Az EudraGMDP publikus adatbázisba való feltöltés és egy példány papíralapú bizonylat kiállítása a helyszíni ellenőrzési eljárás része, díjtalan. A bizonylatot az ellenőrzött gyártóhelynek, vagy megbízottjának (pl. felkérésre indított inspekció esetén) küldjük ki.
További eredeti példányok igénylése díjköteles. Bizonylatot magyar gyártóhely, vagy vele azonos magyar jogi személy az alábbi feltételekkel igényelhet:
- a bizonylat tárgya magyarországi telephely,
- az inspekció óta kevesebb, mint 3 év telt el,
- hiánytalan kérelmet nyújt be az Intézetbe az alábbiakban részletezett adattartalommal.
A kérelmet a következő adattartalommal elektronikus úton, cégkapun kérjük benyújtani.
- Kérelem azonosító (kérelmező iktatási száma), dátum,
- Kérelmező neve, címe(Kísérőlevél fej-, vagy lábléce tartalmazhatja),
- A bizonylatolás tárgyát képező telephely neve, címe (az EudraGMDP-ben található eredeti bizonylat szerint),
- Inspekció dátuma, NNGYK-ügyszám,
- Igényelt példányszám,
- Megjegyzés: (ha van),
- Mellékletek megnevezése és oldalak száma (ha van),
- Az eljárási díj befizetésének igazolása, az alábbi adatok feltüntetésével:
- Igényelt példányszám,
- Igényelt bizonylat típusa: „GMP”,
- Kérelemazonosító,
- Kérelmező neve (ha más, mint a befizető),
- Gyártóhely.
Az eljárási díj: 30.000 Ft példányonként (2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 1. sz. melléklet, III.K.).
Hibás vagy hiányos adattartalommal beküldött bizonylat kérések esetén az Intézet egy alkalommal hiánypótlásra szólíthatja fel a kérelmezőt.
Ha a kérelem nem felel meg a fentiekben leírt követelményeknek, vagy a hiánypótlás nem kielégítő, a kérelem elutasításra kerül.
