Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 2/2020. számú közleménye a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv előírásainak változásairól
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII.11) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleményében az alábbi, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet érintő változásokat teszi közzé, az Európai Gyógyszerkönyv 10.0 kötetében bekövetkezett változásokat és újdonságokat figyelembe véve.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.6.35. A maradék gazdasejt-DNS mennyiségének meghatározása és jellemzése
2.9.49. Porfolyás tulajdonságok vizsgálata nyírócellás módszerekkel
2.9.52. Pásztázó elektronmikroszkópia
3.3. Emberi vér és vérkészítmények, és gyártásukhoz használt anyagok; transzfúziós szerelékek és gyártásukhoz használt anyagok; fecskendők
5.25. Folyamat-analitikai technológiák (PAT)
Egyedi cikkelyek
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum necrosis pancreaticae infectivae inactivatum ad salmonidas cum adiuvatione oleosa ad iniectionem (3063)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Serratulae coronatae herba (2754)
További egyedi cikkelyek
Benzydamini hydrochloridum (2759)
Dronedaroni hydrochloridum (3039)
Prasugreli hydrochloridum (3040)
Tapentadoli hydrochloridum (3035)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
2.2.25. Abszorpciós spektrofotometria az ultraibolya és látható színképtartományban
2.6.8. Vizsgálat pirogén anyagokra
2.6.33. Maradék pertusszisz toxin
2.7.2. Antibiotikumok mikrobiológiai értékmérése
2.7.23. CD34/45+ sejtek számlálása hematopoetikus készítményekben
2.7.35. Vakcina-komponensek immunnefelometriás értékmérése
2.9.1. Tabletták és kapszulák szétesése
2.9.20. Részecskeszennyezések: látható részecskék
3.3.1. Emberi vér és vérkészítmények tartályainak előállításához használt anyagok
3.3.4. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, steril műanyagtartályok
3.3.7. Vér és vérkészítmények transzfúziós szerelékei
3.3.8. Steril, egyszerhasználatos műanyagfecskendők
5.3. Biológiai értékmeghatározások és vizsgálatok eredményeinek statisztikai analízise
5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció
5.21. Az analitikai adatok értékelése kemometriai módszerekkel
5.22. A tradicionális kínai gyógyászatban használt növényi drogok nevei
5.24. Kémiai képalkotó módszerek
Egyedi cikkelyek
Gyógyszerforma cikkelyek
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1931)
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2764)
Vaccinum febris flavae vivum (0537)
Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum (2149)
Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum (2308)
Vaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum (1595)
Vaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1356)
Vaccinum poliomyelitidis perorale (0215)
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum morbi oris rubri inactivatum ad Oncorhynchum mykissem (1950)
Embergyógyászati immunszérumok cikkelyei
Immunoserum botulinicum (0085)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Persicariae tinctoriae folium (2727)
További egyedi cikkelyek
Adeps solidus cum additamentis (2731)
Aluminii magnesii silicas (1388)
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (0136)
Arachidis oleum hydrogenatum (1171)
Benserazidi hydrochloridum (1173)
Boraginis officinalis oleum raffinatum (2105)
Candesartanum cilexetili (2573)
Carboxymethylamylum natricum A (0983)
Carboxymethylamylum natricum B (0984)
Carboxymethylamylum natricum C (1566)
Carmellosum natricum conexum (0985)
