Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 3/2023. számú közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 11.1 kötetének hatálybalépéséről
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 11.1 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CPH (16) 1 sz. határozata alapján 2023. április 1. A 11.1 kiadásban megjelent új, módosított és javított szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.7.26. Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Berberidis aristatae caulis (2851)
Pulsatillae chinensis rhizoma et radix (2972)
Rhei extractum siccum normatum (1845)
Saposhnikoviae radix (2728)
További egyedi cikkelyek
Fulvestrantum iniectabile (3096)
Valgancicloviri hydrochloridum (2930)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
2.2.27. Vékonyréteg-kromatográfia
2.2.28. Gázkromatográfia
2.2.29. Folyadékkromatográfia
2.2.30. Méretkizárásos kromatográfia
2.2.45. Szuperkritikus fluid kromatográfia
2.8.2. Vizsgálat idegen anyagokra
2.9.5. Egyadagos gyógyszerkészítmények tömegének egységessége.
2.9.38. Részecskeméret-eloszlás becslése szitaanalízissel
3.2.9. Parenterális vizes oldatok, porok és liofilezett porok tartályaihoz használt gumi záróelemek
4. Reagensek
5.2.2. Vakcinák előállítására és minőségellenőrzésére szánt, meghatározott kórokozóktól mentes (SPF) csirkeállományok
5.21. Az analitikai adatok értékelése kemometriai módszerekkel
5.22. A tradicionális kínai gyógyászatban használt növényi drogok nevei
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Radiopharmaceutica (0125)
Gyógyszerforma cikkelyek
Vaginalia (1164)
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum anaemiae infectivae pulli vivum (2038)
Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum (0442)
Vaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum (0587)
Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum (0588)
Vaccinum hepatitidis viralis anatis stirpis I vivum (1315)
Vaccinum laryngotracheitidis infectivae aviariae vivum (1068)
Vaccinum pseudopestis aviariae vivum (0450)
Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (0451)
Vaccinum tenosynovitidis viralis aviariae vivum (1956)
Vaccinum variolae gallinaceae vivum (0649)
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Flumazenili (N-[11C]methyl) solutio iniectabilis (1917)
Gallii (68Ga) chloridi acceleratore formati solutio ad radio-signandum (3109)
L-Methionini ([11C]methyl) solutio iniectabilis (1617)
Natrii acetatis ([1-11C]) solutio iniectabilis (1920)
Raclopridi ([11C]methoxy) solutio iniectabilis (1924)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Coriandri aetheroleum (1820)
Lavandulae aetheroleum (1338)
Rhei radix (0291)
További egyedi cikkelyek
Amylmetacresolum (2405)
Aqua ad iniectabile (0169)
Benzydamini hydrochloridum (2759)
Cefalotinum natricum (0987)
Chinini hydrochloridum dihydricum (0018)
Colistimethatum natricum (0319)
Colistini sulfas (0320)
Crotamitonum (1194)
Dexpanthenolum (0761)
Diclazurilum ad usum veterinarium (1718)
Enoxolonum (1511)
Erythromycini lactobionas (1098)
Estriolum (1203)
Etanerceptum (2895)
Everolimusum (2918)
Felodipinum (1013)
Fructosum (0188)
Glucosum (0177)
Glucosum monohydricum (0178)
Infliximabum solutio concentrata (2928)
Isoniazidum (0146)
Lactosum (1061)
Lactosum monohydricum (0187)
Levomepromazini hydrochloridum (0505)
Mefloquini hydrochloridum (1241)
Moxonidinum (1758)
Natrii risedronas 2.5-hydricus (2572)
Octreotidum (2414)
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum (2016)
Pivmecillinami hydrochloridum (1359)
Raltegravirum kalicum (2887)
Regorafenibi compressi (3023)
Rifaximinum (2362)
Sevofluranum (2269)
Teriflunomidum (3036)
Theophyllinum et ethylenediaminum (0300)
Theophyllinum et ethylenediaminum hydricum (0301)
Tibolonum (1739)
Tilidini hydrochloridum hemihydricum (1767)
Javított szövegek
Általános fejezetek
2.6.17. Immunglobulin antikomplement-aktivitásának vizsgálata
5.28. Többváltozós statisztikai folyamatvezérlés
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Chelidonii herba (1861)
Echinaceae purpureae herbae succus expressus et confirmatus sine ethanolo (2894)
További egyedi cikkelyek
Atorvastatinum calcicum (2191)
Fulvestrantum (2443)
Ketoprofenum (0922)
Rosuvastatinum calcicum (2631)
Trimetazidini dihydrochloridum (1741)
Címükben változott szövegek
Egyedi cikkelyek
Chinini hydrochloridum dihydricum (0018) (előzőleg: Chinini hydrochloridum)
Felfüggesztett szövegek
Az alábbi szövegek felfüggesztési időpontja: 2022. július 1.
Egyedi cikkelyek
Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium (0719)
Törölt szövegek
Az alábbi szövegek megszüntetési időpontja: 2023. április 1.
Egyedi cikkelyek
Diethylstilbestrolum (0484)
Budapest, 2023. április 1.
