1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A GMP igazolás igénylése

Az EudraGMDP publikus adatbázisba való feltöltés és egy példány papír alapú bizonylat kiállítása a helyszíni ellenőrzési eljárás része, díjtalan. A bizonylatot az ellenőrzött gyártóhelynek, vagy megbízottjának (pl. felkérésre indított inspekció esetén) küldjük ki.

További eredeti példányok igénylése díjköteles. Bizonylatot magyar gyártóhely, vagy vele azonos magyar jogi személy az alábbi feltételekkel igényelhet:

- a bizonylat tárgya magyarországi telephely,

- az inspekció óta kevesebb, mint 3 év telt el,

- hiánytalan kérelmet nyújt be az Intézetbe az alábbiakban részletezett adattartalommal.

A kérelmet a következő adattartalommal elektronikus úton, cégkapun kérjük benyújtani.

a. Kérelem azonosító (kérelmező iktatási száma),dátum

b. Kérelmező neve, címe (Kísérőlevél fej-, vagy lábléce tartalmazhatja)

c. A bizonylatolás tárgyát képező telephely neve, címe (az EudraGMDP-ben található eredeti bizonylat szerint)

d. Inspekció dátum, OGYI ügyszám

e. Igényelt példányszám

f. Megjegyzés: (ha van)

g. Mellékletek megnevezése és oldalak száma (ha van)

h. Az eljárási díj befizetésének igazolása, az alábbi adatok feltüntetésével:

- Igényelt példányszám

- Igényelt bizonylat típusa: „GMP”

- Kérelem azonosító

- Kérelmező neve (ha más, mint a befizető)

- Gyártóhely

Az eljárási díj: 22.500 Ft példányonként (2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 1. sz. melléklet, III.K.).

Hibás, vagy hiányos adattartalommal beküldött bizonylat kérések esetén az Intézet egy alkalommal hiánypótlásra szólíthatja fel a kérelmezőt.

Ha a kérelem nem felel meg a fentiekben leírt követelményeknek, vagy a hiánypótlás nem kielégítő, a kérelem elutasításra kerül.

Frissítve: 2019.03.13 11:20