Carmellosum natricum substitutum humile (1186)
Carthami oleum raffinatum (2088)
Cellulosum microcristallinum (0316)
Chlorpromazini hydrochloridum (0475)
Cholesterolum ad usum parenteralem (2397)
Desipramini hydrochloridum (0481)
Diethylenglycoli palmitostearas (1415)
Ethylenglycoli monopalmitostearas (1421)
Fenoteroli hydrobromidum (0901)
Follitropini solutio concentrata (2286)
Galantamini hydrobromidum (2366)
Glyceroli monostearas 40-55 (0495)
Gonadotrophinum chorionicum (0498)
Gossypii oleum hydrogenatum (1305)
Imidaclopridum ad usum veterinarium (2924)
Immunoglobulinum humanum morbillicum (0397)
Infliximabum solutio concentrata (2928)
Macrogoli 15 hydroxystearas (2052)
Macrogoli 30 dipolyhydroxystearas (2584)
Oenotherae oleum raffinatum (2104)
Olmesartanum medoxomilum (2600)
Oxytetracyclini hydrochloridum (0198)
Phenylpropanolamini hydrochloridum (0683)
Phytomenadionum racemicum (3011)
Piscis oleum omega-3 acidis abundans (1912)
Plasma humanum ad separationem (0853)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Propranololi hydrochloridum (0568)
Propylenglycoli monopalmitostearas (1469)
Pyridoxini hydrochloridum (0245)
Ricini oleum hydrogenatum (1497)
Ricini oleum raffinatum (2367)
Soiae oleum hydrogenatum (1265)
Solutiones ad conservationem partium corporis (1264)
Solutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes (0209)
Tilidini hydrochloridum hemihydricum (1767)
Tritici aestivi oleum raffinatum (1379)
Tritici aestivi oleum virginale (1480)
Javított szövegek
Általános fejezetek
2.4.23. Szterinek zsíros olajokban
2.4.32. Omega-3-savakban gazdag zsíros olajok összes koleszterintartalma
2.5.19. O-Acetilcsoport meghatározása poliszacharid-vakcinákban
2.5.37. Metil-, etil- és izpropil metánszulfonát meghatározása metánszulfonsavban
2.5.38. Metil-, etil- és izpropil metánszulfonát meghatározása hatóanyagokban
2.5.39. Metánszulfonil-klorid meghatározása metánszulfonsavban
2.5.40. Metil-, etil-, izopropil-toluolszulfonát meghatározása hatóanyagokban
2.5.41. Metil-, etil- és izopropil-benzolszulfonát meghatározása hatóanyagokban
2.7.8. Adszorbeált tetanusz vakcina hatóértékének meghatározása
2.8.9. Illóolajok bepárlási maradéka
2.9.11. Vizsgálat metanol- és 2-propanol-szennyezésre
5.1.6. A mikrobiológiai minőségellenőrzés alternatív módszerei
5.2.12. A sejt alapú és a génterápiás gyógyszerek előállítására használt biológiai eredetű nyersanyagok
5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata
5.15. A segédanyagok felhasználást befolyásoló sajátságai
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Immunosera ad usum veterinarium (0030)
Immunosera ex animale ad usum humanum (0084)
Praecursores chimici ad radiopharmaceutica (2902)
Producta biotherapeutica viva ad usum humanum (3053)
Vaccina ad usum humanum (0153)
Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Gyógyszerforma cikkelyek
Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium (0945)
Praeparationes liquidae ad usum dermicum (0927)
Praeparationes molles ad usum dermicum (0132)
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum (2188)
Vaccinum diphtheriae adsorbatum (0443)
Vaccinum diphtheriae, antigeniis minutum, adsorbatum (0646)
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum (0444)
Vaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (0647)
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis ex cellulis integris adsorbatum (0445)
Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum (1160)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum (0869)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale (2053)
Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum (0159)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum (0158)
Vaccinum influenzae vivum pernasale (2772)
Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum (2442)
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum (0966)
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum (0214)
Vaccinum tetani adsorbatum (0452)
Vaccinum varicellae vivum (0648)
Embergyógyászati immunszérumok cikkelyei
Immunoserum contra venena viperarum europaearum (0145)
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Cholini ([11C]methyl) solutio iniectabilis (2462)
Cupri tetramibi tetrafluoroboras ad radiopharmaceutica (2547)
Fluorocholini (18F) solutio iniectabilis (2793)
Embergyógyászati célra szánt varróanyagok cikkelyei
Embergyógyászati célra szánt varróanyagok: Bevezető (90004)
Fila non resorbilia sterilia (0324)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Növényi drogok: Bevezető (90029)
Achyranthis bidentatae radix (2999)
Aloes extractum siccum normatum (0259)
Aurantii dulcis aetheroleum (1811)
Belladonnae pulvis normatus (0222)
Capsici extractum spissum normatum (2529)
Cinnamomi cassiae aetheroleum (1496)
Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (1501)
Citri reticulatae aetheroleum (2355)
Curcumae longae rhizoma (2543)
Foeniculi amari fructus (0824)
Foeniculi dulcis fructus (0825)
Hibisci sabdariffae flos (1623)
Myristicae fragrantis aetheroleum (1552)
Sabalis serrulatae extractum (2579)
Sabalis serrulatae fructus (1848)
Stramonii pulvis normatus (0247)
Thymi typo thymolo aetheroleum (1374)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Homeopátiás készítmények: Bevezető (90006)
Amanita phalloides ad praeparationes homoeopathicas (2290)
Anamirta cocculus ad praeparationes homoeopathicas (2486)
Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas (2489)
Delphinium staphisagria ad praeparationes homoeopathicas (2289)
Hydrastis canadensis ad praeparationes homoeopathicas (2500)
Magnesii hydrogenophosphas trihydricus ad praeparationes homoeopathicas (2505)
Semecarpus anacardium ad praeparationes homoeopathicas (2094)
Strychnos ignatii ad praeparationes homoeopathicas (2513)
Strychnos nux-vomica ad praeparationes homoeopathicas (2514)
További egyedi cikkelyek
Acidum 4-aminobenzoicum (1687)
Acidum folicum hydricum (0067)
Adeps lanae hydrogenatus (0969)
Alcohol cetylicus et stearylicus (0702)
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A (0801)
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans B (0802)
Alimemazini hemitartras (2650)
Alprenololi hydrochloridum (0876)
Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem (1664)
Amantadini hydrochloridum (0463)
Amylum hydroxypropylum pregelificatum (2645)
Aprotinini solutio concentrata (0579)
Arginini hydrochloridum (0805)
Articaini hydrochloridum (1688)
Azelastini hydrochloridum (1633)
Benzalkonii chloridi solutio (0371)
Benzathini benzylpenicillinum tetrahydricum (0373)
Benzylpenicillinum kalicum (0113)
Benzylpenicillinum natricum (0114)
Benzylpenicillinum procainum monohydricum (0115)
Biperideni hydrochloridum (1074)
Bromhexini hydrochloridum (0706)
Bupivacaini hydrochloridum (0541)
Calcii folinas hydricus (0978)
Calcii levofolinas hydricus (1606)
Cefepimi dihydrochloridum monohydricum (2126)
Ceftazidimum pentahydricum (1405)
Ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas ad iniectabile (2344)
Chloramphenicoli natrii succinas (0709)
Chloramphenicoli palmitas (0473)
Chlorobutanolum hemihydricum (0383)
Chlortetracyclini hydrochloridum (0173)
Clonidini hydrochloridum (0477)
