A kiegészítő kockázatcsökkentő
eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyintézés 2026.04.01-től megváltozott. A
kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyindító
dokumentáció benyújtása ezen időpontot követően kizárólag elektronikus úton,
cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére [KRID azonosító: 346558928 (OGYEIEUGY)]
történhet.
Az ügyindítást követően a kiegészítő
kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos további ügyintézés a
Farmakovigilancia Főosztály (FVF) farmakovigilancia@nngyk.gov.hu elektronikus postafiók címére küldéssel történik.
A
beadványon tüntessék fel a készítmény nevét, a hatóanyagot és
azt, hogy első beadvány vagy módosítás (tartalmi vagy adminisztratív),
esetleg az anyagok újra terjesztését kérik. A kiegészítő
kockázatcsökkentő beadványok irattári tételszáma: 3306, amelyet minden
esetben kérünk feltüntetni a levelezés tárgyában.
Nagyméretű dokumentumok esetében
javasoljuk a webalapú, az alábbi linken elérhető transzfer felület használatát:
https://transfer.ogyei.gov.hu. Lehetőséget ad
nagyméretű fájlok fel-és letöltésére. Használatát az 5 MB-nál nagyobb fájlok
megosztásánál javasoljuk. A megosztani kívánt fájlok maximális mérete 1 GB
lehet. Az adott feltöltés 14 napig érhető el a rendszerben, ezt követően
automatikusan törlésre kerül.
A beadványnak a
következőket kell tartalmaznia:
· A kockázatcsökkentő anyagok szöveges tervezetét, magyarul Word
formátumban és amennyiben rendelkezésre áll angolul (bármely formátumban),
olvasható betűméretben, függetlenül attól, hogy a program/eszköz végül milyen
formában valósul meg (pl. brosúra, videó, honlap, prezentáció, stb.).
·
Részletes kommunikációs/terjesztési tervet, mely illeszkedik a hazai
egészségügyi környezetbe. Tartalmazza:
o
a terjeszteni
kívánt anyagokat, programok esetében a részleteket folyamatábra
segítségével,
o
a kiegészítő
kockázatcsökkentő intézkedés célcsoportjait (orvosok, nővérek, betegek,
gyógyszerészek);
o
a kiegészítő kockázatcsökkentő
programmal kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl.
terjesztés tervezett ideje, újra terjesztés tervezett ideje, hatékonyság
értékelésének első tervezett időpontja, folyamatosság biztosítása),
o
a tájékoztatni
kívánt egészségügyi szakemberek célcsoportját, megközelítő számát és
o
a terjesztés
módját, több és alternatív mód is alkalmazható, ha a célcsoport
lefedése ezáltal nagyobb mértékben biztosítható: pl. egészségügyi szakmai- és/vagy
betegszervezetek, folyóiratok, konferenciák, a terjesztés (ellátás) helyén
alkalmazott eszközök, képzések;
· Milyen kötelezettség,
hatósági eljárás részeként kérik a jóváhagyást (pl. CMDh konszenzus, Európai
Bizottság határozata, nemzetközi engedélyezési folyamatok – MR/DC –
dokumentumai, hivatkozás nemzeti hatóság döntésére, stb.), csatolva az említett
határozatot, illetve megjelölve a folyamat azonosítóját.
· A kiegészítő kockázatcsökkentő
program elemeit és az elfogadott kulcselemeket. Ezeket az elemeket a
jóváhagyott kockázatkezelési tervből (RMP) vagy értékelő jelentésből kérjük
kimásolni, pontos forrásmegjelöléssel, és egy külön dokumentumban benyújtani.
· A kockázatcsökkentő
eszközök grafikai tervezetét (nyomdakész anyag), mely lehet magyar vagy
angol nyelvű, vagy a végső anyagon feltüntetni tervezett grafikai/vizuális
elemek gyűjteménye (táblázatok, illusztrációk, logók, stb.). Utóbbi esetben
kérjük, jelezzék az elemek tervezett helyét a dokumentumban.
· Újra terjesztési beadvány esetén,
miért tartják indokoltnak az újbóli terjesztést, valamint a legutolsó
terjesztés dátumát.
·
Módosítási beadvány benyújtása esetén a
módosítás indokát, illetve, hogy érint-e kulcselemeket, valamint a releváns
dokumentumok változáskövetővel (Word track changes) jelölt változatait (magyar
és angol szövegterv, a kockázatcsökkentő program elemei és az elfogadott
kulcselemek), melyik kockázatcsökkentő elemet érinti a változás.
· Amennyiben az RMP (PI
Annex D) előír felhasználói/olvashatósági tesztet (User-testing), akkor
arról nyilatkozni szükséges, illetve annak kivitelezésére javaslatot szükséges
beadni. Javasoljuk, hogy a tesztelés a lehetőségek szerint a már elfogadott,
vagy javított anyagokkal történjen.
·
A kiegészítő kockázatcsökkentő
anyag terjesztésére szánt boríték vagy az email tervezetét, attól
függően, hogyan történik a terjesztés (boríték formátumára vonatkozó javaslat
lásd. Hogyan terjeszthetők a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok és kell-e
dokumentálni a terjesztést?), A kísérőlevél tervezetét fizikai terjesztés
esetén mindig kérjük benyújtani.
· Forgalomban van-e a gyógyszer, vagy
a forgalomba hozatal tervezett időpontját. Az értékelés csak lezárt törzskönyvi
folyamat után kezdhető meg.
·
Nyilatkozat arról,
hogy a készítmény részt vesz-e közbeszerzési eljárásban.
· Tervezett együttműködést
más jogosulttal (ha releváns) (ha a kiegészítő kockázatcsökkentő program/eszköz
implementálása egyidejűleg több jogosultat is érint Magyarországon, akkor a
kérelmező nyilatkozatát arról, hogy tervez-e együttműködést más jogosulttal).
· A kiegészítő kockázatcsökkentő
program hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet, amennyiben
Magyarországon terveznek ilyen értékelést, vagy csak Magyarországon
engedélyezett gyógyszer érintett.
· Kapcsolattartó személy nevét,
elérhetőségét. Amennyiben a beadványt nem a forgalomba hozatali engedély
jogosultja, illetve a farmakovigilanciáért felelős személy nyújtja be, a
kapcsolattartó személy megjelölése mellett csatolni szükséges a megfelelő
felhatalmazásról szóló nyilatkozatot is, amely igazolja a beadvány benyújtására
vonatkozó jogosultságot.
Ha a beküldött dokumentáció hiányos,
azaz nem tartalmazza a fent felsorolt pontok bármelyikét, a beadvány nem
valid, és a jóváhagyási folyamat nem indul el. A jogosultnak a hiányok
pótlására 30 nap áll rendelkezésére.
A fenti követelményrendszert ellenőrző lista formájában, innen tölthetik le.
Kérjük, vegyék figyelembe, hogy az NNGYK
csak a már lezárult hatósági folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek
nemzeti implementációját értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek
jóváhagyására nincs lehetőség. Utóbbi esetben előzetes konzultáció kérhető az NNGYK-tól
tudományos/szakmai tanácsadás keretében (lásd 1. pont), de értékelési beadvány nem
nyújtható be, illetve nem lesz elbírálva.
Felhívjuk továbbá a jogosultak
figyelmét, hogy a közigazgatási szervek feladatellátása során a kapcsolattartás
nyelve a magyar. Kérem, hogy beadványaikat magyar nyelven szíveskedjenek
benyújtani, idegen nyelvű dokumentum csatolása esetén pedig mellékeljék annak magyar
nyelvű fordítását.
