A gyors és hatékony ügyintézés érdekében kérjük, hogy a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos dokumentáció benyújtása a Farmakovigilancia Főosztály (FVF) farmakovigilancia@nngyk.gov.hu elektronikus postafiók címére történjen. Ha az anyag terjedelme nem teszi lehetővé az e-mailben történő küldést, akkor a Cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére történjen a benyújtás (. Azonban, ebben az esetben is küldjenek értesítést a kérelem benyújtásáról a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu-ra. Teljes egészében e-mailen benyújtott kérelem esetén viszont kérjük, ne küldjenek semmilyen anyagot a az NNGYK hivatali tárhelyére, mert ez duplikátumok keletkezését eredményezi. A beadványon (az e-mail tárgyában is) tüntessék fel a készítmény nevét, hatóanyagot és azt, hogy első beadvány vagy módosítás (tartalmi vagy adminisztratív), esetleg az anyagok újra terjesztését kérik. A kiegészítő kockázatcsökkentő beadványok irattári tételszáma: 3306, amelyet minden esetben kérünk feltüntetni a levelezés tárgyában.
A beadványnak a következőket kell tartalmaznia:
- a kockázatcsökkentő anyagok szöveges tervezetét, magyarul word formátumban és amennyiben rendelkezésre áll angolul (bármely formátumban, kivéve, ha annak ellenőrzése szükséges, mert ekkor word formátumban kérjük), olvasható betűméretben, függetlenül attól, hogy a program/eszköz végül milyen formában valósul meg (pl. brosúra, videó, honlap, prezentáció, stb.)
- a kommunikációs tervet, mely tartalmazza:
o a kiegészítő kockázatcsökkentő programmal kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl. terjesztés tervezett ideje, újraküldés tervezett ideje, hatékonyság értékelésének első tervezett időpontja),
o a tájékoztatni kívánt egészségügyi szakemberek célcsoportját, és
o a terjesztés módját
- milyen kötelezettség, hatósági eljárás részeként kérik a jóváhagyást (pl. CMDh konszenzus, Európai Bizottság határozata, nemzetközi engedélyezési folyamatok – MR/DC – dokumentumai, hivatkozás nemzeti hatóság döntésére, stb.), csatolva az említett határozatot, illetve megjelölve a folyamat azonosítóját,
- a kiegészítő kockázatcsökkentő program elemeit és az elfogadott kulcselemeket. Ezeket az elemeket a jóváhagyott kockázatkezelési tervből (RMP) vagy értékelő jelentésből kérjük kimásolni, pontos forrásmegjelöléssel, és egy külön dokumentumban benyújtani,
- a kockázatcsökkentő eszközök grafikai tervezetét (nyomdakész anyag), mely lehet magyar vagy angol nyelvű, vagy a végső anyagon feltüntetni tervezett grafikai/vizuális elemek gyűjteménye (táblázatok, illusztrációk, logók, stb.). Utóbbi esetben kérjük, jelezzék az elemek tervezett helyét a dokumentumban.
- Újraterjesztési kérelem esetén, miért tartják indokoltnak az újbóli terjesztést, valamint a legutolsó terjesztés dátumát.
- módosítási kérelem benyújtása esetén a módosítás indokát, illetve hogy érint-e kulcselemeket, valamint a releváns dokumentumok változáskövetővel (track changes) jelölt változatait (magyar és angol szövegterv, jóváhagyott kísérőiratok, a kockázatcsökkentő program elemei és az elfogadott kulcselemek), melyik kockázatcsökkentő elemet érinti a változás.
- Amennyiben az RMP (PI Annex D) előír olvashatósági tesztet, akkor arról nyilatkozni szükséges, illetve annak kivitelezésére javaslatot szükséges beadni.
- a kiegészítő kockázatcsökkentő anyag terjesztésére szánt boríték vagy az-email tervezetét, attól függően, hogyan történik a terjesztés,
- A kísérőlevél vagy e-mail tervezetét.
- forgalomban van-e a gyógyszer, vagy a forgalomba hozatal tervezett időpontját, Az értékelés csak lezárt törzskönyvi folyamat után kezdhető.
- Nyilatkozat arról, hogy a készítmény részt vesz-e közbeszerzési eljárásban,
- tervezett együttműködést más jogosulttal (ha releváns) (ha a kiegészítő kockázatcsökkentő program/eszköz implementálása egyidejűleg több jogosultat is érint Magyarországon, akkor a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy tervez-e együttműködést más jogosulttal. )
- a kiegészítő kockázatcsökkentő program hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet, amennyiben Magyarországon terveznek ilyen értékelést, vagy csak Magyarországon engedélyezett gyógyszer érintett,
- Nyilatkozat arról, hogy az elfogadott kockázatcsökkentő eszköz/program anyaga a hatóság honlapján publikálható-e.
- kapcsolattartó személy nevét, elérhetőségét.
Ha a beküldött dokumentáció hiányos, azaz nem tartalmazza a fent felsorolt pontok bármelyikét, a beadvány nem valid, és a jóváhagyási folyamat nem indul el. A jogosultnak a hiányok pótlására 30 nap áll rendelkezésére.
A fenti követelményrendszert ellenőrző lista formájában innen töltheti le.
Kérjük, vegyék figyelembe, hogy az NNGYK csak a már lezárult hatósági folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek nemzeti implementációját értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek jóváhagyására nincs lehetőség. Utóbbi esetben előzetes konzultáció kérhető az NNGYK-tól tudományos/szakmai tanácsadás keretében (lásd 1. pont), de értékelési kérelem nem nyújtható be, illetve nem lesz elbírálva.