Clopidogreli hydrochloridum (2791)
Clopidogreli hydrogenosulfas (2531)
Codeini hydrochloridum dihydricum (1412)
Codeini phosphas hemihydricus (0074)
Colistimethatum natricum (0319)
Copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum (2523)
Cyclizini hydrochloridum (1092)
Cysteini hydrochloridum monohydricum (0895)
Daunorubicini hydrochloridum (0662)
Deferiproni solutio peroralis (2987)
Demeclocyclini hydrochloridum (0176)
Detomidini hydrochloridum ad usum veterinarium (1414)
Dexchlorpheniramini maleas (1196)
Dicloxacillinum natricum (0663)
Dicycloverini hydrochloridum (1197)
Diethylenglycoli aether monoethylicus (1198)
Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)
Dinatrii clodronas tetrahydricus (1777)
Doxorubicini hydrochloridum (0714)
Doxycyclinum monohydricum (0820)
Doxylamini hydrogenosuccinas (1589)
Duloxetini hydrochloridum (2594)
Enilconazolum ad usum veterinarium (1720)
Enrofloxacinum ad usum veterinarium (2229)
Epirubicini hydrochloridum (1590)
Erythromycini lactobionas (1098)
Erythropoietini solutio concentrata (1316)
Ethacridini lactas monohydricus (1591)
Ethanolum (96 per centum) (1317)
Factoris VIIa coagulationis humani (ADNr) solutio concentrata (2534)
Factoris IX coagulationis humani (ADNr) solutio concentrata (2522)
Filgrastimi solutio concentrata (2206)
Filgrastimi solutio iniectabilis (2848)
Flucloxacillinum natricum (0668)
Foscarnetum natricum hexahydricum (1520)
Gadobutrolum monohydricum (2735)
Gemcitabini hydrochloridum (2306)
Glyceroli monocaprylocapras (2392)
Glycerolum (85 per centum) (0497)
Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium (0719)
Heparina massae molecularis minoris (0828)
Heptaminoli hydrochloridum (1980)
Histidini hydrochloridum monohydricum (0910)
Hydroxychloroquini sulfas (2849)
Hydroxypropylcellulosum (0337)
Hydroxypropylcellulosum substitutum humile (2083)
Imipenemum monohydricum (1226)
Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animali ad usum humanum (1928)
Interferoni alfa-2 solutio concentrata (1110)
Interferoni beta-1a solutio concentrata (1639)
Interferoni gamma-1b solutio concentrata (1440)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum (2675)
Isosorbidi dinitras dilutus (1117)
Isoxsuprini hydrochloridum (1119)
Kalii dihydrogenophosphas (0920)
Kanamycini sulfas acidus (0033)
Labetaloli hydrochloridum (0923)
Levocabastini hydrochloridum (1484)
Lincomycini hydrochloridum (0583)
Macrogoli aether isotridecylicus (2730)
Macrogoli aether laurilicus (1124)
Magnesii aspartas dihydricus (1445)
Mepivacaini hydrochloridum (1242)
Meropenemum trihydricum (2234)
Methadoni hydrochloridum (0408)
Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum (0674)
Mianserini hydrochloridum (0846)
Minocyclini hydrochloridum dihydricum (1030)
Molgramostimi solutio concentrata (1641)
Naftidrofuryli hydrogenooxalas (1594)
Naphazolini hydrochloridum (0730)
Natrii aminosalicylas dihydricus (1993)
Natrii cetylo- et stearylosulfas (0847)
Natrii (S)-lactatis solutio (2033)
Natrii stearylis fumaras (1567)
Neostigmini metilsulfas (0626)
Nevirapinum hemihydricum (2479)
Nicardipini hydrochloridum (2776)
Orphenadrini hydrochloridum (1760)
Oxacillinum natricum monohydricum (2260)
Oxeladini hydrogenocitras (1761)
Oxytetracyclinum dihydricum (0199)
Oxytocini solutio concentrata (0779)
Papaverini hydrochloridum (0102)
Pemetrexedum dinatricum heptahydricum (2637)
Piperacillinum natricum (1168)
Polyoxypropyleni aether stearylicus (2602)
Poly(vinylis acetas) dispersio 30 per centum (2152)
Praeparationes insulini iniectabiles (0854)
Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum (2416)
