. Véleményezzük a tervezett gyógyszernevet, csomagolást és reklámozási tevékenységet.

A szakembereknek szóló gyógyszerismertető brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja. A szakvéleményezést szakértői tájékoztatás formájában adjuk ki.

Tevékenységünk része a gyógyszerminőségi feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén történő tanácsadás.

Minőségbiztosítási rendszerekkel kapcsolatos tanácsadás

A Hatósági Ellenőrzési Főosztály  elkötelezett a biztonságos gyógyszerellátási lánc folyamatos továbbfejlesztésére és tökéletesítésére irányuló együttműködés mellett a gyógyszeripari szakemberekkel, ezért  széles nemzetközi tapasztalatokkal rendelkező inspektoraink ellenőrzési feladatainkon túl is igyekeznek segítséget nyújtani partnereinknek. Tájékoztatást nyújtunk minden engedélyezési (gyógyszergyártás, gyógyszer nagykereskedelem) és felügyeleti (pre-klinikai és klinikai vizsgálatok, farmakovigilancia) tevékenységünkkel kapcsolatos kérdésben. Tudományos tanácsadásunk kiterjed a gyógyszer hatóanyagok és készítmények fejlesztésével, gyártásával, disztribúciójával, illetve farmakovigilanciával összefüggő minőségügyi rendszereket (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) érintő elvi iránymutatás mellett a mindennapi működés során felmerülő gyakorlati problémák megoldásának esetleges támogatására is.

Egészség-gazdaságtani tanácsadás – Módszertani konzultáció

A módszertani konzultációk tárgya a jövőben benyújtandó társadalombiztosítási támogatási kérelmek részeként érkező orvosszakmai és egészség-gazdaságtani elemzések lehetnek. A módszertani konzultáció megkezdésekor a Kérelmező ennek megfelelően a tervezett elemzés alapján, annak módszertani validitásával kapcsolatban fogalmaz meg kérdéseket és külön-külön kifejti az azokkal kapcsolatos álláspontját. A Technológia-értékelő Főosztály elsősorban, de nem kizárólag a kritikai értékelés elkészítésének módszertani szempontjait összegző 

„Az Emberi Erőforrások Minisztériuma szakmai irányelve az egészségügyi technológia értékelés módszertanáról és ennek keretében költséghatékonysági elemzések készítéséről” alapján visszajelzést ad a Kérelmező egyes kérdésekkel kapcsolatos álláspontjáról.

A Technológia-értékelő Főosztály álláspontja a konzultáció kérelmezője által benyújtott elemzéseken, dokumentáción alapul és az aktuális orvosi és egészség-gazdaságtani szakmai standardokat tükrözi, jogilag nem kötelező erejű egyetlen fél számára sem, kialakításában pedig a döntéselőkészítési folyamat szempontjából hátrányos kimenetelek elkerülésére fókuszál.

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás

Tanácsadási tevékenységünk kiterjed az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba helyezésével, forgalmazásával kapcsolatos általános kérdésekre, hangsúlyozva a gyártói felelősséget.  Klinikai vizsgálatok esetén a kérelem és benyújtásának technikai-eljárási kérdéseiben adunk tanácsot. Ezen túlmenően szakvéleményt adunk orvostechnikai eszköz gyógyászati segédeszköz minősülésével kapcsolatban.

Tisztigyógyszerészeti főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás 

Gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségével kapcsolatos vizsgálatunk, tanácsadó tevékenységünk felöleli a közforgalmú és kórházi gyógyszerellátás területén engedélyezett gyógyszertári szoftverek gyógyszerész szakmai megfelelőségi vizsgálatát, beleértve mind a szakmai, mind a jogi szempontokat. Szakmai megfelelőség szempontjából megoldási és megvalósítási irányvonalat adunk a fejlesztésekhez.

IT fejlesztésekkel és applikációkkal kapcsolatos véleményező és tanácsadó tevékenységünk kifejezetten a betegek gyógyszerszedési adherenciáját és a gyógyszeres terápia eredményességét javító, modern IT és mobil applikációk fejlesztését, megoldásait támogatja.

A gyógyszerellátás automatizált rendszereinek szakmai véleményezése egyaránt kiterjed mind a közforgalmú, mind a kórházi gyógyszerellátás területén alkalmazott vagy tervezetten alkalmazásra szánt automatizált logisztikai rendszerek véleményezésére, megfelelőségére, adaptációjuk bevezetésének segítésére. 

Speciális kórházi gyógyszertári szaktevékenységekhez, illetve szaktevékenységnek nem minősülő tevékenységekhez (parenterális keverékinfúziók, citosztatikus keverékinfúziók, unit dose rendszerek, klinikai vizsgálatok, tételes finanszírozás) kötődő fejlesztések szakmai implementációjához is segítséget nyújtunk, tekintettel a szakmai előírások megfelelőségére. Tanácsadó tevékenységünk komplett jogszabályi, módszertani és jogi megfelelőségi koherencián alapul.

Korai gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tanácsadás akadémiai/egyetemi kutatócsoportoknak és kis- és középvállalatoknak

Az OGYÉI elkötelezett a magyarországi gyógyszerfejlesztés támogatásában, ezért kínáljuk korai gyógyszerfejlesztési szakmai tanácsadásunkat. A tanácsadásnak része lehet a személyes konzultáció, a benyújtott összefoglaló dokumentumban a kérelmező bemutatja a kutatását és vázolja, hogy milyen irányban tervezi a kutatás folytatását. Természetesen, a fejlesztési fázistól függően, konkrét kérdések megtárgyalása is része lehet a beadványnak. A tanácsadás során informáljuk a kérelmezőt a fejlesztéshez kapcsolódó regulációs követelményekről, az igénybe vehető EMA támogató eszközökről, valamint segítséget nyújtunk a vonatkozó útmutatók interpretálásában. Amennyiben az Iroda úgy ítéli meg, hogy a fejlesztés fontos betegérdeket szolgálhat, további írásbeli vagy személyes tanácsadást nyújt a korai fejlesztés teljes ciklusa során.