4. Mennyi időt vesz igénybe a beadvány értékelése, milyen szempontok szerint történik, és hogyan értesül a kérelmező a folyamat indulásáról és zárásáról?

Minden e-mailen érkező beadványra a validálást követően 3 munkanapon belül a FVF visszajelzést küld. A validálás során ellenőrizzük, hogy a beadvány tartalmazza-e az ellenőrzéshez és jóváhagyáshoz szükséges valamennyi, fent felsorolt dokumentumot, információt (lásd 2. pont és ellenőrző lista).

Ha a beadvány hiányos, nem tekintjük validnak, és hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt. Hiányos beadvány esetén a folyamat a hiánypótlásig nem indul el. Ha a beadvány valid, értesítést küldünk a jóváhagyási folyamat indulásáról és a visszajelzés határidejéről.

Kérjük a kérelmezőket, ha 3 munkanapon belül nem kapnak visszajelzést a beadványukkal kapcsolatban, ismételten érdeklődjenek a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu címen, és ellenőrizzék, hogy a benyújtás valóban a fenti e-mail címre történt-e, illetve küldtek-e róla értesítést, ha az a Központi Iktatón keresztül történt.

Az értékelésre fordítható idő az OGYÉI részéről 30 munkanap (ebbe beletartozik az esetleges reklámfelügyeleti ellenőrzés is). Az OGYÉI a kockázatcsökkentő eszköz tervezetét áttekinti, mind reklámfelügyeleti (promóciós jellegű információ jelenléte), mind farmakovigilancia (kulcselemek megléte) szempontból, a magyar fordítást teljességében azonban nem ellenőrzi. Annak szakmai helyességéért, érthetőségéért és a magyar nyelv szabályainak való megfelelőségéért a jogosultak a felelősek.

Szükség esetén az OGYÉI a fent említett határidőn belül javaslatot tesz a módosításokra, melyről a kérelmezőt a FVF e-mailben értesíti. Egyetértés esetén a jogosult köteles a végleges kockázatcsökkentő anyagok egy-egy elektronikus (pl. pdf) példányát az OGYÉI számára visszaküldeni. A FVF összeveti a végleges anyagot a módosítási javaslatokkal, és teljes megfelelőség esetén 3 munkanapon belül jóváhagyja a kockázatcsökkentő anyagot. Ellenkező esetben visszaküldi az anyagot javításra. A jóváhagyás tehát a végleges anyag ellenőrzését és elfogadását követően történik meg, és erről a kérelmező minden esetben tájékoztatást kap.

Ha a kérelem indulásától számított 90 naptári napon belül nem adható ki jóváhagyás, az OGYÉI lezárja a folyamatot és az csak új kérelem benyújtásával indítható újra. Ez esetben az OGYÉI megvizsgálja, hogy a kérelmező elmulasztotta-e a kockázatcsökkentő anyaggal kapcsolatos jogszabályi kötelezettségének teljesítését. Ha igen, megfelelő lépéseket kezdeményez.