Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 2/2023. számú közleménye a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv előírásainak változásairól

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII.11) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleményében az alábbi, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet érintő változásokat teszi közzé, az Európai Gyógyszerkönyv 11.0 kötetében bekövetkezett változásokat és újdonságokat figyelembe véve.

Új szövegek

Általános fejezetek

2.6.39. Emberi szövetek mikrobiológiai vizsgálata

2.7.36. Bet v 1 allergén meghatározása

5.26. Gyógyszerkönyvi eljárások bevezetése

Egyedi cikkelyek

Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei

Bursae pastoris herba (2947)

Linariae herba (2962)

Homeopátiás készítmények cikkelyei

Bryonia ad praeparationes homoeopathicas (2490)

Datura stramonium ad praeparationes homoeopathicas (2734)

Ephedra distachya recens ad praeparationes homoeopathicas (2710)

Mandragora e radice siccata ad praeparationes homoeopathicas (2840)

További egyedi cikkelyek

Melatoninum (3059)

Felújított szövegek

Általános fejezetek

1. Alapelvek

2.1.3. Analitikai célokra használt ultraibolya lámpák

2.2.46. Kromatográfiás elválasztási technikák

2.9.2. Szilárd rektális és hüvelyi gyógyszerformák szétesésvizsgálata

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

4. Reagensek (új)

5.17.1. Ajánlások a kioldódási vizsgálatokhoz

Egyedi cikkelyek

Általános cikkelyek

Vaccina ad usum veterinarium (0062)

Gyógyszerforma cikkelyek

Glossa (1502)

Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei

Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294)

Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei

Codonopsidis radix (2714)

Platycodonis radix (2660)

Homeopátiás készítmények cikkelyei

Ferrum ad praeparationes homoeopathicas (2026)

Hyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas (2091)

További egyedi cikkelyek

Acidum stearicum (1474)

Acitretinum (1385)

Adrenalinum (2303)

Argon (2407)

Calcii chloridum hexahydricum (0707)

Carprofenum ad usum veterinarium (2201)

Cefoxitinum natricum (0990)

Cellulosi acetas phthalas (0314)

Cholecalciferoli pulvis (0574)

Cholecalciferolum (0072)

Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)

Cholesterolum ad usum parenteralem (2397)

Ciclopirox olaminum (1302)

Ciprofibratum (2013)

Ciprofloxacini hydrochloridum (0888)

Codergocrini mesilas (2060)

Colchicinum (0758)

Cyclophosphamidum monohydricum (0711)

Cytarabinum (0760)

Daunorubicini hydrochloridum (0662)

Dequalinii chloridum (1413)

Difloxacini hydrochloridum trihydricum ad usum veterinarium (2239)

Dihydroergotamini mesilas (0551)

Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)

Enrofloxacinum ad usum veterinarium (2229)

Erythromycini estolas (0552)

Erythromycini ethylsuccinas (0274)

Erythromycini lactobionas (1098)

Erythromycini stearas (0490)

Erythromycinum (0179)

Etodolacum (1422)

Febantelum ad usum veterinarium (2176)

Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)

Follitropini solutio concentrata (2286)

Follitropinum (2285)

Hydroxyethylis salicylas (1225)

Isradipinum (2110)

Kalii iodidum (0186)

Levocarnitinum (1339)

Levomepromazini maleas (0925)

Lufenuronum ad usum veterinarium (2177)

Magnesii chloridum 4.5-hydricum (1341)

Mannitolum (0559)

Marbofloxacinum ad usum veterinarium (2233)

Mesnum (1674)

Methyleni chloridum (0932)

Moranteli hydrogenotartras ad usum veterinarium (1546)

Moxidectinum ad usum veterinarium (1656)

Natrii hyaluronas (1472)

Natrii iodidum (0196)

Nitrogenium (1247)

Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)

Piscis oleum omega-3 acidis abundans (1912)

Saccharum (0204)

Selamectinum ad usum veterinarium (2268)

Spiramycinum (0293)

Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)

Sulfamethoxypyridazinum ad usum veterinarium (0638)

Thioridazini hydrochloridum (0586)

Tinidazolum (1051)

Tretinoinum (0693)

Vaselinum album (1799)

Vaselinum flavum (1554)

Vedaprofenum ad usum veterinarium (2248)

Xylazini hydrochloridum ad usum veterinarium (1481)