Pyridostigmini bromidum (1255)
Rabeprazolum natricum hydricum (2331)
Ranitidini hydrochloridum (0946)
Remifentanili hydrochloridum (2644)
Rilmenidini dihydrogenophosphas (2020)
Rivastigmini hydrogenotartras (2630)
Sertralini hydrochloridum (1705)
Sitagliptini phosphas monohydricus (2778)
Somatropini solutio concentrata (0950)
Somatropini solutio iniectabilis (2370)
Somatropinum iniectabile (0952)
Spectinomycini dihydrochloridum pentahydricum (1152)
Spectinomycini sulfas tetrahydricus ad usum veterinarium (1658)
Streptokinasi solutio concentrata (0356)
Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)
Sulfobutylbetadexum natricum (2804)
Sultamicillini tosilas dihydricus (2212)
Tacalcitolum monohydricum (2272)
Tacrolimusum monohydricum (2244)
Tamsulosini hydrochloridum (2131)
Testosteroni isocaproas (1737)
Tetracyclini hydrochloridum (0210)
Tetryzolini hydrochloridum (2101)
Thiamini hydrochloridum (0303)
Thiocolchicosidum ex ethanolo cristallisatum (2896)
Thiocolchicosidum hydricum (2814)
Tiapridi hydrochloridum (1575)
Tizanidini hydrochloridum (2578)
int-rac-α-Tocopherylis acetas (0439)
RRR-α-Tocopherylis acetas (1257)
α-Tocopherylis acetatis pulvis (0691)
DL-α-Tocopherylis hydrogenosuccinas (1258)
RRR-α-Tocopherylis hydrogenosuccinas (1259)
Tosylchloramidum natricum (0381)
Toxinum botulinicum A ad iniectabile (2113)
Toxinum botulinicum B ad iniectabile (2581)
Tributylis acetylcitras (1770)
Trimetazidini dihydrochloridum (1741)
Tuberculini aviarii derivatum proteinosum purificatum (0535)
Tuberculini bovini derivatum proteinosum purificatum (0536)
Tylosini phosphas ad usum veterinarium (2802)
Tylosini tartras ad usum veterinarium (1274)
Tylosinum ad usum veterinarium (1273)
Vancomycini hydrochloridum (1058)
Vardenafili hydrochloridum trihydricum (2782)
Ziprasidoni mesilas trihydricus (2649)
Címükben változott szövegek
Általános fejezetek
2.6.33. Maradék pertusszisz toxin (előzőleg: Maradék pertusszisz toxin és a pertusszisz toxoid visszaalakulása)
Egyedi cikkelyek
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum morbi oris rubri inactivatum ad Oncorhynchum mykissem (1950) (előzőleg: Vaccinum yersiniosidis inactivatum ad salmonidas)
Embergyógyászati célra szánt varróanyagok cikkelyei
Embergyógyászati célra szánt varróanyagok: Bevezető (90004) (előzőleg: Bevezető)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Gyógynövények: Bevezető (90029) (előzőleg: Bevezető)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Homeopátiás készítmények: Bevezető (90006) (előzőleg: Bevezető)
Számozásukban változott szövegek
Általános fejezetek
3.3.1. Emberi vér és vérkészítmények tartályainak előállításához használt anyagok (előzőleg: 3.1.1)
3.3.2. Emberi vér és vérkészítmények tartályainak előállításához használt, lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok (előzőleg: 3.1.1.1.)
3.3.3. Emberi vér és vérkészítmények transzfúziós csöveinek előállításához használt, lágyított poli(vinil-kiorid)-alapú anyagok (előzőleg: 3.1.1.2.)
3.3.4. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, steril műanyagtartályok (előzőleg: 3.2.3.)
3.3.5. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, üres, steril, lágyított poli(vinil-klorid)-tartályok (előzőleg: 3.2.4.)
3.3.6. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, alvadásgátló oldatot tartalmazó, steril, lágyított poli(vinil-klorid)-tartályok (előzőleg: 3.2.5.)
3.3.7. Vér és vérkészítmények transzfúziós szerelékei (előzőleg: 3.2.6.)
3.3.8. Steril, egyszerhasználatos műanyagfecskendők (előzőleg: 3.2.8.)
Összevont közlemény
Aktualizált tartalomjegyzék
Budapest, 2020. január 1.