Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít egy klinikai vizsgálatot, 15 napon belül, az indokok megjelölésével értesítenie kell az átmeneti megszakításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból szakította meg átmenetileg a klinikai vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot végzik.
Amennyiben a megbízó idő előtt véglegesen leállít egy klinikai vizsgálatot, 15 napon belül, az indokok megjelölésével értesítenie kell az idő előtti végleges leállításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat idő előtti leállítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból állította le idő előtt véglegesen a klinikai vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot végzik.
A megbízónak valamennyi tagállamot, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték, értesítenie kell a klinikai vizsgálatnak az adott tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a klinikai vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.
A klinikai vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a klinikai vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.
A megbízónak a klinikai vizsgálat átmeneti megszakításról, idő előtti végleges leállításáról, illetve a klinikai vizsgálat befejezéséről az értesítést az EUDAMED klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerén keresztül kell megküldenie. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az NNGYK ezen dokumentumokat e-ügyintézés keretében fogadja.
A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven, illetve idő előtti végleges leállítását vagy átmeneti megszakítását követő három hónapon belül a megbízónak be kell nyújtania az MDR XV. melléklet I. fejezetének 2.8. pontja és III. fejezetének 7. pontja szerinti klinikai vizsgálati jelentést azon tagállamoknak, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezték.
A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig az összefoglalót az EUDAMED klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerén keresztül kell megküldenie. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az NNGYK ezen dokumentumokat e-ügyintézés keretében fogadja.
Az NNGYK az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban hozzá benyújtott záró, klinikai vizsgálati jelentését megküldi az ETT TUKEB részére.