Javított szövegek

Általános fejezetek

2.2.59. Glikoproteinek glikán-analízise

2.3.1. Ionok és funkciós csoportok azonossági reakciói

2.5.11. Komplexometriás titrálások

2.5.15. Fenol meghatározása immunszérumokban és vakcinákban

2.5.23. Sziálsav meghatározása poliszacharid-vakcinákban

2.5.42. N-nitrózaminok meghatározása hatóanyagokban

2.6.14. Bakteriális endotoxinok

2.6.15. Prekallikrein-aktivátor

2.6.20. Anti-A és anti-B hemagglutinin

2.6.26. Humán immunglobulin anti-D ellenanyagainak meghatározási módszere

2.6.30. Monocita-aktiválás vizsgálat

2.6.32. Bakteriális endotoxinok vizsgálata rekombináns C faktor felhasználásával

2.7.8. Adszorbeált tetanusz vakcina hatóértékének meghatározása

2.7.9. Immunglobulin F_c-funkciójának vizsgálata

2.7.12. Heparin értékmeghatározása véralvadási faktorokban

2.7.13. Humán anti-D immunglobulin hatóértékének meghatározása

2.7.16. Sejtmentes pertusszisz vakcina hatóértékének meghatározása

2.7.18. A humán II. véralvadási faktor hatóértékének meghatározása

2.7.19. A humán X. véralvadási faktor hatóértékének meghatározása

2.7.21. A humán von Willebrand-faktor hatóértékének meghatározása

2.7.25. Humán plazmin-inhibitor meghatározása

2.7.30. Humán protein C meghatározása

2.7.32. Humán α-proteináz-gátló meghatározása

2.7.34. Humán C1-eszteráz inhibitor hatóértékének meghatározása

2.9.53. Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék nem injektálásra szánt folyékony gyógyszerkészítményekben

3.2.2. Gyógyszeres műanyagtartályok és záróelemek

5.1.6. A mikrobiológiai minőségellenőrzés alternatív módszerei

5.4. Oldószermaradványok

5.6. Interferon-meghatározás

5.12. Referenciastandardok

5.18. Kínai gyógyászatban használt gyógynövények előkészítő módszerei

Egyedi cikkelyek

Általános cikkelyek

Anticorpora monoclonalia ad usum humanum (2031)

Immunosera ex animale ad usum humanum (0084)

Gyógyszerforma cikkelyek

Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium (1806)

Embergyógyászati vakcinák cikkelyei

Vaccinum poliomyelitidis perorale (0215)

Vaccinum rotaviri vivum perorale (2417)

Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei

Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum (0870)

Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei

Agni casti fructus (2147)

Balsamum tolutanum (1596)

Camelliae sinensis non fermentata folia (2668)

Digitalis purpureae folium (0117)

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (1827)

Graminis rhizoma (1306)

Houttuyniae herba (2722)

Leonuri japonici herba (2785)

Lycopi herba (2723)

Olibanum indicum (2310)

Rhamni purshianae extractum siccum normatum (1844)

Scrophulariae radix (2973)

Tragacantha (0532)

Verbasci flos (1853)

Homeopátiás készítmények cikkelyei

Cadmii sulfas hydricus ad praeparationes homoeopathicas (2143)

További egyedi cikkelyek

Acetylcholini chloridum (1485)

Acidum aminocaproicum (0874)

Acidum glutamicum (0750)

Acidum maleicum (0365)

Acidum malicum (2080)

Acidum oleicum (0799)

Adeninum (0800)

Allantoinum (1288)

Alteplasum ad iniectabile (1170)

Ammonio methacrylatis copolymerum A (2081)

Ammonio methacrylatis copolymerum B (2082)

Antazolini hydrochloridum (0972)

Antithrombinum III humanum densatum (0878)

Aqua ad iniectabile (0169)

Arginini aspartas (2096)

Bismuthi subnitras ponderosus (1494)

Bismuthi subsalicylas (1495)

Bromocriptini mesilas (0596)

Butylhydroxyanisolum (0880)

Butylhydroxytoluenum (0581)

Calcii glucoheptonas (1399)

D-Camphora (1400)

Carbacholum (1971)

Carbocisteinum (0885)

Carbomera (1299)

Carmellosum natricum conexum (0985)

Cetrimidum (0378)

Cetylpyridinii chloridum (0379)

Chlorali hydras (0265)

Chlorcyclizini hydrochloridum (1086)

Chloroquini phosphas (0544)

Cineolum (1973)

Clebopridi malas (1303)

Clobazamum (1974)

Clonazepamum (0890)

Cocaini hydrochloridum (0073)

Cocois oleum raffinatum (1410)

Cresolum crudum (1628)

Danaparoidum natricum (2090)

Demeclocyclini hydrochloridum (0176)

Deptropini citras (1308)

Deslanosidum (0482)

Dexamethasonum (0388)

Dextromoramidi tartras (0021)

Diazoxidum (0550)

Diclazurilum ad usum veterinarium (1718)

Diethylenglycoli aether monoethylicus (1198)

Diethylstilbestrolum (0484)

Digitoxinum (0078)

Dihydrocodeini hydrogenotartras (1776)

Dinoprostonum (1311)

Disopyramidi phosphas (1005)

Disulfiramum (0603)

Enoxolonum (1511)

Ephedrinum (0488)

Ephedrinum hemihydricum (0489)

C1-esterasi inhibitor humanus (2818)

Ethylcellulosum (0822)

Ethylmorphini hydrochloridum (0491)

Factor VII coagulationis humanus (1224)

Factor VIII coagulationis humanus (0275)

Factor IX coagulationis humanus (1223)

