A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az NNGYK jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 11.8 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CPH (16) 1 sz. határozata alapján 2025. július 1. A 11.8 kiadásban megjelent új, módosított és javított szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.5.44. Kapilláris izoelektromos fókuszálás rekombináns terápiás monoklonális antitestekre
5.1.13. Pirogenitás
Egyedi cikkelyek
Gyógyszerforma cikkelyek
Membranae in ore dispergibiles (3195)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Mori albae folium (3164)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Iberis amara ad praeparationes homoeopathicas (2838)
További egyedi cikkelyek
Dapagliflozini propylenglycoli compressi (3175)
Dapagliflozinum propylenglycolum monohydricum (3137)
Memantini hydrochloridum (2773)
Olodateroli hydrochloridum (3174)
Rosuvastatinum zincum tetrahydricum (3135)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
2.4.20. Elemszennyezők meghatározása
2.6.30. Monocita-aktiválás vizsgálat
2.6.40. Monocita-aktivációs teszt az eredendően pirogén összetevőket tartalmazó vakcinákhoz
2.7.24. Áramlási citometria
3.1.3. Poliolefinek
3.1.4. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt, adalékanyagot nem tartalmazó polietilén
3.1.5. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt, adalékanyagokat tartalmazó polietilén
3.1.6. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak és záróelemeinek előállításához használt polipropilén
3.1.7. Parenterális táplálásra szánt készítmények tartályainak és csöveinek előállításához használt poli(etilén-vinil-acetát)
3.3.4. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, steril műanyagtartályok
3.3.7. Vér és vérkészítmények transzfúziós szerelékei
4. Reagensek
5.1.10. Útmutató a bakteriális endotoxin vizsgálat alkalmazásához
5.2.6. Állatgyógyászati vakcinák és immunszérumok ártalmatlanságának értékelése
5.2.7. Állatgyógyászati vakcinák és immunszérumok hatékonyságának értékelése
5.2.11. Hordozófehérjék humán felhasználásra szánt konjugált poliszacharid vakcinák előállításához
5.22. A tradicionális kínai gyógyászatban használt növényi drogok nevei
5.31. Fágterápiás gyógyszerek
5.34. Kiegészítő információk az embergyógyászati célra szánt génterápiás gyógyszerkészítményekhez
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
Immunosera ex animale ad usum humanum (0084)
Pharmaceutica (2619)
Radiopharmaceutica (0125)
Vaccina ad usum humanum (0153)
Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Gyógyszerforma cikkelyek
Parenteralia (0520)
Praeparationes ad irrigationem (1116)
Praeparationes buccales (1807)
Praeparationes intravesicales (2811)
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (1932)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (ADNr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2067)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2065)
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (1375)
Vaccinum haemophili stirpis b coniugatum (1219)
Vaccinum haemophili stirpi b et meningococcale classis C coniugatum (2622)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr) (1056)
Vaccinum meningococcale classis C coniugatum (2112)
Vaccinum meningococcale classium A, C, W135 et Y coniugatum (3066)
Vaccinum meningococcale polysaccharidicum (0250)
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum (0966)
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum adsorbatum (2150)
Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum (0216)
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum Salmonellae Enteritidis vivum perorale ad pullum (2520)
Vaccinum Salmonellae Typhimurium vivum perorale ad pullum (2521)
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Gallii (68Ga) chloridi generatore formati solutio ad radio-signandum (2464)
Technetii (99mTc) humani albumini solutio iniectabilis (0640)
Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Arctii radix (2943)
Ballotae nigrae herba (1858)
Cucurbitae semen (2941)
Echinaceae angustifoliae radix (1821)
Echinaceae pallidae radix (1822)
Echinaceae purpureae herba (1823)
Echinaceae purpureae radix (1824)
