1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A metformin-tartalmú gyógyszerek nitrózamin szennyezésre vonatkozó ellenőrzése

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az EU-s nemzeti hatóságok az antidiabetikus hatású metformint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjait szólítják fel arra, hogy a forgalomba hozatal előtt ellenőrizzék a gyógyszerekben esetlegesen előforduló nitrózamin szennyező jelenlétét.

Ez egy elővigyázatossági lépés a betegbiztonság biztosítása céljából, amíg ezen gyógyszerek felülvizsgálatát véglegesítik. A felszólítás összhangban van az ez évi, 726/2004 (EK) rendelet 5(3) cikkelye szerinti felülvizsgálattal, amellyel összefüggésben a cégek számára előírták a gyógyszerek nitrózamin-tartalmának szabályozását. A gyógyszer hatóságok ellenőrzik ezen előírás betartását; elmulasztása esetén megteszik a szükséges lépéseket.

A metformin-tartalmú gyógyszerek nitrózamin szennyezésre vonatkozó felülvizsgálata jelenleg folyamatban van, mivel 2020 első felében EU-s sarzsokban N-nitrozometilamint (NDMA) mutattak ki. További információ az EMA honlapján található.

Az EMA azt javasolja a betegeknek, hogy folytassák a metformin szedését, hiszen a nem kezelt diabétesz következményei sokkal nagyobb kockázattal járnak, mint a felderített kismértékű NDMA-szennyezésből adódó esetleges egészségkárosodás.

Az NDMA potenciálisan karcinogén anyagnak minősül állatkísérletek alapján, de ilyen kis mennyiségben történő bevitele nem valószínű, hogy kárt okoz.

Az EMA további tájékoztatást fog kiadni, amennyiben szükséges.

Az EMA eredeti közleménye IDE kattintva olvasható.


Budapest, 2020. október 19.
Frissítve: 2020.10.19 07:51