Factor XI coagulationis humanus (1644)

Factor humanus von Willebrandi (2298)

Factoris IX coagulationis humani (ADNr) pulvis ad solutionem iniectabilem (2994)

Fibrini glutinum (0903)

Fibrinogenum humanum (0024)

Filgrastimi solutio concentrata (2206)

Filgrastimi solutio iniectabilis (2848)

Finasteridum (1615)

Flubendazolum (1721)

Flunarizini dihydrochloridum (1722)

Flunitrazepamum (0717)

Flurazepami monohydrochloridum (0905)

Framycetini sulfas (0180)

Gadodiamidum hydricum (2225)

Gramicidinum (0907)

Halofantrini hydrochloridum (1979)

Heptaminoli hydrochloridum (1980)

Hexetidinum (1221)

Histamini dihydrochloridum (0143)

Homatropini hydrobromidum (0500)

Hydroxyethylcellulosum (0336)

Hydroxypropylcellulosum substitutum humile (2083)

Hypromellosum (0348)

Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animali ad usum humanum (1928)

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intramusculum (0338)

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)

Immunoglobulinum humanum normale ad usum subdermicum (2788)

Immunoglobulinum humanum tetanicum (0398)

Interferoni alfa-2 solutio concentrata (1110)

Interferoni beta-1a solutio concentrata (1639)

Interferoni gamma-1b solutio concentrata (1440)

Irinotecani hydrochloridum trihydricum (2675)

Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus (2076)

Kalii sulfas (1622)

Loperamidi oxidum monohydricum (1729)

Macrogola (1444)

Macrogoli aether oleicus (1125)

Magnesii trisilicas (0403)

Maydis amylum (0344)

Menadionum (0507)

Mestranolum (0509)

DL-Methioninum (0624)

Methylcellulosum (0345)

N-Methylpyrrolidonum (1675)

Metixeni hydrochloridum (1347)

Metronidazoli benzoas (0934)

Metronidazolum (0675)

Molgramostimi solutio concentrata (1641)

Natrii aurothiomalas (1994)

Neomycini sulfas (0197)

Nicethamidum (0233)

Nifedipinum (0627)

Nitrogenium oxygenio depletum (1685)

Norgestrelum (0940)

Nortriptylini hydrochloridum (0941)

Olsalazinum natricum (1457)

Oryzae amylum (0349)

Oxacillinum natricum monohydricum (2260)

Oxytocini solutio concentrata (0779)

Pentoxyverini hydrogenocitras (1621)

Pethidini hydrochloridum (0420)

Phenolphthaleinum (1584)

Phenolsulfonphthaleinum (0242)

Phenylbutazonum (0422)

Phenylhydrargyri acetas (2042)

Physostigmini salicylas (0286)

Picotamidum monohydricum (1358)

Piperazini adipas (0423)

Pirenzepini dihydrochloridum monohydricum (2001)

Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)

Poly(alcohol vinylicus) (1961)

Polysorbatum 80 (0428)

Procainamidi hydrochloridum (0567)

Propacetamoli hydrochloridum (1366)

Propanolum (2036)

Propylthiouracilum (0525)

α-1-Proteinasi inhibitor humanum (2387)

Prothrombinum multiplex humanum (0554)

Proxyphyllinum (0526)

Resorcinolum (0290)

Rifabutinum (1657)

Rilmenidini dihydrogenophosphas (2020)

Riociguati compressi (3079)

Roxithromycinum (1146)

Solani amylum (0355)

Somatropini solutio concentrata (0950)

Somatropini solutio iniectabilis (2370)

Somatropinum (0951)

Somatropinum iniectabile (0952)

Streptokinasi solutio concentrata (0356)

Sulfadoxinum (0740)

Sulfafurazolum (0741)

Sulfamerazinum (0358)

Sulfanilamidum (1571)

Sulfathiazolum (0742)

Sultamicillini tosilas dihydricus (2212)

Sultamicillinum (2211)

Suxamethonii chloridum (0248)

Tiabendazolum (0866)

Tioconazolum (2074)

Trapidilum (1576)

Trifluoperazini hydrochloridum (0059)

Trimetazidini dihydrochloridum (1741)

Trometamolum (1053)

Vanillinum (0747)

Vinblastini sulfas (0748)

Vincristini sulfas (0749)

Vitamini A synthetici densati pulvis (0218)

Címükben változott szövegek

Általános fejezetek

2.9.2. Szilárd rektális és hüvelyi gyógyszerformák szétesésvizsgálata (előzőleg: Végbélkúpok, hüvelykúpok és hüvelygolyók szétesése)

Egyedi cikkelyek

Cyclophosphamidum monohydricum (0711) (előzőleg: Cyclophosphamidum)

Felfüggesztett szövegek

Az alábbi szövegek felfüggesztési időpontja: 2022. július 1.

Egyedi cikkelyek

Gonadotropinum sericumequinum ad usum veterinarium (0719)

Összevont közlemény

Aktualizált tartalomjegyzék

Budapest, 2023. január 1.