Fraxini folium (1600)
Hippocastani cortex (2945)
Moutan cortex (2474)
Plantaginis lanceolatae folium (1884)
Rosmarini folium (1560)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Cupri acetas monohydricus ad praeparationes homoeopathicas (2146)
További egyedi cikkelyek
Adeps A 3-O-desacyl-4′-monophosphorylatus (2537)
Albumini humani solutio (0255)
Amikacini sulfas (1290)
Antithrombinum III humanum densatum (0878)
Calcii laevulinas dihydricus (1296)
C1-esterasi inhibitor humanus (2818)
Chloramphenicoli natrii succinas (0709)
Chlorhexidini digluconatis solutio (0658)
Colistimethatum natricum (0319)
Dicloxacillinum natricum monohydricum (0663)
Doxaprami hydrochloridum monohydricum (1201)
Factor humanus von Willebrandi (2298)
Factor VII coagulationis humanus (1224)
Factor VIII coagulationis humanus (0275)
Factor IX coagulationis humanus (1223)
Factor XI coagulationis humanus (1644)
Fibrinogenum humanum (0024)
Flucloxacillinum natricum monohydricum (0668)
Flumetasoni pivalas (1327)
Glucosum (0177)
Glucosum monohydricum (0178)
Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animali ad usum humanum (1928)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intramusculum (0338)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum subdermicum (2788)
Kanamycini monosulfas monohydricum (0032)
Kanamycini sulfas acidus (0033)
Methyleni chloridum (0932)
Natrii citras dihydricus (0412)
Natrii molybdas dihydricus (1565)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Polymyxini B sulfas (0203)
Procainamidi hydrochloridum (0567)
Propylthiouracilum (0525)
α-1-Proteinasi inhibitor humanum (2387)
Prothrombinum multiplex humanum (0554)
Serum bovinum (2262)
Simeticonum (1470)
Solutiones ad conservationem partium corporis (1264)
Solutiones ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (0861)
Solutiones ad haemodialysem (0128)
Solutiones ad peritonealem dialysem (0862)
Solutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes (0209)
Sorafenibi tosilas (2931)
Thiamazolum (1706)
Zinci acetas dihydricus (1482)
Javított szövegek
Egyedi cikkelyek
További egyedi cikkelyek
Dabigatrani etexilati mesilas (3095)
Ethambutoli hydrochloridum (0553)
Kaolinum ponderosum (0503)
Címükben változott szövegek
Egyedi cikkelyek
Dicloxacillinum natricum monohydricum (0663) (előzőleg: Dicloxacillinum natricum)
Doxaprami hydrochloridum monohydricum (1201) (előzőleg: Doxaprami hydrochloridum)
Gallii (68Ga) chloridi generatore formati solutio ad radio-signandum (2464) (előzőleg: Gallii (68Ga) chloridi solutio ad radio-signandum)
Kanamycini monosulfas monohydricum (0032) (előzőleg: Kanamycini monosulfas)
Natrii citras dihydricus (0412) (előzőleg: Natrii citras)
Felfüggesztett szövegek
Az alábbi szövegek felfüggesztési időpontja: 2022. július 1.
Egyedi cikkelyek
Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium (0719)
Törölt szövegek
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2025. április 1.
Általános fejezetek
5.14. Emberi felhasználásra szánt, génbevitelt célzó gyógyszerek
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2025. január 1.
Egyedi cikkelyek
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale (1935)
Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum (2308)
További egyedi cikkelyek
Fluphenazini enantas (1015)
Isoprenalini sulfas (0502)
Phenylhydrargyri boras (0103)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2024. július 1.
Egyedi cikkelyek
Hydroxocobalamini sulfas (0915)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2024. január 1.
Egyedi cikkelyek
Donepezili hydrochloridum monohydricum (3067)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2023. július 1.
Egyedi cikkelyek
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum diphtheriae, tetani et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum (2062)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis ex cellulis integris, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2066)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum (1933)
További egyedi cikkelyek
Aether anaestheticus (0367)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2023. április 1.
Egyedi cikkelyek
Diethylstilbestrolum (0484)
Budapest, 2025. július 1.
